Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou genetických variant OATP1B3 nebo MRP2 nebo rifampinu na systémovou dispozici a biologickou účinnost CCK-8

22. července 2015 aktualizováno: University Medicine Greifswald

Vliv dvou genetických variant OATP 1B3 nebo MRP 2 nebo rifampinem zprostředkované inhibice transportéru na systémovou dispozici a biologickou účinnost CCK-8 u 36 zdravých mužů

Účelem této studie je zhodnotit vliv genetických variant OATP 1B3 nebo MRP 2 na systémovou dispozici endogenně vytvořeného CCK-8 a určit vliv jednorázové dávky transportního inhibitoru rifampinu (600 mg) na systémová dispozice endogenně vytvořeného CCK-8. Endogenní sekrece CCK-8 bude indukována jednodávkovým standardizovaným tekutým smíšeným jídlem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk: 18-45 let
  • mužské pohlaví
  • 12 subjektů jsou homozygotní přenašeči divokého typu OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA a c.SLCO 1B3 334 GG) a MRP 2
  • 12 jedinců jsou homozygoti variant MRP 2 (genetická ztráta funkce) a homozygotní nosiči OATP 1B3 divokého typu
  • 12 jedinců jsou homozygoti variant OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG a c.SLCO 1B3 334 TT) a homozygoti přenašeči divokého typu MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 a ≤ 27 kg/m2
  • dobrý zdravotní stav doložený výsledky klinického vyšetření, EKG a laboratorního vyšetření, které bude klinickým zkoušejícím posouzeno tak, že se klinicky relevantním způsobem neliší od zdravého stavu
  • písemný informovaný souhlas udělený dobrovolníkem poté, co mu byly poskytnuty podrobné informace (ústní i písemné) o povaze, rizicích a rozsahu klinického hodnocení, jakož i o očekávaných žádoucích a nežádoucích účincích léku

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění jater a ledvin a/nebo patologické nálezy, které by mohly interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku
  • gastrointestinální onemocnění a/nebo patologické nálezy (např. stenózy), které by mohly interferovat s farmakokinetikou a farmakodynamikou studovaného léku
  • subjekty s existující dysfunkcí v regulaci metabolismu glukózy, např. deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (Glc-6-P DHG) a/nebo patologické nálezy
  • osoby se závislostí na alkoholu a/nebo drogách a s konzumací alkoholu více než 20 g alkoholu/den
  • nadměrné kouření (více než 10 cigaret nebo ekvivalentů denně)
  • osoby s pozitivním nálezem HBsAG, HIV a/nebo drog
  • subjekty na dietě (včetně speciálních nebo jednotných výživových návyků, např. vegetariáni nebo podkalorická strava)
  • spotřeba silné kávy a/nebo čaje (≥ 1 litr denně)
  • subjekty podezřelé nebo známé, že se neřídí pokyny
  • subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny v důsledku své účasti ve studii
  • subjekty náchylné k ortostatické dysregulaci, mdlobám nebo ztrátě vědomí
  • subjekty, které se v posledních 3 měsících účastnily jiných klinických studií (doba blokování kvůli jinému klinickému hodnocení s hodnocenými produkty)
  • akutní onemocnění méně než 14 dní v minulosti
  • darování krve za poslední 3 měsíce
  • jakýkoli lék během 4 týdnů před zamýšleným prvním podáním zkoumaného léku, který by mohl ovlivnit funkce gastrointestinálního traktu (např. laxativa, metoklopramid, loperamid, antacida, antagonisté H2-receptorů, inhibitory protonové pumpy, anticholinergika)
  • jakýkoli jiný lék během 2 týdnů před prvním podáním studovaného léku nebo kratší než 10násobek poločasu příslušného léku
  • příjem potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity a produktů obsahujících mák 14 dní před prvním podáním léku až do posledního odběru krve ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: smíšené jídlo
Doplněk stravy: smíšené jídlo
250 ml Fortimel compact (čokoláda)
Aktivní komparátor: smíšené jídlo 2 hodiny po jedné dávce rifampinu (600 mg)
Doplněk stravy: smíšené jídlo
250 ml Fortimel compact (čokoláda)
Lék: Rifampin
perorální podání rifampinu (600 mg EREMFAT®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CCK-8
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
Koncentrace aminokyseliny 8 cholecystokininu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GLP-1
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
GIP
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
Koncentrace žaludečního inhibičního polypeptidu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
glukagon
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
koncentrace glukagonu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po smíšeném jídle
glukóza
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
koncentrace glukózy v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
draslík
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
koncentrace draslíku v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
C-peptid
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
spojující koncentraci peptidu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
inzulín
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle
koncentrace inzulínu v krevní plazmě
3 h 15 min až 2 h 15 min před a 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po smíšeném jídle

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
plocha pod křivkou AUC od nuly do posledního vzorkovacího času nad limitem kvantifikace (AUC0-t) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
plocha pod křivkou AUC od nuly do 4 h (AUC0-4h) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2 h po smíšeném jídle
maximální koncentrace (Cmax) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
časový bod maximální koncentrace (tmax) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
terminální poločas (t1/2) rifampinu a DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Časové okno: 3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle
3 h 15 min až 2 h 15 min, 1,5, 1 h před a 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 14 h po smíšeném jídle

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medicine Greifswald

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCK8/RIFA-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení