Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch wariantów genetycznych OATP1B3 lub MRP2 lub ryfampiny na dyspozycję ogólnoustrojową i skuteczność biologiczną CCK-8

22 lipca 2015 zaktualizowane przez: University Medicine Greifswald

Wpływ dwóch wariantów genetycznych OATP 1B3 lub MRP 2 lub hamowania transportera za pośrednictwem rifampiny na dyspozycję ogólnoustrojową i skuteczność biologiczną CCK-8 u 36 zdrowych osobników płci męskiej

Celem pracy jest ocena wpływu wariantów genetycznych OATP 1B3 lub MRP 2 na układową dyspozycję endogennie powstającego CCK-8 oraz określenie wpływu pojedynczej dawki inhibitora transportera ryfampicyny (600 mg) na ogólnoustrojowa dyspozycja endogennie utworzonego CCK-8. Endogenne wydzielanie CCK-8 będzie indukowane pojedynczą dawką standaryzowanego płynnego zmieszanego posiłku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek: 18-45 lat
  • Płeć mężczyzna
  • 12 osób będących homozygotami typu dzikiego, nosicielami OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA i c.SLCO 1B3 334 GG) i MRP 2
  • 12 osób będących homozygotami wariantów MRP 2 (genetyczna utrata funkcji) i homozygotami typu dzikiego będącymi nosicielami OATP 1B3
  • 12 osób będących homozygotami wariantów OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG i c.SLCO 1B3 334 TT) oraz homozygotami typu dzikiego będącymi nosicielami MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 i ≤ 27 kg/m2
  • dobry stan zdrowia potwierdzony wynikami badania klinicznego, EKG i badania laboratoryjnego, który zostanie oceniony przez badacza klinicznego jako nieodbiegający w istotny klinicznie sposób od stanu zdrowego
  • pisemna świadoma zgoda wyrażona przez ochotnika po uzyskaniu szczegółowych informacji (zarówno ustnych, jak i pisemnych) o charakterze, ryzyku i zakresie badania klinicznego oraz oczekiwanych pożądanych i niepożądanych skutkach leku

Kryteria wyłączenia:

  • choroby wątroby i nerek i/lub zmiany patologiczne, które mogą wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku
  • choroby żołądkowo-jelitowe i/lub objawy patologiczne (np. zwężenia), co może wpływać na farmakokinetykę i farmakodynamikę badanego leku
  • osoby z istniejącymi dysfunkcjami w regulacji gospodarki glukozowej, m.in. niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (Glc-6-P DHG) i/lub zmiany patologiczne
  • osób uzależnionych od alkoholu i/lub narkotyków oraz spożywających więcej niż 20 g alkoholu dziennie
  • nadmierne palenie (więcej niż 10 papierosów lub ekwiwalentów dziennie)
  • osoby z dodatnim wynikiem HBsAG, HIV i/lub leków
  • osoby będące na diecie (w tym specjalne lub ujednolicone nawyki żywieniowe, m.in. wegetarianie lub dieta niskokaloryczna)
  • spożycie mocnej kawy i/lub herbaty (≥ 1 litr dziennie)
  • osoby podejrzane lub o których wiadomo, że nie przestrzegają instrukcji
  • osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni w wyniku udziału w badaniu
  • osoby podatne na dysregulację ortostatyczną, omdlenia lub utratę przytomności
  • osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (czas blokady z powodu innego badania klinicznego z produktami badanymi)
  • ostra choroba trwająca mniej niż 14 dni w przeszłości
  • oddanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jakiekolwiek leki w ciągu 4 tygodni przed planowanym pierwszym podaniem badanego leku, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego (np. przeczyszczające, metoklopramid, loperamid, leki zobojętniające sok żołądkowy, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, leki przeciwcholinergiczne)
  • jakikolwiek inny lek w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku lub mniej niż 10-krotność okresu półtrwania odpowiedniego leku
  • spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruty oraz produktów zawierających mak 14 dni przed pierwszym podaniem leku do ostatniego pobrania krwi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: posiłek mieszany
Suplement diety: posiłek mieszany
250 ml Fortimel kompakt (czekoladowy)
Aktywny komparator: posiłek mieszany 2 h po pojedynczej dawce ryfampicyny (600 mg)
Suplement diety: posiłek mieszany
250 ml Fortimel kompakt (czekoladowy)
Lek: Ryfampicyna
doustne podanie ryfampicyny (600 mg EREMFAT®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CCK-8
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
Stężenie aminokwasu cholecystokininy 8 w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GLP-1
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
Stężenie glukagonopodobnego peptydu-1 w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
GIP
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
Stężenie polipeptydu hamującego żołądek w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
glukagon
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
stężenie glukagonu w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h po mieszanym posiłku
glukoza
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie glukozy w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
potas
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie potasu w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
Peptyd C
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie peptydu łączącego w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
insulina
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku
stężenie insuliny w osoczu krwi
3 h 15 min do 2 h 15 min przed i 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h po mieszanym posiłku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
pole pod krzywą AUC od zera do ostatniego czasu pobierania próbek powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyny)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
pole pod krzywą AUC od zera do 4 h (AUC0-4h) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyny)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2 h po mieszanym posiłku
maksymalne stężenie (Cmax) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyna)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
punkt czasowy maksymalnego stężenia (tmax) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyna)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
końcowy okres półtrwania (t1/2) ryfampicyny i DAc-RIF (25-O-dezacetylo-ryfampicyny)
Ramy czasowe: 3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku
3 h 15 min do 2 h 15 min, 1,5, 1 h przed i 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 14 h po mieszanym posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medicine Greifswald

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCK8/RIFA-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami