Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние окружающей среды на результаты теста шестиминутной ходьбы (6MWTAATD)

20 августа 2019 г. обновлено: University of Florida

Влияние окружающей среды на результаты теста шестиминутной ходьбы у лиц с хронической обструктивной болезнью легких, связанной с дефицитом альфа-1-антитрипсина

Целью данного исследования является определение влияния окружающей среды на выполнение теста шестиминутной ходьбы у лиц с хронической обструктивной болезнью легких из-за дефицита альфа-1-антитрипсина. Цель исследования - определить влияние окружающей среды на физическую работоспособность у этой группы населения, чтобы определить, влияют ли какие-либо факторы на качество жизни. Это исследование было разработано для оценки эффективности использования теста шестиминутной ходьбы в помещении для определения возможности амбулаторной оксигенотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участникам будет предложено прийти в Центр клинических исследований (CRC) на посещение продолжительностью около часа. Участников попросят просмотреть и подписать документ об информированном согласии на участие в этом испытании. Если участники соглашаются участвовать и подписывают согласие, будут выполнены следующие процедуры. Если в течение последних 18 месяцев им не проводили тестирование функции легких, будет проведено стандартное тестирование спирометрии. Участники выполнят два теста шестиминутной ходьбы, один в помещении и один на улице. Во-первых, они будут случайным образом назначены для проведения испытаний в помещении или на открытом воздухе. Затем участники будут измерять свои жизненные показатели, проведут первое шестиминутное исследование ходьбы и сразу же после этого снова будут измерять свои жизненные показатели. У участников будет период отдыха между двумя тестами шестиминутной ходьбы продолжительностью не менее 30 минут. Затем участники выполнят второй тест с шестиминутной ходьбой с теми же процедурами, что и для первого теста.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Имеют диагноз врожденного дефицита альфа-1-антитрипсина с комбинацией аллелей ZZ.
  3. Иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) < 50% от прогнозируемого и ОФВ1/форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) < 70% (Глобальная инициатива по хронической обструктивной болезни легких [ЗОЛОТО], стадия II, III или IV).
  4. В настоящее время не назначают заместительную кислородную терапию в объеме более 2 литров.
  5. Желание и способность выполнить два теста шестиминутной ходьбы.
  6. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. У субъекта было умеренное или тяжелое легочное обострение в течение 4 недель до исследовательского визита.
  2. История трансплантации легких.
  3. Тяжелое сопутствующее заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, клинически значимый легочный фиброз, злокачественное заболевание [за исключением рака кожи, отличного от меланомы], реакция острого гиперчувствительного пневмонита в анамнезе или текущий хронический гиперчувствительный пневмонит).
  4. Нежелание или неспособность выполнить тест шестиминутной ходьбы.
  5. Умственно отсталые взрослые субъекты, которые не могут дать независимое информированное согласие.
  6. По мнению исследователя, у субъекта могут быть проблемы с соблюдением протокола и процедур протокола.
  7. Американское торакальное общество перечислило абсолютные противопоказания к тесту с шестиминутной ходьбой: нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение предыдущего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: сначала шестиминутная прогулка в помещении
Участники были рандомизированы для прохождения теста с шестиминутной ходьбой в помещении.
Другой: шестиминутная прогулка в помещении
Выполнение теста шестиминутной ходьбы по стандарту Американского торакального общества.
Экспериментальный: сначала шестиминутная прогулка на свежем воздухе
Сначала участников рандомизировали для теста на шестиминутную прогулку на свежем воздухе.
Другой: шестиминутная прогулка на свежем воздухе
Выполнение теста шестиминутной ходьбы.
Активный компаратор: шестиминутная прогулка исследование в помещении второй
Участники рандомизированы для второго теста шестиминутной ходьбы в помещении.
Другой: шестиминутная прогулка в помещении
Выполнение теста шестиминутной ходьбы по стандарту Американского торакального общества.
Экспериментальный: шестиминутная прогулка учеба на свежем воздухе вторая
Участники рандомизированы для второго теста на шестиминутную прогулку на свежем воздухе.
Другой: шестиминутная прогулка на свежем воздухе
Выполнение теста шестиминутной ходьбы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение в метрах, пройденных во время теста шестиминутной ходьбы между двумя группами.
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы Борга для одышки между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала Борга — числовая шкала для оценки одышки, от 0 — отсутствие одышки до 10 — максимальная одышка.
исходный уровень
Изменение шкалы Борга для усталости между двумя группами
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала Борга — числовая шкала для оценки одышки, от 0 — отсутствие одышки до 10 — максимальная одышка.
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201500220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками