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Impacto de dos variantes genéticas de OATP1B3 o MRP2 o rifampicina en la disposición sistémica y la eficacia biológica de CCK-8

22 de julio de 2015 actualizado por: University Medicine Greifswald

Impacto de dos variantes genéticas de OATP 1B3 o MRP 2 o la inhibición del transportador mediada por rifampicina en la disposición sistémica y la eficacia biológica de CCK-8 en 36 individuos masculinos sanos

El propósito de este estudio es evaluar el impacto de las variantes genéticas de OATP 1B3 o MRP 2 en la disposición sistémica de CCK-8 formado endógenamente y determinar la influencia de una dosis única del inhibidor del transportador rifampicina (600 mg) en la disposición sistémica de CCK-8 formado endógenamente. La secreción endógena de CCK-8 se inducirá mediante una comida mixta líquida estandarizada de dosis única.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 41 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad: 18-45 años
  • sexo masculino
  • 12 sujetos que eran portadores homocigóticos de tipo salvaje de OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA y c.SLCO 1B3 334 GG) y MRP 2
  • 12 sujetos que eran homocigotos de las variantes MRP 2 (pérdida de función genética) y portadores homocigotos de tipo salvaje de OATP 1B3
  • 12 sujetos que eran homocigotos de las variantes OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG y c.SLCO 1B3 334 TT) y homocigotos portadores de tipo salvaje de MRP 2
  • IMC: ≥ 19 kg/m2 y ≤ 27 kg/m2
  • buena salud como lo demuestran los resultados del examen clínico, el ECG y el control de laboratorio, que el investigador clínico juzgará que no difieren de manera clínicamente relevante del estado saludable
  • consentimiento informado por escrito otorgado por el voluntario después de haber recibido información detallada (tanto verbal como escrita) sobre la naturaleza, los riesgos y el alcance del ensayo clínico, así como los efectos deseables y adversos esperados del medicamento

Criterio de exclusión:

  • enfermedades hepáticas y renales y/o hallazgos patológicos, que podrían interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio
  • enfermedades gastrointestinales y/o hallazgos patológicos (p. estenosis), que podría interferir con la farmacocinética y la farmacodinámica del medicamento del estudio
  • sujetos con disfunción existente en la regulación del metabolismo de la glucosa, p. deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (Glc-6-P DHG) y/o hallazgos patológicos
  • sujetos con dependencia de alcohol y/o drogas y un consumo de alcohol superior a 20 g alcohol/día
  • Tabaquismo excesivo (más de 10 cigarrillos o equivalentes/día)
  • sujetos con resultado positivo de HBsAG, VIH y/o drogas
  • sujetos que siguen una dieta (incluidos hábitos nutricionales especiales o uniformes, p. vegetarianos o dieta hipocalórica)
  • consumo fuerte de café y/o té (≥ 1 litro al día)
  • Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones.
  • Sujetos que no pueden comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos como resultado de su participación en el estudio.
  • sujetos propensos a desregulación ortostática, desmayos o desmayos
  • sujetos que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses (tiempo de bloqueo debido a otro ensayo clínico con productos en investigación)
  • enfermedad aguda menos de 14 días en el pasado
  • donación de sangre en los últimos 3 meses
  • cualquier medicamento dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración prevista del medicamento del estudio que podría influir en las funciones del tracto gastrointestinal (p. laxantes, metoclopramida, loperamida, antiácidos, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, anticolinérgicos)
  • cualquier otro medicamento dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio o menos de 10 veces la vida media del fármaco respectivo
  • ingesta de alimentos o bebidas que contengan pomelo y productos que contengan semillas de amapola 14 días antes de la primera administración del fármaco hasta la última muestra de sangre del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: comida mixta
Suplemento dietético: comida mixta
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Comparador activo: comida mixta 2 h después de la dosis única de rifampicina (600 mg)
Suplemento dietético: comida mixta
250 ml Fortimel compacto (chocolate)
Droga: Rifampicina
administración oral de rifampicina (600 mg EREMFAT®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CCK-8
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
Concentración del aminoácido 8 de colecistoquinina en plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
GLP-1
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
Concentración de péptido similar al glucagón-1 en plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
GIP
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
Concentración de polipéptido inhibidor gástrico en plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
glucagón
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
concentración de glucagón en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h después de la comida mixta
glucosa
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
concentración de glucosa en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
potasio
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
concentración de potasio en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
Péptido C
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
Conexión de la concentración de péptidos en el plasma sanguíneo.
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
insulina
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta
concentración de insulina en el plasma sanguíneo
3 h 15 min hasta 2 h 15 min antes y 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h después de la comida mixta

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
área bajo la curva AUC desde cero hasta el último tiempo de muestreo por encima del límite de cuantificación (AUC0-t) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
área bajo la curva AUC de cero a 4 h (AUC0-4h) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2 h después de la comida mixta
concentración máxima (Cmax) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
punto temporal de concentración máxima (tmax) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
semivida terminal (t1/2) de rifampicina y DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Periodo de tiempo: 3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta
3 h 15 min hasta 2 h 15 min, 1,5, 1 h antes y 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 14 h después de la comida mixta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medicine Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCK8/RIFA-2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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