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Efecto del entorno en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos (6MWTAATD)

20 de agosto de 2019 actualizado por: University of Florida

Efecto del medio ambiente en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica relacionada con la deficiencia de alfa-1 antitripsina

El propósito de este estudio de investigación es determinar el efecto del medio ambiente en el rendimiento de la prueba de caminata de seis minutos en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica debido a la deficiencia de alfa-1 antitripsina. El objetivo del estudio es determinar el impacto ambiental sobre el rendimiento físico en esta población para determinar si algún factor influye en la calidad de vida. Este estudio fue desarrollado para evaluar la eficacia del uso de la prueba de caminata de seis minutos en interiores para determinar la elegibilidad para la oxigenoterapia ambulatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se les pedirá a los participantes que vengan al Centro de Investigación Clínica (CRC) para una visita que dura aproximadamente una hora. Se les pedirá a los participantes que revisen y firmen un documento de consentimiento informado para participar en este ensayo. Si los participantes aceptan participar y firman el consentimiento, se realizarán los siguientes procedimientos. Si no se han realizado pruebas de función pulmonar en los últimos 18 meses, se realizarán pruebas de espirometría estándar. Los participantes realizarán dos pruebas de caminata de seis minutos, una en interiores y otra en exteriores. Primero, serán asignados al azar para realizar primero las pruebas en interiores o exteriores. Luego, a los participantes se les tomarán los signos vitales, realizarán el primer estudio de caminata de seis minutos e inmediatamente después se les tomarán los signos vitales nuevamente. Los participantes tendrán un período de descanso entre las dos pruebas de caminata de seis minutos de al menos 30 minutos. Luego, los participantes realizarán la segunda prueba de caminata de seis minutos con los mismos procedimientos anteriores para la primera prueba.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad mayor de 18 años.
  2. Tener un diagnóstico de deficiencia congénita de alfa-1 antitripsina con una combinación alélica de ZZ.
  3. Tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) < 50 % del previsto y FEV1/capacidad vital forzada (FVC) < 70 % (Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD] estadio II, III o IV).
  4. Actualmente no prescrito Reposición de oxígeno a razón de más de 2 litros.
  5. Dispuesto y capaz de realizar dos pruebas de caminata de seis minutos.
  6. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto ha tenido una exacerbación pulmonar moderada o grave durante las 4 semanas anteriores a la visita del estudio.
  2. Historia del trasplante de pulmón.
  3. Enfermedad concomitante grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, fibrosis pulmonar clínicamente significativa, enfermedad maligna [con la excepción de cánceres de piel distintos del melanoma], antecedentes de reacción de neumonitis por hipersensibilidad aguda o neumonitis por hipersensibilidad crónica actual).
  4. No quiere o no puede realizar la prueba de caminata de seis minutos.
  5. Sujetos adultos con problemas mentales que no pueden dar su consentimiento informado independiente.
  6. En opinión del investigador, el sujeto puede tener problemas de cumplimiento con el protocolo y los procedimientos del protocolo.
  7. La American Thoracic Society enumeró contraindicaciones absolutas para la prueba de caminata de seis minutos: angina inestable o infarto de miocardio durante el mes anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: estudio de caminata de seis minutos en el interior primero
Participantes asignados al azar a la prueba de caminata de seis minutos en interiores primero
Otro: estudio de caminata de seis minutos en el interior
Realización de una prueba de caminata de seis minutos según el estándar de la American Thoracic Society.
Experimental: caminata de seis minutos estudio al aire libre primero
Participantes asignados al azar a la prueba de caminata de seis minutos al aire libre primero
Otro: estudio de caminata de seis minutos al aire libre
Realización de una prueba de marcha de seis minutos.
Comparador activo: segundo estudio de caminata de seis minutos en el interior
Participantes asignados al azar a la segunda prueba de caminata de seis minutos en interiores
Otro: estudio de caminata de seis minutos en el interior
Realización de una prueba de caminata de seis minutos según el estándar de la American Thoracic Society.
Experimental: caminata de seis minutos estudio al aire libre segundo
Participantes asignados al azar a la segunda prueba de caminata de seis minutos al aire libre
Otro: estudio de caminata de seis minutos al aire libre
Realización de una prueba de marcha de seis minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los metros caminados durante la prueba de caminata de seis minutos entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: base
base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de Borg para la dificultad para respirar entre los dos grupos
Periodo de tiempo: base
La escala de Borg es una escala numérica para evaluar la dificultad para respirar, desde 0 que representa ninguna dificultad para respirar hasta 10 como máxima dificultad para respirar.
base
Cambio en la escala de Borg para la fatiga entre los dos grupos
Periodo de tiempo: base
La escala de Borg es una escala numérica para evaluar la dificultad para respirar, desde 0 que representa ninguna dificultad para respirar hasta 10 como máxima dificultad para respirar.
base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201500220

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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