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Studie zur diätetischen Behandlung von NAFLD bei Kindern (DTS)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomisierte, kontrollierte Studie zur diätetischen Behandlung von NAFLD bei Kindern

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Studie, die zu gleichen Teilen an zwei Standorten durchgeführt wird: der University of California, San Diego (UC San Diego) und der Emory University (EU). Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial einer zuckerarmen Ernährung zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Kindern zu verstehen. Vierzig Jungen mit NAFLD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit gewohnheitsmäßiger Ernährung zugeordnet. Bei der Intervention handelt es sich um eine zuckerarme Diät über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Auswirkung dieser Ernährungsumstellung wird mithilfe moderner Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests zur Messung des Leberfetts beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren.
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit NAFLD.
  • Durch Biopsie nachgewiesene NAFLD
  • MRT gemessener Leber-Protonendichte-Fettanteil ≥10 %
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 45 U/L
  • Keine Hinweise auf eine andere Lebererkrankung durch klinische Anamnese oder histologische Untersuchung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes oder Jugendlichen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse erfolgen nicht aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen oder anderen Gesundheitsproblemen, die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme für sie unsicher machen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte eines erheblichen Alkoholkonsums (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zu quantifizieren
  • Chronische Einnahme (mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose oder Steatohepatitis verursachen, im vergangenen Jahr.
  • Die Verwendung anderer bekannter Hepatotoxine innerhalb von 120 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte der Verwendung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN) im Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder Planung einer bariatrischen Operation während der Studiendauer
  • Erhebliche Depression
  • Nicht kompensierte Lebererkrankung mit einem der folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien bei Aufnahme in das Protokoll:
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen < 3.500 Zellen/mm
  • Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 Blut
  • Blutplättchen < 130.000 Zellen/mm3 Blut
  • Direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Albumin < 3,2 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,4
  • Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung
  • Kinder, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 60 Tagen ein Prüfpräparat oder ein Medikament zur Behandlung von NAFLD/NASH erhalten haben
  • Kontraindikationen für die MRT, z.B. Metall in den Augen, implantierte elektronische Geräte, Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate
  • Die MRT-Untersuchung kann nicht durchgeführt oder abgeschlossen werden, da das Körpergewicht die Obergrenze des Scannertisches überschreitet oder der Körperumfang den Durchmesser der Scanneröffnung überschreitet
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit sind, das Protokoll einzuhalten oder an einer anderen Erkrankung leiden, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Familien mit > 5 Personen
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ernährungsumstellung
Diät mit wenig freiem Zucker
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Bei der Intervention handelt es sich um eine Änderung der gewohnten Ernährung der Familie durch eine zuckerarme Ernährungsweise.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an Leberfett, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Änderung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.
Das Hauptziel dieser randomisierten und kontrollierten Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine 8-wöchige Diät mit wenig Zuckerzusatz (<3 %) bei Jungen mit NAFLD den im MRT gemessenen Leberfettanteil verändert.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Änderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Änderung der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: Nüchterninsulin (µU/ml) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-4405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden als Reaktion auf gutgläubige und gutgläubige Ad-hoc-Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Eignung jedes Antrags wird, sofern er mit der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) vereinbar ist, nur im Falle einer positiven Abstimmung der Mehrheit eines Ausschusses, bestehend aus jedem Prüfer des Konsortiums und dem Fördergeber, festgestellt. Die Daten werden mit einer unterzeichneten Zugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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