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Estudio de tratamiento dietético de EHGNA pediátrica (DTS)

16 de enero de 2020 actualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Estudio de tratamiento dietético controlado y aleatorizado de EHGNA pediátrica

Este es un estudio iniciado por un investigador que se lleva a cabo en cantidades iguales en dos sitios, la Universidad de California, San Diego (UC San Diego) y la Universidad de Emory (UE). El propósito de este estudio es comprender el potencial de una dieta baja en azúcar para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en niños. Cuarenta niños con NAFLD serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención oa un grupo de control de dieta habitual. La intervención será una dieta baja en azúcar por un período de 8 semanas. El efecto de este cambio en la dieta se evaluará mediante pruebas avanzadas de imágenes por resonancia magnética (IRM) para medir la grasa del hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

11 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Chicos de 11 a 16 años inclusive.
  • Historia clínica compatible con NAFLD.
  • EHGNA comprobada por biopsia
  • Fracción de grasa de densidad de protones del hígado medida por resonancia magnética ≥10 %
  • alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 45 u/L
  • Sin evidencia de ninguna otra enfermedad hepática por historia clínica o evaluación histológica.
  • Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal.
  • Consentimiento informado por escrito del niño, niña o adolescente.

Criterio de exclusión:

Las exclusiones no se basarán en el género, la raza o el origen étnico. Los participantes con un historial actual de las siguientes condiciones o cualquier otro problema de salud que, en opinión de los investigadores, haga que no sea seguro para ellos participar, serán excluidos del estudio:

  • Antecedentes de consumo significativo de alcohol (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol [AUDIT]) o incapacidad para cuantificar el consumo de alcohol
  • Uso crónico (más de 2 semanas consecutivas) de medicamentos que causan esteatosis hepática o esteatohepatitis en el último año.
  • El uso de otras hepatotoxinas conocidas dentro de los 120 días de la línea de base
  • Historial de uso de nutrición parenteral total (TPN) en el año anterior a la selección
  • Antecedentes de cirugía bariátrica o planificación de someterse a cirugía bariátrica durante la duración del estudio
  • Depresión significativa
  • Enfermedad hepática no compensada con cualquiera de los siguientes criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos al ingresar al protocolo:
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Glóbulos blancos < 3500 células/mm
  • Recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 de sangre
  • Plaquetas < 130.000 células/mm3 de sangre
  • Bilirrubina directa > 1,0 mg/dL
  • Bilirrubina total > 3 mg/dL
  • Albúmina < 3,2 g/dL
  • Razón internacional normalizada (INR) > 1,4
  • Evidencia de otra enfermedad hepática crónica
  • Niños que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que recibieron un fármaco de estudio en investigación o un medicamento con la intención de tratar NAFLD/NASH en los últimos 60 días
  • Contraindicaciones para la RM, p. metal en los ojos, dispositivos electrónicos implantados, clips para aneurismas, marcapasos, implantes cocleares
  • No se pudo realizar o completar el examen de resonancia magnética debido a que el peso corporal excedió el límite de la mesa del escáner o la circunferencia excedió el diámetro del orificio del escáner
  • Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o tienen cualquier otra condición que impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
  • Familias con > 5 personas
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Modificación dietética
Dieta baja en azucares libres
Otro: Modificación dietética
La intervención es una modificación de la dieta habitual de la familia con una versión baja en azúcar de su dieta.
Sin intervención: Brazo de observación
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el porcentaje de grasa hepática medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) en el grupo de intervención en comparación con el cambio en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8.
El principal objetivo de este estudio piloto aleatorizado y controlado es evaluar si 8 semanas de una dieta baja en azúcares añadidos (<3%) en niños con NAFLD cambiará el porcentaje de grasa hepática medido por resonancia magnética.
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Cambio en la gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Cambio en la insulina desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
HOMA-IR se calculó de la siguiente manera: insulina en ayunas (µU/mL) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-4405

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados de los participantes estarán disponibles en respuesta a solicitudes ad hoc de buena fe y de buena fe. La idoneidad de cada solicitud, si es consistente con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), se determinará solo en el caso de un voto favorable de la mayoría de un comité compuesto por cada investigador del consorcio y el Concedente. Los datos estarán disponibles con un acuerdo de acceso firmado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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