Předoperační stereotaktická radiochirurgie s následnou resekcí mozkových metastáz
Studie fáze II určující účinnost předoperační stereotaktické radiochirurgie s následnou resekcí mozkových metastáz
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside Radiation Oncology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
- Karnofsky stav výkonu alespoň 50
- Žádné kontraindikace k MRI skenování s intravenózním kontrastem.
- MRI sken konzistentní s mozkovými metastázami podle radiologické zprávy.
- Cílová léze musí měřit alespoň 15 mm v alespoň jednom rozměru a ne více než 4 cm v žádném rozměru.
- Pacienti musí mít diagnózu extrakraniálního primárního nádoru.
- Pacienti nebudou mít více než 4 různé léze v mozku. Alespoň 1 léze byla doporučena k chirurgickému odstranění na základě velikosti, symptomologie nebo regionálního hromadného účinku na mozek.
- Další léze budou každá léčena stereotaktickou radiochirurgií.
- Pacienti s dokumentovanou velikostí symptomatické léze menší než 3 cm vyžadující klinickou chirurgickou resekci
- Musí si být vědom neoplastické povahy svého onemocnění a ochotně poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o postupu, který má být dodržen, experimentální povaze terapie, alternativách, potenciálních přínosech, vedlejších účincích, rizicích a nepohodlích
Kritéria vyloučení:
- Histologie primárního nádoru lymfomu, leukémie, mnohočetného myelomu nebo nádoru ze zárodečných buněk. Moribundní stav nebo status epilepticus.
- Supratentoriální masový efekt s větším než 5 mm posunem střední čáry nebo hydrocefalem. Infratentoriální masový efekt s vymazáním čtvrté komory nebo hydrocefalem.
- Více než čtyři další diagnostikované mozkové metastázy.
- Kontraindikace k celkové anestezii.
- Lokalizace nádoru sousedící s optickým aparátem nebo mozkovým kmenem, což vylučuje dosažení smysluplné dávky u SRS.
- Primární nádor na mozku.
- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí nebo intravenózního kontrastu.
- Těhotné a kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Stereotaktická radiochirurgie
Subjekty podstoupí stereotaktickou radiochirurgii před resekcí
|
Radiační terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra místní kontroly (LCR) po 6 měsících
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají změnu velikosti nádoru (měřeno množstvím prostoru odebraného nádorem).
Objem nádoru byl měřen po 6 měsících ve srovnání s objemem nádoru na začátku radioterapie.
|
Za 6 měsíců
|
|
Míra místní kontroly (LCR) po 12 měsících
Časové okno: Po 12 měsících
|
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají změnu velikosti nádoru (měřeno množstvím prostoru odebraného nádorem).
Objem nádoru byl měřen po 12 měsících ve srovnání s objemem nádoru na začátku radioterapie.
|
Po 12 měsících
|
|
Míra místní kontroly (LCR) po 24 měsících
Časové okno: Po 24 měsících
|
Pravděpodobnost, že pacienti zažívají změnu velikosti nádoru (měřeno množstvím prostoru odebraného nádorem).
Objem nádoru byl měřen po 24 měsících ve srovnání s objemem nádoru na začátku radioterapie.
|
Po 24 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Pravděpodobnost, že pacienti budou naživu 6 měsíců po začátku léčby.
|
Za 6 měsíců
|
|
12měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 12 měsících
|
Pravděpodobnost, že pacienti budou naživu 12 měsíců po začátku léčby.
|
Po 12 měsících
|
|
24měsíční celkové přežití (OS)
Časové okno: Po 24 měsících
|
Pravděpodobnost, že pacienti budou naživu 24 měsíců po začátku léčby.
|
Po 24 měsících
|
|
Vzdálené intrakraniální selhání
Časové okno: Za 6 měsíců
|
Pravděpodobnost nových mozkových metastáz po 6 měsících identifikované pomocí magnetické rezonance.
|
Za 6 měsíců
|
|
Vzdálené intrakraniální selhání
Časové okno: Po 12 měsících
|
Pravděpodobnost nových mozkových metastáz po 12 měsících identifikovaných zobrazením magnetické rezonance.
|
Po 12 měsících
|
|
Vzdálené intrakraniální selhání
Časové okno: Po 24 měsících
|
Pravděpodobnost nových mozkových metastáz po 24 měsících identifikovaných zobrazením magnetické rezonance.
|
Po 24 měsících
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: V 6 měsících (1,5měsíční okno)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván.
Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4.
Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28).
Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108.
Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4).
Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200.
Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
|
V 6 měsících (1,5měsíční okno)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: V 6 měsících (3měsíční okno)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván.
Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4.
Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28).
Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108.
Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4).
Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200.
Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
|
V 6 měsících (3měsíční okno)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Ve 12 měsících (1,5měsíční okno)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván.
Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4.
Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28).
Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108.
Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4).
Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200.
Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
|
Ve 12 měsících (1,5měsíční okno)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Ve 12 měsících (3měsíční okno)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván.
Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4.
Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28).
Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108.
Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4).
Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200.
Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
|
Ve 12 měsících (3měsíční okno)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Po 24 měsících (1,5 měsíce)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván.
Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4.
Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28).
Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108.
Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4).
Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200.
Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života ..
|
Po 24 měsících (1,5 měsíce)
|
|
Kvalita života související se zdravím (HRQL) - fakt - BR (fakt - mozek)
Časové okno: Ve 24 měsících (3měsíční okno)
|
Funkční hodnocení terapie rakoviny-mozek (fakt-BR) (23 otázek, které hodnotí problémy související s mozkem), včetně generálního faktu (fakt-g), hlavního dotazníku použitého k určení obecnějších domén QOL mezi všemi pacienty s rakovinou byl podáván.
Toto hodnocení je 50 položek, samostatně podávaný dotazník používaný k posouzení kvality života, včetně fyzické pohody, sociálního/rodinného pohodu, emocionální pohody a funkční pohody.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 0-4.
Fakt-g = (PWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (SWB-7 položek, rozsah skóre 0-28) + (EWB-6 položek, skóre 0-24) + (FWB-7 položek, 0-28).
Hodnocení trvá 10-15 minut a je hodnoceno pomocí 5-bodové stupnice Likertova typu.
Skóre genů skutečností se pohybuje od 0-108.
Skóre mozků (fakt-br) se pohybuje od 0-92 (23 otázek se skóre 0-4).
Celková hodnocení tedy kombinuje skóre v rozmezí od 0-200.
Vyšší celkové skóre naznačující lepší kvalitu života.
|
Ve 24 měsících (3měsíční okno)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- HCC 14-150
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .