Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Miljøeffekt på seks-minutters gangtestytelse (6MWTAATD)

20. august 2019 oppdatert av: University of Florida

Effekten av miljøet på seks-minutters gåtestytelse hos personer med alfa-1 antitrypsin-mangel-relatert kronisk obstruktiv lungesykdom

Hensikten med denne forskningsstudien er å bestemme effekten av miljøet på seks minutters gangetestytelse hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom på grunn av alfa-1 antitrypsinmangel. Målet med studien er å bestemme miljøpåvirkningen på fysisk ytelse i denne populasjonen for å finne ut om noen faktorer påvirker livskvaliteten. Denne studien ble utviklet for å evaluere effektiviteten av å bruke den innendørs seks-minutters gangtesten for å bestemme kvalifisering for ambulatorisk oksygenbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli bedt om å komme til Clinical Research Center (CRC) for et besøk som varer rundt en time. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomgå og signere et informert samtykkedokument for å delta i denne utprøvingen. Hvis deltakerne samtykker i å delta og signere samtykket, vil følgende prosedyrer bli utført. Hvis de ikke har fått utført lungefunksjonstesting de siste 18 månedene, vil standard spirometritesting bli utført. Deltakerne skal utføre to seks minutters gangtester, en innendørs og en utendørs. Først vil de bli tilfeldig tildelt til å utføre enten innendørs eller utendørs testing først. Deretter vil deltakerne få tatt sine vitale tegn, utføre den første seks-minutters gåstudien og umiddelbart etter få tatt sine vitale tegn på nytt. Deltakerne vil ha en hvileperiode mellom de to seks-minutters gåtestene på minst 30 minutter. Deltakerne vil deretter utføre den andre seks-minutters gåtesten med samme prosedyrer ovenfor for den første testen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. Har en diagnose med medfødt alfa-1 antitrypsin-mangel med en allelkombinasjon av ZZ.
  3. Ha et tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 50 % av forventet og FEV1/forsert vitalkapasitet (FVC) < 70 % (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadium II, III eller IV).
  4. Foreløpig ikke foreskrevet Oksygenerstatning med en hastighet på mer enn 2 liter.
  5. Villig og i stand til å utføre to seks minutters gangtester.
  6. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har hatt en moderat eller alvorlig lungeeksaserbasjon i løpet av de 4 ukene før studiebesøket.
  2. Historie om lungetransplantasjon.
  3. Alvorlig samtidig sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, klinisk signifikant lungefibrose, ondartet sykdom [med unntak av andre hudkreftformer enn melanom], historie med akutt overfølsomhetspneumonittreaksjon eller nåværende kronisk overfølsomhetspneumonitt).
  4. Uvillig eller ute av stand til å utføre seks minutters gangetesting.
  5. Mentalt utfordrede voksne personer som ikke kan gi uavhengig informert samtykke.
  6. Etter etterforskerens oppfatning kan forsøkspersonen ha problemer med etterlevelse av protokollen og prosedyrene i protokollen.
  7. American Thoracic Society listet opp absolutte kontraindikasjoner for seks-minutters gåtest: ustabil angina eller hjerteinfarkt i forrige måned.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: seks minutters gange studere innendørs først
Deltakerne ble randomisert til innendørs seks minutters gangtest først
Annen: seks minutters gåstudie innendørs
Utførelse av en seks-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society-standard.
Eksperimentell: seks minutters gange studere utendørs først
Deltakerne ble randomisert til utendørs seks-minutters gåtest først
Annen: seks minutters gåstudie utendørs
Utførelse av en seks-minutters gåtest.
Aktiv komparator: seks minutters gange studie innendørs andre
Deltakerne ble randomisert til innendørs seks minutters gangetest sekund
Annen: seks minutters gåstudie innendørs
Utførelse av en seks-minutters gangtest i henhold til American Thoracic Society-standard.
Eksperimentell: seks minutters gange studie utendørs andre
Deltakerne randomisert til utendørs seks-minutters gangtest sekund
Annen: seks minutters gåstudie utendørs
Utførelse av en seks-minutters gåtest.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i metere gikk under den seks minutter lange gangtesten mellom de to gruppene.
Tidsramme: grunnlinje
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Borg-skala for kortpustethet mellom de to gruppene
Tidsramme: grunnlinje
Borg-skalaen en numerisk skala for å vurdere kortpustethet, fra 0 representerer ingen kortpustethet til 10 som maksimal kortpustethet.
grunnlinje
Endring i Borg-skala for tretthet mellom de to gruppene
Tidsramme: grunnlinje
Borg-skalaen en numerisk skala for å vurdere kortpustethet, fra 0 representerer ingen kortpustethet til 10 som maksimal kortpustethet.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201500220

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger