Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietní léčby dětské NAFLD (DTS)

16. ledna 2020 aktualizováno: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomizovaná, kontrolovaná studie dietní léčby pediatrické NAFLD

Toto je výzkumem zahájená studie, která se provádí ve stejném počtu na dvou místech, University of California, San Diego (UC San Diego) a Emory University (EU). Účelem této studie je porozumět potenciálu nízkosacharidové diety pro léčbu nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u dětí. Čtyřicet chlapců s NAFLD bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny pro kontrolu obvyklé stravy. Intervencí bude nízkosacharidová dieta po dobu 8 týdnů. Účinek této dietní změny bude hodnocen pomocí pokročilého testování magnetickou rezonancí (MRI) k měření jaterního tuku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ve věku 11-16 let včetně.
  • Klinická anamnéza v souladu s NAFLD.
  • Biopticky ověřená NAFLD
  • MRI naměřená jaterní protonová hustota tuku frakce ≥10 %
  • alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 45 u/l
  • Klinická anamnéza nebo histologické vyšetření neprokázaly žádné jiné jaterní onemocnění.
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Písemný informovaný souhlas dítěte nebo dospívajícího.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení nebudou založena na pohlaví, rase nebo etnickém původu. Účastníci se současnou anamnézou následujících stavů nebo jakýchkoli jiných zdravotních problémů, pro které není bezpečné účastnit se názoru zkoušejících, budou ze studie vyloučeni:

  • Anamnéza významného příjmu alkoholu (test identifikace poruch užívání alkoholu [AUDIT]) nebo neschopnost kvantifikovat spotřebu alkoholu
  • Chronické užívání (více než 2 po sobě jdoucí týdny) léků, o nichž je známo, že způsobují steatózu jater nebo steatohepatitidu v posledním roce.
  • Použití jiných známých hepatotoxinů do 120 dnů od výchozího stavu
  • Anamnéza užívání totální parenterální výživy (TPN) v roce před screeningem
  • Anamnéza bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace během trvání studie
  • Výrazná deprese
  • Nekompenzované onemocnění jater s kterýmkoli z následujících hematologických, biochemických a sérologických kritérií při vstupu do protokolu:
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Počet bílých krvinek < 3 500 buněk/mm
  • Počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 krve
  • Krevní destičky < 130 000 buněk/mm3 krve
  • Přímý bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • Albumin < 3,2 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4
  • Důkazy o jiném chronickém onemocnění jater
  • Děti, které jsou v současné době zařazeny do klinické studie nebo které v posledních 60 dnech dostaly zkoumaný studovaný lék nebo lék se záměrem léčit NAFLD/NASH
  • Kontraindikace MRI, např. kov v očích, implantovaná elektronická zařízení, svorky na aneuryzma, kardiostimulátor, kochleární implantáty
  • Nelze podstoupit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí, protože tělesná hmotnost přesahuje limit skeneru nebo obvod přesahuje průměr otvoru skeneru
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol nebo mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Rodiny s > 5 jednotlivci
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Úprava stravy
Dieta s nízkým obsahem volného cukru
Jiný: Úprava stravy
Intervence je modifikací obvyklého jídelníčku rodiny s nízkosacharidovou verzí stravy.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta jaterního tuku měřená magnetickou rezonancí (MRI) v intervenční skupině ve srovnání se změnou v kontrolní skupině
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8.
Hlavním cílem této randomizované a kontrolované pilotní studie je vyhodnotit, zda 8 týdnů diety s nízkým přidaným cukrem (<3 %) u chlapců s NAFLD změní % tuku v játrech měřeno MRI.
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna inzulinu od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna v hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
HOMA-IR byla vypočtena následovně: inzulín nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna triglyceridů od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015-4405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje účastníků budou zpřístupněny na základě ad hoc žádostí v dobré víře a dobré víře. Vhodnost každé žádosti, bude-li v souladu se souhlasem Institutional Review Board (IRB), bude určena pouze v případě kladného hlasování většiny výboru složeného z každého řešitele konsorcia a poskytovatele grantu. Data budou zpřístupněna s podepsanou dohodou o přístupu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení