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Präoperative stereotaktische Radiochirurgie, gefolgt von einer Resektion für Hirnmetastasen

6. Juni 2025 aktualisiert von: Christopher Wilke

Phase-II-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit präoperativer stereotaktischer Radiochirurgie mit anschließender Resektion bei Hirnmetastasen

Das Hauptziel dieser Forschungsstudie ist es, die Wirksamkeit einer präoperativen Radiochirurgie bei Patienten zu bestimmen, bei denen eine Resektion einer Hirnmetastase ansteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die eine chirurgisch resezierte Hirnmetastase haben, haben sehr hohe lokale Raten von Krankheitsrückfällen, und daher besteht der Behandlungsstandard darin, entweder eine Ganzhirnbestrahlung oder eine stereotaktische Radiochirurgie in der Resektionshöhle durchzuführen, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu verhindern. Die stereotaktische Radiochirurgie bietet im Allgemeinen ein günstigeres Nebenwirkungsprofil als die Ganzhirnbestrahlung, aber das Zielen auf ein chirurgisches Resektionsbett kann eine Herausforderung sein, da postoperative Veränderungen es schwieriger machen, einen Resttumor von einer Narbe zu unterscheiden, und ein Großteil der Dosis fokussiert wird in der Mitte der Resektionshöhle, wo keine wesentlichen Tumorzellen vorhanden sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 50
  • Keine Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen mit intravenösem Kontrastmittel.
  • MRT-Scan im Einklang mit Hirnmetastasen gemäß Radiologiebericht.
  • Die Zielläsion muss mindestens 15 mm in mindestens einer Dimension und nicht mehr als 4 cm in jeder Dimension messen.
  • Die Patienten müssen eine extrakranielle Primärtumordiagnose haben.
  • Die Patienten haben nicht mehr als 4 verschiedene Läsionen im Gehirn. Mindestens 1 Läsion wurde basierend auf Größe, Symptomatik oder regionaler Massenwirkung auf das Gehirn zur chirurgischen Entfernung empfohlen.
  • Zusätzliche Läsionen werden jeweils mit stereotaktischer Radiochirurgie behandelt.
  • Patienten mit einer dokumentierten symptomatischen Läsionsgröße von weniger als 3 cm, die eine klinische chirurgische Resektion erfordern
  • Muss sich der neoplastischen Natur seiner / ihrer Krankheit bewusst sein und bereitwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung geben, nachdem er über das zu befolgende Verfahren, den experimentellen Charakter der Therapie, Alternativen, potenzielle Vorteile, Nebenwirkungen, Risiken und Unannehmlichkeiten informiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Primäre Tumorhistologie von Lymphom, Leukämie, multiplem Myelom oder Keimzelltumor. Moribunder Status oder Status epilepticus.
  • Supratentorialer Masseneffekt mit mehr als 5 mm Mittellinienverschiebung oder Hydrozephalus. Infratentorieller Masseneffekt mit Auslöschung des vierten Ventrikels oder Hydrozephalus.
  • Mehr als vier zusätzliche diagnostizierte Hirnmetastasen.
  • Kontraindikation für Vollnarkose.
  • Benachbarter Tumorort zum Sehapparat oder Hirnstamm, was das Erreichen einer sinnvollen Dosis mit SRS ausschließt.
  • Primärer Hirntumor.
  • Kontraindikation für MRT-Scans oder intravenöses Kontrastmittel.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Stereotaktische Radiochirurgie
Die Probanden erhalten vor der Resektion eine stereotaktische Radiochirurgie
Strahlung: Stereotaktische Radiochirurgie
Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Kontrollrate (LCR) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Größe eines Tumors verändern (gemessen an der Menge des vom Tumor genommenen Raums). Das Tumorvolumen wurde nach 6 Monaten im Vergleich zum Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie gemessen.
Nach 6 Monaten
Lokale Kontrollrate (LCR) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Größe eines Tumors verändern (gemessen an der Menge des vom Tumor genommenen Raums). Das Tumorvolumen wurde nach 12 Monaten im Vergleich zum Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie gemessen.
Nach 12 Monaten
Lokale Kontrollrate (LCR) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten eine Größe eines Tumors verändern (gemessen an der Menge des vom Tumor genommenen Raums). Das Tumorvolumen wurde nach 24 Monaten im Vergleich zum Tumorvolumen zu Beginn der Strahlentherapie gemessen.
Nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 6 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
Nach 6 Monaten
12-monatiges Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 12 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
Nach 12 Monaten
24 Monate Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 24 Monate nach Beginn der Behandlung am Leben sind.
Nach 24 Monaten
Fern intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Nach 6 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit neuer Hirnmetastasen nach 6 Monaten, die durch Magnetresonanztomographie identifiziert wurden.
Nach 6 Monaten
Fern intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit neuer Hirnmetastasen nach 12 Monaten, die durch Magnetresonanztomographie identifiziert wurden.
Nach 12 Monaten
Fern intrakranielles Versagen
Zeitfenster: Nach 24 Monaten
Die Wahrscheinlichkeit neuer Hirnmetastasen nach 24 Monaten, die durch Magnetresonanztomographie identifiziert wurden.
Nach 24 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 6 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 6 Monaten (3-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 6 Monaten (3-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 12 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten (3-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 12 Monaten (3-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 24 Monaten (1,5-Monats-Fenster)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) - Fakt - Br (Fakt - Gehirn)
Zeitfenster: Nach 24 Monaten (3-Monats-Fenster)
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Gehirn (FACT-BR) (23 Fragen, die Probleme im Zusammenhang mit Hirntumoren beurteilen) einschließlich des Fakten-General-General (FACT-G), wurde ein Kernfragebogen zur Bestimmung der allgemeineren QOL-Domänen bei allen Krebspatienten verwaltet. Diese Einschätzung ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der Lebensqualität verwendet wird, einschließlich physisches Wohlbefinden, Wohlbefinden des sozialen/familie, emotionalen Wohlbefindens und funktionelles Wohlbefinden. Die Subskala-Ergebnisse reichen von 0-4. FACT-G = (PWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (SWB-7 Elemente, Bewertungsbereich 0-28) + (EWB-6 Elemente, Punktzahl 0-24) + (FWB-7 Elemente, 0-28). Die Bewertung dauert 10-15 Minuten und wird mit einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Tatsachengenerate reichen von 0-108. Die Bewertungen des Gehirns (Fakten-BR) liegen zwischen 0 und 92 (23 Fragen mit 0-4 Punktzahl). Somit reichen die Gesamtbewertungen von 0 bis 200. Höhere Gesamtwerte, was auf eine bessere Lebensqualität hinweist.
Nach 24 Monaten (3-Monats-Fenster)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Christopher Wilke

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCC 14-150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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