Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandlingsundersøgelse af pædiatrisk NAFLD (DTS)

16. januar 2020 opdateret af: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomiseret, kontrolleret diætbehandlingsundersøgelse af pædiatrisk NAFLD

Dette er en investigator-initieret undersøgelse, der udføres i lige antal på to steder, University of California, San Diego (UC San Diego) og Emory University (EU). Formålet med denne undersøgelse er at forstå potentialet af en diæt med lavt sukkerindhold til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos børn. Fyrre drenge med NAFLD vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en sædvanlig diætkontrolgruppe. Indgrebet vil være en diæt med lavt sukkerindhold i en periode på 8 uger. Effekten af ​​denne kostændring vil blive vurderet ved hjælp af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test for at måle leverfedt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge i alderen 11-16 år inklusive.
  • Klinisk historie i overensstemmelse med NAFLD.
  • Biopsi-bevist NAFLD
  • MRI målt leverprotondensitet fedtfraktion ≥10 %
  • alaninaminotransferase (ALT) ≥ 45 u/L
  • Ingen tegn på nogen anden leversygdom ved klinisk historie eller histologisk evaluering.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Skriftlig informeret samtykke fra barnet eller den unge.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderinger vil ikke være baseret på køn, race eller etnicitet. Deltagere med en aktuel historie med følgende tilstande eller andre helbredsproblemer, der gør det usikkert for dem at deltage i efterforskernes mening, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Anamnese med betydeligt alkoholindtag (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) eller manglende evne til at kvantificere alkoholforbrug
  • Kronisk brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af medicin, der vides at forårsage leversteatose eller steatohepatitis i det seneste år.
  • Brug af andre kendte hepatotoksiner inden for 120 dage efter baseline
  • Historie om total parenteral ernæring (TPN) brug i året før screening
  • Anamnese med fedmekirurgi eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsens varighed
  • Betydelig depression
  • Ikke-kompenseret leversygdom med et af følgende hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved indtræden i protokollen:
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Hvide blodlegemer < 3.500 celler/mm
  • Neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 blod
  • Blodplader < 130.000 celler/mm3 blod
  • Direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Total bilirubin > 3 mg/dL
  • Albumin < 3,2 g/dL
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,4
  • Beviser for anden kronisk leversygdom
  • Børn, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgsstudielægemiddel eller en medicin med det formål at behandle NAFLD/NASH inden for de seneste 60 dage
  • Kontraindikationer til MR, f.eks. metal i øjnene, implanteret elektronisk udstyr, aneurismeklemmer, pacemaker, cochleaimplantater
  • Ude af stand til at have eller fuldføre MR-undersøgelsen på grund af kropsvægt, der overstiger scannerbordgrænsen eller omkreds, der overstiger scannerboringsdiameter
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hæmme overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators mening
  • Familier med > 5 personer
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kostændringer
Lav fri sukker diæt
Andet: Kostændringer
Interventionen er en ændring af familiens sædvanlige kost med en lavsukkerudgave af deres kost.
Ingen indgriben: Observationsarm
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af leverfedt målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i interventionsgruppen sammenlignet med ændring i kontrolgruppen
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8.
Hovedformålet med denne randomiserede og kontrollerede pilotundersøgelse er at evaluere, om 8 ugers diæt med lavt tilsat sukker (<3%) hos drenge med NAFLD vil ændre leverfedtprocenten målt ved MR.
Målinger udført ved baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udføres ved baseline og uge 8
Målinger udføres ved baseline og uge 8
Ændring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i insulin fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
HOMA-IR blev beregnet som følger: fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i triglycerider fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-4405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige som svar på bona fide og god tro, ad hoc-anmodninger. Egnetheden af ​​hver anmodning, hvis den er i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB) godkendelse, vil kun blive afgjort i tilfælde af en positiv afstemning af et flertal af en komité bestående af hver konsortiums investigator og bevillingsgiver. Data vil blive gjort tilgængelige med en underskrevet adgangsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger