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Impatto di due varianti genetiche di OATP1B3 o MRP2 o rifampicina sulla disposizione sistemica e sull'efficacia biologica di CCK-8

22 luglio 2015 aggiornato da: University Medicine Greifswald

Impatto di due varianti genetiche di OATP 1B3 o MRP 2 o inibizione del trasportatore mediata da rifampicina sulla disposizione sistemica e sull'efficacia biologica di CCK-8 in 36 individui maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto delle varianti genetiche di OATP 1B3 o MRP 2 sulla disposizione sistemica del CCK-8 formato endogenamente e determinare l'influenza di una dose singola dell'inibitore del trasportatore rifampicina (600 mg) sulla disposizione sistemica di CCK-8 formato endogenamente. La secrezione endogena di CCK-8 sarà indotta da un pasto misto liquido standardizzato monodose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età: 18-45 anni
  • il sesso maschile
  • 12 soggetti portatori wild-type omozigoti di OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 AA e c.SLCO 1B3 334 GG) e MRP 2
  • 12 soggetti omozigoti delle varianti MRP 2 (perdita genetica di funzione) e portatori omozigoti wild-type di OATP 1B3
  • 12 soggetti omozigoti delle varianti OATP 1B3 (c.SLCO 1B3 699 GG e c.SLCO 1B3 334 TT) e portatori omozigoti wild-type di MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 e ≤ 27 kg/m2
  • buona salute come evidenziato dai risultati dell'esame clinico, dell'ECG e del controllo di laboratorio, che saranno giudicati dallo sperimentatore clinico non differire in modo clinicamente rilevante dallo stato di salute
  • consenso informato scritto fornito dal volontario dopo aver ricevuto informazioni dettagliate (sia verbali che scritte) sulla natura, i rischi e l'ambito della sperimentazione clinica, nonché sugli effetti desiderabili e avversi attesi del farmaco

Criteri di esclusione:

  • malattie epatiche e renali e/o risultati patologici, che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio
  • patologie gastrointestinali e/o reperti patologici (es. stenosi), che potrebbero interferire con la farmacocinetica e la farmacodinamica del farmaco in studio
  • soggetti con disfunzione esistente nella regolazione del metabolismo del glucosio, ad es. carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (Glc-6-P DHG) e/o reperti patologici
  • soggetti con alcol e/o tossicodipendenza e un consumo di alcol superiore a 20 g alcol/giorno
  • fumo eccessivo (più di 10 sigarette o equivalenti/giorno)
  • soggetti con riscontro positivo di HBsAG, HIV e/o farmaci
  • soggetti a dieta (comprese abitudini alimentari particolari o uniformi, ad es. vegetariani o dieta ipocalorica)
  • forte consumo di caffè e/o tè (≥ 1 litro al giorno)
  • soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
  • soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti a seguito della loro partecipazione allo studio
  • soggetti soggetti a disregolazione ortostatica, svenimento o blackout
  • soggetti che hanno preso parte ad altre sperimentazioni cliniche negli ultimi 3 mesi (tempo di blocco dovuto a un'altra sperimentazione clinica con prodotti sperimentali)
  • malattia acuta meno di 14 giorni in passato
  • donazione di sangue negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi farmaco entro 4 settimane prima della prevista prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influenzare le funzioni del tratto gastrointestinale (ad es. lassativi, metoclopramide, loperamide, antiacidi, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, anticolinergici)
  • qualsiasi altro farmaco entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio o meno di 10 volte l'emivita del rispettivo farmaco
  • assunzione di alimenti o bevande contenenti pompelmo e prodotti contenenti semi di papavero 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco fino all'ultimo prelievo di sangue dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: pasto misto
Integratore alimentare: pasto misto
250 ml Fortimel compatto (cioccolato)
Comparatore attivo: pasto misto 2 ore dopo dose singola di rifampicina (600 mg)
Integratore alimentare: pasto misto
250 ml Fortimel compatto (cioccolato)
Droga: Rifampicina
somministrazione orale di rifampicina (600 mg EREMFAT®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CCK-8
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
Concentrazione dell'aminoacido colecistochinina 8 nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BPL-1
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
Concentrazione di peptide-1 simile al glucagone nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
GIP
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
Concentrazione di polipeptidi inibitori gastrici nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
glucagone
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
concentrazione di glucagone nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 h dopo pasto misto
glucosio
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
potassio
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
concentrazione di potassio nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
C-peptide
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
collegare la concentrazione di peptidi nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
insulina
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto
concentrazione di insulina nel plasma sanguigno
3 h 15 min fino a 2 h 15 min prima e 15, 30, 45 min, 1, 1,25 h dopo pasto misto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
area sotto la curva AUC da zero all'ultimo tempo di campionamento sopra il limite di quantificazione (AUC0-t) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
area sotto la curva AUC da zero a 4 h (AUC0-4h) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2 h dopo pasto misto
concentrazione massima (Cmax) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
punto temporale della concentrazione massima (tmax) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
emivita terminale (t1/2) di rifampicina e DAc-RIF (25-O-desacetil-rifampicina)
Lasso di tempo: 3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto
3 h 15 min fino a 2 h 15 min, 1,5, 1 h prima e 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 14 h dopo pasto misto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medicine Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCK8/RIFA-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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