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Estudo de tratamento dietético de DHGNA pediátrica (DTS)

16 de janeiro de 2020 atualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Estudo randomizado e controlado de tratamento dietético de DHGNA pediátrica

Este é um estudo iniciado pelo investigador sendo conduzido em números iguais em dois locais, Universidade da Califórnia, San Diego (UC San Diego) e Universidade Emory (UE). O objetivo deste estudo é entender o potencial de uma dieta com baixo teor de açúcar para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em crianças. Quarenta meninos com NAFLD serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de dieta habitual. A intervenção será uma dieta pobre em açúcar por um período de 8 semanas. O efeito dessa mudança na dieta será avaliado por meio de exames avançados de ressonância magnética (MRI) para medir a gordura hepática.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos de 11 a 16 anos inclusive.
  • História clínica compatível com DHGNA.
  • DHGNA comprovada por biópsia
  • A ressonância magnética mediu a fração de gordura da densidade de prótons do fígado ≥10%
  • alanina aminotransferase (ALT) ≥ 45 u/L
  • Nenhuma evidência de qualquer outra doença hepática pela história clínica ou avaliação histológica.
  • Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
  • Consentimento informado por escrito da criança ou adolescente.

Critério de exclusão:

As exclusões não serão baseadas em gênero, raça ou etnia. Os participantes com um histórico atual das seguintes condições ou quaisquer outros problemas de saúde que os tornem inseguros para participar na opinião dos investigadores serão excluídos do estudo:

  • Histórico de ingestão significativa de álcool (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool [AUDIT]) ou incapacidade de quantificar o consumo de álcool
  • Uso crônico (mais de 2 semanas consecutivas) de medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática ou esteato-hepatite no último ano.
  • O uso de outras hepatotoxinas conhecidas dentro de 120 dias da linha de base
  • Histórico de uso de nutrição parenteral total (NPT) no ano anterior à triagem
  • História de cirurgia bariátrica ou planejamento para se submeter a cirurgia bariátrica durante a duração do estudo
  • depressão significativa
  • Doença hepática não compensada com qualquer um dos seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos na entrada no protocolo:
  • Hemoglobina < 10 g/dL
  • Glóbulos brancos < 3.500 células/mm
  • Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3 de sangue
  • Plaquetas < 130.000 células/mm3 de sangue
  • Bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
  • Bilirrubina total > 3 mg/dL
  • Albumina < 3,2 g/dL
  • Razão normalizada internacional (INR) > 1,4
  • Evidência de outra doença hepática crônica
  • Crianças que estão atualmente inscritas em um estudo clínico ou que receberam um medicamento em estudo experimental ou um medicamento com a intenção de tratar NAFLD/NASH nos últimos 60 dias
  • Contra-indicações para ressonância magnética, por ex. metal nos olhos, dispositivos eletrônicos implantados, clipes de aneurisma, marca-passo, implantes cocleares
  • Incapaz de fazer ou concluir o exame de ressonância magnética devido ao peso corporal exceder o limite da mesa do scanner ou circunferência excedendo o diâmetro interno do scanner
  • Indivíduos que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador
  • Famílias com > 5 indivíduos
  • Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Modificação dietética
Dieta com baixo teor de açúcar livre
Outro: Modificação dietética
A intervenção é uma modificação da dieta habitual da família com uma versão de baixo teor de açúcar de sua dieta.
Sem intervenção: Braço observacional
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de gordura do fígado medida por ressonância magnética (MRI) no grupo de intervenção em comparação com a alteração no grupo de controle
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8.
O principal objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é avaliar se 8 semanas de uma dieta com baixo teor de açúcar adicionado (<3%) em meninos com DHGNA alterará a porcentagem de gordura hepática medida por ressonância magnética.
Medições feitas no início e na semana 8.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
Medições feitas no início e na semana 8
Alteração na aspartato aminotransferase (AST) desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
Medições feitas no início e na semana 8
Alteração na gama-glutamil transpeptidase (GGT) desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
Medições feitas no início e na semana 8
Alteração na insulina desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
Medições feitas no início e na semana 8
Mudança na Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR) Desde o Início até a Semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
O HOMA-IR foi calculado da seguinte forma: insulina em jejum (µU/mL) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5
Medições feitas no início e na semana 8
Alteração nos triglicerídeos desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
Medições feitas no início e na semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Emory University
Nutrition Science Initiative

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-4405

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes não identificados serão disponibilizados em resposta a solicitações ad hoc de boa-fé e boa-fé. A adequação de cada solicitação, se consistente com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), será determinada apenas no caso de voto favorável da maioria de um comitê composto por cada investigador do consórcio e o Outorgante. Os dados serão disponibilizados com um acordo de acesso assinado.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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