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Studio sul trattamento dietetico della NAFLD pediatrica (DTS)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Studio randomizzato e controllato sul trattamento dietetico della NAFLD pediatrica

Questo è uno studio avviato da un investigatore condotto in numero uguale in due siti, l'Università della California, San Diego (UC San Diego) e la Emory University (UE). Lo scopo di questo studio è comprendere il potenziale di una dieta a basso contenuto di zuccheri per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nei bambini. Quaranta ragazzi con NAFLD verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo della dieta abituale. L'intervento consisterà in una dieta a basso contenuto di zuccheri per un periodo di 8 settimane. L'effetto di questo cambiamento dietetico sarà valutato utilizzando test avanzati di risonanza magnetica (MRI) per misurare il grasso del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi di età compresa tra 11 e 16 anni.
  • Storia clinica coerente con NAFLD.
  • NAFLD comprovato da biopsia
  • La risonanza magnetica ha misurato la frazione di grasso della densità protonica del fegato ≥10%
  • alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 45 u/L
  • Nessuna evidenza di altre malattie del fegato dalla storia clinica o dalla valutazione istologica.
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale.
  • Assenso informato scritto del bambino o dell'adolescente.

Criteri di esclusione:

Le esclusioni non saranno basate su sesso, razza o etnia. I partecipanti con una storia attuale delle seguenti condizioni o qualsiasi altro problema di salute che renda loro non sicuro partecipare secondo il parere degli investigatori saranno esclusi dallo studio:

  • Storia di assunzione significativa di alcol (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol [AUDIT]) o incapacità di quantificare il consumo di alcol
  • Uso cronico (più di 2 settimane consecutive) di farmaci noti per causare steatosi epatica o steatoepatite nell'ultimo anno.
  • L'uso di altre epatotossine note entro 120 giorni dal basale
  • Storia dell'uso di nutrizione parenterale totale (TPN) nell'anno precedente allo screening
  • - Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante la durata dello studio
  • Depressione significativa
  • Malattia epatica non compensata con uno qualsiasi dei seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici all'entrata nel protocollo:
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Globuli bianchi < 3.500 cellule/mm3
  • Conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 di sangue
  • Piastrine < 130.000 cellule/mm3 di sangue
  • Bilirubina diretta > 1,0 mg/dL
  • Bilirubina totale > 3 mg/dL
  • Albumina < 3,2 g/dL
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4
  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche
  • Bambini che sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un farmaco in studio sperimentale o un farmaco con l'intento di trattare la NAFLD/NASH negli ultimi 60 giorni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. metallo negli occhi, dispositivi elettronici impiantati, clip per aneurismi, pacemaker, impianti cocleari
  • Impossibile sottoporsi o completare l'esame MRI a causa del peso corporeo che supera il limite del tavolo dello scanner o della circonferenza che supera il diametro del foro dello scanner
  • Soggetti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo o hanno qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Famiglie con > 5 individui
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Modifica dietetica
Dieta a basso contenuto di zucchero libero
Altro: Modifica dietetica
L'intervento è una modifica della dieta abituale della famiglia con una versione a basso contenuto di zuccheri della loro dieta.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica (MRI) nel gruppo di intervento rispetto alla variazione nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8.
L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare se 8 settimane di una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti (<3%) nei ragazzi con NAFLD cambierà la percentuale di grasso epatico misurata dalla risonanza magnetica.
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione dell'insulina dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
HOMA-IR è stato calcolato come segue: insulina a digiuno (µU/mL) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione dei trigliceridi dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-4405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno resi disponibili in risposta a richieste ad hoc in buona fede e in buona fede. L'idoneità di ciascuna richiesta, se coerente con l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), sarà determinata solo in caso di voto favorevole della maggioranza di un comitato composto da ciascun ricercatore del consorzio e dal concedente. I dati saranno resi disponibili con un accordo di accesso firmato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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