Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af to genetiske varianter af OATP1B3 eller MRP2 eller Rifampin på systemisk disposition og biologisk effektivitet af CCK-8

22. juli 2015 opdateret af: University Medicine Greifswald

Indvirkning af to genetiske varianter af OATP 1B3 eller MRP 2 eller Rifampin-medieret transportørhæmning på systemisk disposition og biologisk effektivitet af CCK-8 hos 36 raske mandlige individer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​genetiske varianter af OATP 1B3 eller MRP 2 på den systemiske disposition af endogent dannet CCK-8 og at bestemme indflydelsen af ​​en enkelt dosis af transporthæmmeren rifampin (600 mg) på systemisk disposition af endogent dannet CCK-8. Endogen CCK-8-sekretion vil blive induceret af et enkelt-dosis standardiseret flydende blandet måltid.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17489
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder: 18-45 år
  • køn: mand
  • 12 forsøgspersoner er homozygote vildtype-bærere af OATP 1B3 (c. SLCO 1B3 699 AA og c. SLCO 1B3 334 GG) og MRP 2
  • 12 forsøgspersoner er homozygote af MRP 2-varianterne (genetisk tab af funktion) og homozygote vildtype-bærere af OATP 1B3
  • 12 forsøgspersoner er homozygote af OATP 1B3-varianterne (c.SLCO 1B3 699 GG og c.SLCO 1B3 334 TT) og homozygote vildtype-bærere af MRP 2
  • BMI: ≥ 19 kg/m2 og ≤ 27 kg/m2
  • godt helbred som dokumenteret af resultaterne af den kliniske undersøgelse, EKG og laboratoriekontrollen, som af den kliniske investigator vil blive vurderet til ikke at adskille sig på en klinisk relevant måde fra den raske tilstand
  • skriftligt informeret samtykke givet af den frivillige efter at være blevet forsynet med detaljerede oplysninger (både mundtligt og skriftligt) om arten, risiciene og omfanget af det kliniske forsøg samt de forventede ønskelige og negative virkninger af lægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • lever- og nyresygdomme og/eller patologiske fund, som kan interferere med studiemedicinens farmakokinetik og farmakodynamik
  • gastrointestinale sygdomme og/eller patologiske fund (f. stenoser), som kan interferere med farmakokinetik og farmakodynamik af undersøgelsesmedicinen
  • forsøgspersoner med eksisterende dysfunktion i regulering af glukosemetabolisme, f.eks. mangel på glucose-6-phosphat dehydrogenase (Glc-6-P DHG) og/eller patologiske fund
  • personer med alkohol- og/eller stofafhængighed og et alkoholforbrug på mere end 20 g alkohol/dag
  • overdreven rygning (mere end 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag)
  • forsøgspersoner med positive fund af HBsAG, HIV og/eller lægemidler
  • personer, der er på diæt (inklusive særlige eller ensartede ernæringsvaner, f.eks. vegetarisk eller kaloriefattig diæt)
  • stærk kaffe- og/eller teforbrug (≥ 1 liter om dagen)
  • personer, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
  • forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for som følge af deres deltagelse i undersøgelsen
  • personer med risiko for ortostatisk dysregulering, besvimelse eller blackout
  • forsøgspersoner, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder (blokeringstid på grund af et andet klinisk forsøg med forsøgsprodukter)
  • akut sygdom mindre end 14 dage tidligere
  • bloddonation inden for de sidste 3 måneder
  • enhver medicin inden for 4 uger før den påtænkte første administration af undersøgelsesmedicinen, som kan påvirke mave-tarmkanalens funktioner (f. afføringsmidler, metoclopramid, loperamid, antacida, H2-receptorantagonister, protonpumpehæmmere, antikolinergika)
  • enhver anden medicin inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesmedicinen eller mindre end 10 gange halveringstiden for det respektive lægemiddel
  • indtagelse af grapefrugt indeholdende mad eller drikkevarer og valmuefrø indeholdende produkter 14 d før den første lægemiddeladministration indtil den sidste blodprøve i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: blandet måltid
Kosttilskud: blandet måltid
250 ml Fortimel compact (chokolade)
Aktiv komparator: blandet måltid 2 timer efter enkeltdosis rifampin (600 mg)
Kosttilskud: blandet måltid
250 ml Fortimel compact (chokolade)
Medicin: Rifampin
oral rifampinadministration (600 mg EREMFAT®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CCK-8
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
Cholecystokinin aminosyre 8 koncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GLP-1
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
Glukagon-lignende peptid-1 koncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
GIP
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
Gastrisk hæmmende polypeptidkoncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
glukagon
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
glukagonkoncentration i blodplasma
3 t 15 min op til 2 t 15 min før og 5, 10, 15, 20, 25, 30, 45 min, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4 timer efter blandet måltid
glukose
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
glukosekoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
kalium
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
kaliumkoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
C-peptid
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
forbindende peptidkoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
insulin
Tidsramme: 3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid
insulinkoncentration i blodplasma
3 timer 15 minutter op til 2 timer 15 minutter før og 15, 30, 45 minutter, 1, 1,25 timer efter blandet måltid

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
område under kurven AUC fra nul til sidste prøvetagningstidspunkt over kvantificeringsgrænsen (AUC0-t) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
område under kurven AUC fra nul til 4 timer (AUC0-4 timer) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2 timer efter blandet måltid
maksimal koncentration (Cmax) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
tidspunkt for maksimal koncentration (tmax) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
terminal halveringstid (t1/2) af rifampin og DAc-RIF (25-O-desacetyl-rifampin)
Tidsramme: 3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid
3 t 15 min op til 2 t 15 min, 1,5, 1 time før og 5 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 14 timer efter blandet måltid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medicine Greifswald

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCK8/RIFA-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger