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Einfluss von zwei genetischen Varianten von OATP1B3 oder MRP2 oder Rifampin auf die systemische Disposition und die biologische Wirksamkeit von CCK-8

22. Juli 2015 aktualisiert von: University Medicine Greifswald

Einfluss von zwei genetischen Varianten von OATP 1B3 oder MRP 2 oder Rifampin-vermittelter Transporterhemmung auf die systemische Disposition und biologische Wirksamkeit von CCK-8 bei 36 gesunden männlichen Personen

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss genetischer Varianten von OATP 1B3 oder MRP 2 auf die systemische Disposition von endogen gebildetem CCK-8 zu bewerten und den Einfluss einer Einzeldosis des Transporter-Inhibitors Rifampin (600 mg) auf die zu bestimmen systemische Disposition von endogen gebildetem CCK-8. Die endogene CCK-8-Sekretion wird durch eine standardisierte flüssige Mischmahlzeit mit einer Einzeldosis induziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-45 Jahre
  • Geschlecht männlich
  • 12 Probanden sind homozygote Wildtyp-Träger von OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA und c.SLCO 1B3 334 GG) und MRP 2
  • 12 Subjekte sind Homozygote der MRP 2-Varianten (genetischer Funktionsverlust) und homozygote Wildtyp-Träger von OATP 1B3
  • 12 Subjekte sind Homozygote der OATP 1B3-Varianten (c.SLCO 1B3 699 GG und c.SLCO 1B3 334 TT) und homozygote Wildtyp-Träger von MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 und ≤ 27 kg/m2
  • guter Gesundheitszustand, nachgewiesen durch die Ergebnisse der klinischen Untersuchung, des EKG und der Laboruntersuchung, die vom klinischen Prüfer als nicht klinisch relevant vom gesunden Zustand beurteilt werden
  • schriftliche Einverständniserklärung des Freiwilligen, nachdem ihm detaillierte Informationen (sowohl mündlich als auch schriftlich) über Art, Risiken und Umfang der klinischen Prüfung sowie die erwarteten erwünschten und unerwünschten Wirkungen des Arzneimittels zur Verfügung gestellt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Leber- und Nierenerkrankungen und/oder pathologische Befunde, die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Magen-Darm-Erkrankungen und/oder pathologische Befunde (z. Stenosen), die die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik der Studienmedikation beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit bestehender Dysfunktion bei der Regulierung des Glukosestoffwechsels, z. Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Glc-6-P DHG) und/oder pathologische Befunde
  • Personen mit Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit und einem Alkoholkonsum von mehr als 20 g Alkohol/Tag
  • übermäßiges Rauchen (mehr als 10 Zigaretten oder Äquivalente/Tag)
  • Patienten mit positivem HBsAG-, HIV- und/oder Drogenbefund
  • Personen auf Diät (einschließlich besonderer oder einheitlicher Ernährungsgewohnheiten, z. Vegetarier oder kalorienarme Ernährung)
  • starker Kaffee- und/oder Teekonsum (≥ 1 Liter am Tag)
  • Personen, von denen vermutet wird oder bekannt ist, dass sie Anweisungen nicht befolgen
  • Probanden, die schriftliche und mündliche Anweisungen nicht verstehen können, insbesondere in Bezug auf die Risiken und Unannehmlichkeiten, denen sie infolge ihrer Teilnahme an der Studie ausgesetzt sein werden
  • Personen, die zu orthostatischer Dysregulation, Ohnmacht oder Blackout neigen
  • Probanden, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Sperrzeit aufgrund einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten)
  • akute Erkrankung weniger als 14 d in der Vergangenheit
  • Blutspende innerhalb der letzten 3 Monate
  • jede Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der beabsichtigten ersten Verabreichung der Studienmedikation, die Funktionen des Gastrointestinaltrakts beeinflussen könnte (z. Abführmittel, Metoclopramid, Loperamid, Antazida, H2-Rezeptorantagonisten, Protonenpumpenhemmer, Anticholinergika)
  • jedes andere Medikament innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments oder weniger als das 10-fache der Halbwertszeit des jeweiligen Medikaments
  • Einnahme von Grapefruit-haltigen Speisen oder Getränken und Mohnsamen-haltigen Produkten 14 d vor der ersten Arzneimittelgabe bis zur letzten Blutentnahme der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: gemischtes Essen
Nahrungsergänzungsmittel: gemischtes Essen
250 ml Fortimel Kompakt (Schokolade)
Aktiver Komparator: gemischte Mahlzeit 2 h nach Einzeldosis Rifampin (600 mg)
Nahrungsergänzungsmittel: gemischtes Essen
250 ml Fortimel Kompakt (Schokolade)
Arzneimittel: Rifampin
orale Rifampin-Gabe (600 mg EREMFAT®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CCK-8
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Cholecystokinin Aminosäure 8 Konzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GLP-1
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glukagon-ähnliche Peptid-1-Konzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
GIP
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Magen-Inhibitor-Polypeptid-Konzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glucagon
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glucagonkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h nach der gemischten Mahlzeit
Glucose
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Glucosekonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Kalium
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Kaliumkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
C-Peptid
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Verbindungspeptidkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Insulin
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit
Insulinkonzentration im Blutplasma
3 h 15 min bis 2 h 15 min vor und 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h nach gemischter Mahlzeit

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve AUC von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
Fläche unter der Kurve AUC von 0 bis 4 h (AUC0-4h) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2 h nach gemischter Mahlzeit
maximale Konzentration (Cmax) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
Zeitpunkt der maximalen Konzentration (tmax) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Rifampin und DAc-RIF (25-O-Desacetyl-Rifampin)
Zeitfenster: 3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit
3 h 15 min bis 2 h 15 min, 1,5, 1 h vor und 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 14 h nach gemischter Mahlzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medicine Greifswald

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCK8/RIFA-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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