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Effetto dell'ambiente sulle prestazioni del Walk Test di sei minuti (6MWTAATD)

20 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida

Effetto dell'ambiente sulle prestazioni del test del cammino di sei minuti in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva correlata al deficit di alfa-1 antitripsina

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare l'effetto dell'ambiente sulle prestazioni del test del cammino di sei minuti in soggetti con malattia polmonare ostruttiva cronica dovuta a carenza di alfa-1 antitripsina. Lo scopo dello studio è determinare l'impatto ambientale sulle prestazioni fisiche in questa popolazione per determinare se alcuni fattori influenzano la qualità della vita. Questo studio è stato sviluppato per valutare l'efficacia dell'utilizzo del test del cammino indoor di sei minuti per determinare l'idoneità all'ossigenoterapia ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai partecipanti verrà chiesto di recarsi presso il Centro Ricerche Cliniche (CRC) per una visita della durata di circa un'ora. Ai partecipanti verrà chiesto di rivedere e firmare un documento di consenso informato per partecipare a questo studio. Se i partecipanti accettano di partecipare e firmano il consenso, verranno eseguite le seguenti procedure. Se non hanno eseguito test di funzionalità polmonare negli ultimi 18 mesi, verrà eseguito un test spirometrico standard. I partecipanti eseguiranno due test di camminata di sei minuti, uno al chiuso e uno all'aperto. Innanzitutto, verranno assegnati in modo casuale per eseguire prima i test interni o esterni. Quindi ai partecipanti verranno rilevati i loro segni vitali, eseguiranno il primo studio della camminata di sei minuti e subito dopo verranno rilevati nuovamente i loro segni vitali. I partecipanti avranno un periodo di riposo tra i due test di camminata di sei minuti di almeno 30 minuti. I partecipanti eseguiranno quindi il secondo test del cammino di sei minuti con le stesse procedure di cui sopra per il primo test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Uf Ctsi Crc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età superiore a 18 anni.
  2. Avere una diagnosi di Deficit congenito di Alfa-1 Antitripsina con una combinazione allelica di ZZ.
  3. Avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del previsto e FEV1/capacità vitale forzata (FVC) < 70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] stadio II, III o IV).
  4. Attualmente non prescritto Sostituzione dell'ossigeno in quantità superiore a 2 litri.
  5. Disposto e in grado di eseguire due test di camminata di sei minuti.
  6. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha avuto una riacutizzazione polmonare moderata o grave durante le 4 settimane precedenti la visita dello studio.
  2. Storia del trapianto di polmone.
  3. Grave malattia concomitante (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, fibrosi polmonare clinicamente significativa, malattia maligna [ad eccezione dei tumori della pelle diversi dal melanoma], anamnesi di reazione di polmonite da ipersensibilità acuta o polmonite da ipersensibilità cronica in corso).
  4. Riluttanza o impossibilità a eseguire il test del cammino di sei minuti.
  5. Soggetti adulti con disabilità mentali che non possono fornire un consenso informato indipendente.
  6. A giudizio dello sperimentatore il soggetto potrebbe avere problemi di compliance con il protocollo e le procedure del protocollo.
  7. L'American Thoracic Society ha elencato controindicazioni assolute al test del cammino di sei minuti: angina instabile o infarto del miocardio durante il mese precedente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: sei minuti a piedi studia prima al chiuso
I partecipanti sono stati randomizzati prima al test del cammino indoor di sei minuti
Altro: studio a piedi di sei minuti al chiuso
Esecuzione di un test del cammino di sei minuti secondo lo standard dell'American Thoracic Society.
Sperimentale: sei minuti a piedi studia prima all'aperto
I partecipanti sono stati randomizzati prima al test del cammino all'aperto di sei minuti
Altro: studio a piedi di sei minuti all'aperto
Esecuzione di un test del cammino di sei minuti.
Comparatore attivo: studio di sei minuti a piedi al chiuso secondo
Partecipanti randomizzati al secondo test di camminata indoor di sei minuti
Altro: studio a piedi di sei minuti al chiuso
Esecuzione di un test del cammino di sei minuti secondo lo standard dell'American Thoracic Society.
Sperimentale: secondo studio a piedi di sei minuti all'aperto
Partecipanti randomizzati al secondo test del cammino all'aperto di sei minuti
Altro: studio a piedi di sei minuti all'aperto
Esecuzione di un test del cammino di sei minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei metri percorsi durante il test del cammino di sei minuti tra i due gruppi.
Lasso di tempo: linea di base
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala Borg per mancanza di respiro tra i due gruppi
Lasso di tempo: linea di base
La scala Borg è una scala numerica per valutare la mancanza di respiro, da 0 che rappresenta nessuna mancanza di respiro a 10 come massima mancanza di respiro.
linea di base
Modifica della scala Borg per la fatica tra i due gruppi
Lasso di tempo: linea di base
La scala Borg è una scala numerica per valutare la mancanza di respiro, da 0 che rappresenta nessuna mancanza di respiro a 10 come massima mancanza di respiro.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201500220

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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