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Impacto de Duas Variantes Genéticas de OATP1B3 ou MRP2 ou Rifampina na Disposição Sistêmica e Eficácia Biológica do CCK-8

22 de julho de 2015 atualizado por: University Medicine Greifswald

Impacto de duas variantes genéticas de OATP 1B3 ou MRP 2 ou inibição do transportador mediado por rifampicina na disposição sistêmica e eficácia biológica do CCK-8 em 36 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto das variantes genéticas de OATP 1B3 ou MRP 2 na disposição sistêmica do CCK-8 formado endogenamente e determinar a influência de uma dose única do inibidor do transportador rifampicina (600 mg) na disposição sistêmica de CCK-8 formado endogenamente. A secreção endógena de CCK-8 será induzida por uma refeição líquida padronizada de dose única.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade: 18-45 anos
  • sexo: masculino
  • 12 indivíduos sendo portadores homozigotos de tipo selvagem de OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA e c.SLCO 1B3 334 GG) e MRP 2
  • 12 indivíduos sendo homozigotos das variantes MRP 2 (perda de função genética) e portadores homozigotos de tipo selvagem de OATP 1B3
  • 12 indivíduos sendo homozigotos das variantes OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG e c.SLCO 1B3 334 TT) e homozigotos portadores de tipo selvagem de MRP 2
  • IMC: ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2
  • boa saúde, conforme evidenciado pelos resultados do exame clínico, ECG e exame laboratorial, que serão julgados pelo investigador clínico como não diferindo de maneira clinicamente relevante do estado saudável
  • consentimento informado por escrito dado pelo voluntário após receber informações detalhadas (tanto verbalmente quanto por escrito) sobre a natureza, os riscos e o escopo do ensaio clínico, bem como os efeitos desejáveis ​​e adversos esperados do medicamento

Critério de exclusão:

  • doenças hepáticas e renais e/ou achados patológicos, que podem interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo
  • doenças gastrointestinais e/ou achados patológicos (p. estenoses), o que pode interferir na farmacocinética e na farmacodinâmica da medicação em estudo
  • indivíduos com disfunção existente na regulação do metabolismo da glicose, e. deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (Glc-6-P DHG) e/ou achados patológicos
  • indivíduos com dependência de álcool e/ou drogas e consumo de álcool superior a 20 g de álcool/dia
  • tabagismo excessivo (mais de 10 cigarros ou equivalentes/dia)
  • indivíduos com achado positivo de HBsAG, HIV e/ou drogas
  • indivíduos em dieta (incluindo hábitos nutricionais especiais ou uniformes, por ex. vegetarianos ou dieta hipocalórica)
  • consumo forte de café e/ou chá (≥ 1 litro por dia)
  • indivíduos suspeitos ou conhecidos por não seguir as instruções
  • sujeitos que são incapazes de compreender as instruções escritas e verbais, em particular sobre os riscos e inconvenientes a que estarão expostos em decorrência de sua participação no estudo
  • indivíduos sujeitos a desregulação ortostática, desmaios ou desmaios
  • indivíduos que participaram de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses (tempo de bloqueio devido a outro ensaio clínico com produtos experimentais)
  • doença aguda menos de 14 dias no passado
  • doação de sangue nos últimos 3 meses
  • qualquer medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira administração pretendida do medicamento do estudo que possa influenciar as funções do trato gastrointestinal (por exemplo, laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, anticolinérgicos)
  • qualquer outro medicamento dentro de 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo ou menos de 10 vezes a meia-vida do respectivo medicamento
  • ingestão de alimentos ou bebidas contendo toranja e sementes de papoula contendo produtos 14 dias antes da primeira administração do medicamento até a última coleta de sangue do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: refeição mista
Suplemento dietético: refeição mista
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Comparador Ativo: refeição mista 2 h após dose única de rifampicina (600 mg)
Suplemento dietético: refeição mista
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Medicamento: Rifampicina
administração oral de rifampicina (600 mg EREMFAT®)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CCK-8
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
Colecistoquinina aminoácido 8 concentração no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GLP-1
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
Concentração de peptídeo-1 semelhante ao glucagon no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
GIP
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
Concentração de polipeptídeo inibitório gástrico no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
glucagon
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
concentração de glucagon no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h após refeição mista
glicose
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
concentração de glicose no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
potássio
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
concentração de potássio no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
Peptídeo C
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
conectando a concentração de peptídeos no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
insulina
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista
concentração de insulina no plasma sanguíneo
3 h 15 min até 2 h 15 min antes e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h após refeição mista

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
área sob a curva AUC de zero até o último tempo de amostragem acima do limite de quantificação (AUC0-t) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
área sob a curva AUC de zero a 4 h (AUC0-4h) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2 h após refeição mista
concentração máxima (Cmax) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
ponto de tempo de concentração máxima (tmax) de rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
meia-vida terminal (t1/2) da rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Prazo: 3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista
3 h 15 min até 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h após refeição mista

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medicine Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCK8/RIFA-2012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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