Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dietetycznego leczenia NAFLD u dzieci (DTS)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomizowane, kontrolowane badanie dietetyczne leczenia NAFLD u dzieci

Jest to badanie zainicjowane przez badaczy, prowadzone w równej liczbie w dwóch ośrodkach: Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UC San Diego) i Uniwersytecie Emory (UE). Celem tego badania jest zrozumienie potencjału diety niskocukrowej w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci. Czterdziestu chłopców z NAFLD zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej stosującej nawykową dietę. Interwencją będzie dieta niskocukrowa przez okres 8 tygodni. Efekt tej zmiany w diecie zostanie oceniony za pomocą zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku 11-16 lat włącznie.
  • Wywiad kliniczny zgodny z NAFLD.
  • NAFLD potwierdzony biopsją
  • MRI zmierzona Gęstość protonów wątroby Frakcja tłuszczu ≥10%
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 45 u/l
  • Brak dowodów na jakąkolwiek inną chorobę wątroby na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny histologicznej.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Pisemna świadoma zgoda dziecka lub nastolatka.

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia nie będą oparte na płci, rasie ani pochodzeniu etnicznym. Uczestnicy z aktualną historią następujących schorzeń lub innych problemów zdrowotnych, które w opinii badaczy sprawiają, że udział w nich jest niebezpieczny, zostaną wykluczeni z badania:

  • Historia znacznego spożycia alkoholu (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu [AUDIT]) lub niezdolność do ilościowego określenia spożycia alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie (więcej niż 2 kolejne tygodnie) leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie innych znanych hepatotoksyn w ciągu 120 dni od wartości początkowej
  • Historia stosowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w czasie trwania badania
  • Znaczna depresja
  • Niewyrównana choroba wątroby spełniająca jedno z poniższych kryteriów hematologicznych, biochemicznych i serologicznych w momencie włączenia do protokołu:
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Białe krwinki < 3500 komórek/mm
  • Liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3 krwi
  • Płytki krwi < 130 000 komórek/mm3 krwi
  • Bilirubina bezpośrednia > 1,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
  • Albumina < 3,2 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4
  • Dowody innej przewlekłej choroby wątroby
  • Dzieci, które są obecnie włączone do badania klinicznego lub otrzymały badany lek lub lek z zamiarem leczenia NAFLD/NASH w ciągu ostatnich 60 dni
  • Przeciwwskazania do MRI, m.in. metal w oczach, wszczepione urządzenia elektroniczne, zaciski do tętniaka, rozrusznik serca, implanty ślimakowe
  • Nie można wykonać lub ukończyć badania MRI z powodu masy ciała przekraczającej limit stołu skanera lub obwodu przekraczającego średnicę otworu skanera
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub mają inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie lub utrudniać ukończenie badania
  • Rodziny składające się z > 5 osób
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Modyfikacja diety
Dieta o niskiej zawartości cukru
Inny: Modyfikacja diety
Interwencja polega na modyfikacji zwykłej diety rodziny na niskocukrową wersję diety.
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu.
Głównym celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena, czy 8 tygodni diety o niskiej zawartości cukru dodanego (<3%) u chłopców z NAFLD zmieni % tłuszczu w wątrobie mierzonego metodą MRI.
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana aktywności transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana insuliny od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana w ocenie modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
HOMA-IR obliczono w następujący sposób: insulina na czczo (µU/ml) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015-4405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w odpowiedzi na wnioski ad hoc złożone w dobrej wierze iw dobrej wierze. Odpowiedniość każdego wniosku, jeśli jest zgodna z zatwierdzeniem Institutional Review Board (IRB), zostanie określona wyłącznie w przypadku pozytywnego głosowania większością głosów komisji składającej się z każdego badacza konsorcjum i Grantodawcy. Udostępnienie danych nastąpi po podpisaniu umowy o dostęp.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami