Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten NAFLD:n ruokavaliohoitotutkimus (DTS)

torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Satunnaistettu, kontrolloitu ruokavaliohoitotutkimus lasten NAFLD:stä

Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, jota suoritetaan yhtä paljon kahdessa paikassa, Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UC San Diego) ja Emory Universityssä (EU). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää vähäsokerisen ruokavalion potentiaalia lasten alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoidossa. Neljäkymmentä poikaa, joilla on NAFLD, määrätään satunnaisesti joko interventioryhmään tai tavanomaiseen ruokavalion kontrolliryhmään. Interventio on vähäsokerinen ruokavalio 8 viikon ajan. Tämän ruokavaliomuutoksen vaikutusta arvioidaan käyttämällä kehittynyttä magneettikuvausta (MRI) maksan rasvan mittaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat 11-16 v mukaan lukien.
  • NAFLD:n mukainen kliininen historia.
  • Biopsialla todistettu NAFLD
  • MRI mitattu maksan protonitiheys rasvafraktio ≥10 %
  • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 45 u/l
  • Kliinisen historian tai histologisen arvioinnin perusteella ei ole näyttöä mistään muusta maksasairaudesta.
  • Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Lapsen tai nuoren kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiset eivät perustu sukupuoleen, rotuun tai etniseen taustaan. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä seuraavat sairaudet tai muut terveydelliset ongelmat, joiden vuoksi heidän ei ole turvallista osallistua tutkijoiden lausuntoon, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Merkittävä alkoholin nauttiminen historiasta (alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti [AUDIT]) tai kyvyttömyys mitata alkoholin kulutusta
  • Maksan steatoosia tai steatohepatiittia aiheuttavien lääkkeiden krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa) viimeisen vuoden aikana.
  • Muiden tunnettujen hepatotoksiinien käyttö 120 päivän sisällä lähtötasosta
  • Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) käyttöhistoria seulontaa edeltävänä vuonna
  • Bariatrisen leikkauksen historia tai bariatrisen leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
  • Merkittävä masennus
  • Kompensoimaton maksasairaus, jolla on jokin seuraavista hematologisista, biokemiallisista ja serologisista kriteereistä protokollaan tullessa:
  • Hemoglobiini < 10 g/dl
  • Valkosolut < 3500 solua/mm
  • Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 verta
  • Verihiutaleet < 130 000 solua/mm3 verta
  • Suora bilirubiini > 1,0 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Albumiini < 3,2 g/dl
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4
  • Todisteita muista kroonisista maksasairaudista
  • Lapset, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat saaneet tutkittavaa tutkimuslääkettä tai lääkettä NAFLD/NASH:n hoitoon viimeisten 60 päivän aikana
  • MRI:n vasta-aiheet, esim. metalli silmissä, implantoidut elektroniset laitteet, aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet
  • MRI-tutkimusta ei voida suorittaa tai suorittaa loppuun, koska ruumiinpaino ylittää skanneripöydän rajan tai ympärysmitta ylittää skannerin reiän halkaisijan
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joilla on jokin muu ehto, joka estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan mielestä
  • Perheet, joissa on > 5 henkilöä
  • Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ruokavalion muutos
Vähäsokerinen ruokavalio
Muut: Ruokavalion muutos
Interventio on muutos perheen tavanomaiseen ruokavalioon vähäsokerisella versiolla.
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattuna maksan rasvan prosentissa interventioryhmässä verrattuna muutokseen kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8.
Tämän satunnaistetun ja kontrolloidun pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida, muuttaako 8 viikon vähälisäinen sokeriruokavalio (<3 %) pojilla, joilla on NAFLD, magneettikuvauksella mitattu maksan rasvaprosentti.
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Insuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa – insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
HOMA-IR laskettiin seuraavasti: paastoinsuliini (µU/ml) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2015-4405

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat osallistujien tiedot asetetaan saataville vilpittömässä mielessä ja hyvässä uskossa tehtyjen tapauskohtaisten pyyntöjen perusteella. Kunkin pyynnön soveltuvuus, jos se on yhdenmukainen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän kanssa, määritetään vain, jos konsortion kustakin tutkijasta ja myöntäjästä koostuvan komitean enemmistö kannattaa sitä. Tiedot asetetaan saataville allekirjoitetun käyttöoikeussopimuksen yhteydessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia