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Radiocirurgia estereotáxica pré-operatória seguida de ressecção para metástases cerebrais

6 de junho de 2025 atualizado por: Christopher Wilke

Estudo de Fase II Determinando a Eficácia da Radiocirurgia Estereotáxica Pré-operatória Seguida de Ressecção para Metástases Cerebrais

O objetivo principal deste estudo de pesquisa é determinar a eficácia da radiocirurgia pré-operatória em pacientes com ressecção pendente de uma metástase cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes que têm uma metástase cerebral ressecada cirurgicamente têm taxas locais muito altas de recidiva da doença e, portanto, o padrão de tratamento é aplicar irradiação cerebral total ou radiocirurgia estereotáxica na cavidade de ressecção para prevenir a recorrência da doença. A radiocirurgia estereotáxica geralmente oferece um perfil de efeitos colaterais mais favorável do que a irradiação cerebral total, mas direcionar um leito de ressecção cirúrgica pode ser um desafio, pois as alterações pós-cirúrgicas tornam mais difícil distinguir o tumor residual da cicatriz, e grande parte da dose acaba sendo focada no centro da cavidade de ressecção, onde não há células tumorais substanciais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Shadyside Radiation Oncology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 50
  • Não há contra-indicações para ressonância magnética com contraste intravenoso.
  • Exame de ressonância magnética consistente com metástase cerebral de acordo com o relatório da radiologia.
  • A lesão-alvo deve medir pelo menos 15 mm em pelo menos uma dimensão e não mais que 4 cm em qualquer dimensão.
  • Os pacientes devem ter um diagnóstico de tumor primário extracraniano.
  • Os pacientes não terão mais de 4 lesões distintas dentro do cérebro. Pelo menos uma lesão foi recomendada para remoção cirúrgica com base no tamanho, sintomatologia ou efeito de massa regional no cérebro.
  • Lesões adicionais serão tratadas com radiocirurgia estereotáxica.
  • Pacientes com lesão sintomática documentada menor que 3 cm que requerem ressecção cirúrgica clínica
  • Deve estar ciente da natureza neoplásica de sua doença e fornecer consentimento informado por escrito após ser informado sobre o procedimento a ser seguido, a natureza experimental da terapia, alternativas, benefícios potenciais, efeitos colaterais, riscos e desconfortos

Critério de exclusão:

  • Histologia do tumor primário de linfoma, leucemia, mieloma múltiplo ou tumor de células germinativas. Estado moribundo ou estado epiléptico.
  • Efeito de massa supratentorial com mais de 5 mm de desvio da linha média ou hidrocefalia. Efeito de massa infratentorial com apagamento do quarto ventrículo ou hidrocefalia.
  • Mais de quatro metástases cerebrais diagnosticadas adicionais.
  • Contra-indicação à anestesia geral.
  • Localização adjacente do tumor ao aparelho óptico ou tronco cerebral, impedindo a obtenção de dose significativa com SRS.
  • Tumor cerebral primário.
  • Contra-indicação para exames de ressonância magnética ou contraste intravenoso.
  • Mulheres grávidas e lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Radiocirurgia Estereotáxica
Os indivíduos receberão radiocirurgia estereotáxica antes da ressecção
Radiação: Radiocirurgia Estereotáxica
Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle local (LCR) aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
A probabilidade de os pacientes experimentarem uma mudança no tamanho de um tumor (medido pela quantidade de espaço adotada pelo tumor). O volume do tumor foi medido aos 6 meses em comparação com o volume do tumor no início da radioterapia.
Aos 6 meses
Taxa de controle local (LCR) aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses
A probabilidade de os pacientes experimentarem uma mudança no tamanho de um tumor (medido pela quantidade de espaço adotada pelo tumor). O volume do tumor foi medido aos 12 meses em comparação com o volume do tumor no início da radioterapia.
Aos 12 meses
Taxa de controle local (LCR) aos 24 meses
Prazo: Aos 24 meses
A probabilidade de os pacientes experimentarem uma mudança no tamanho de um tumor (medido pela quantidade de espaço adotada pelo tumor). O volume do tumor foi medido aos 24 meses em comparação com o volume do tumor no início da radioterapia.
Aos 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral de 6 meses (SO)
Prazo: Aos 6 meses
A probabilidade de os pacientes estarem vivos aos 6 meses após o início do tratamento.
Aos 6 meses
Sobrevivência geral de 12 meses (SO)
Prazo: Aos 12 meses
A probabilidade de os pacientes estarem vivos aos 12 meses após o início do tratamento.
Aos 12 meses
Sobrevivência geral de 24 meses (SO)
Prazo: Aos 24 meses
A probabilidade de os pacientes estarem vivos aos 24 meses após o início do tratamento.
Aos 24 meses
Falha intracraniana distante
Prazo: Aos 6 meses
A probabilidade de novas metástases cerebrais aos 6 meses identificadas por ressonância magnética.
Aos 6 meses
Falha intracraniana distante
Prazo: Aos 12 meses
A probabilidade de novas metástases cerebrais aos 12 meses identificadas por ressonância magnética.
Aos 12 meses
Falha intracraniana distante
Prazo: Aos 24 meses
A probabilidade de novas metástases cerebrais aos 24 meses identificadas por ressonância magnética.
Aos 24 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 6 meses (janela de 1,5 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 6 meses (janela de 1,5 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 6 meses (janela de 3 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 6 meses (janela de 3 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 12 meses (janela de 1,5 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 12 meses (janela de 1,5 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 12 meses (janela de 3 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 12 meses (janela de 3 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 24 meses (janela de 1,5 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida ..
Aos 24 meses (janela de 1,5 meses)
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) - FACT - BR (FACT - Brain)
Prazo: Aos 24 meses (janela de 3 meses)
A avaliação funcional da terapia do câncer-cérebro (FACT-BR) (23 perguntas que avaliam questões relacionadas ao tumor cerebral), incluindo o Fato Geral (FACT-G), um questionário central usado para determinar os domínios mais gerais de QV entre todos os pacientes com câncer foi administrado. Esta avaliação é um questionário de 50 itens, auto-administrado, usado para avaliar a qualidade de vida, incluindo bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional e bem-estar funcional. As pontuações da subescala variam de 0 a 4. FACT-G = (PWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (SWB-7 itens, intervalo de pontuação 0-28) + (EWB-6 itens, pontuação 0-24) + (FWB-7 itens, 0-28). A avaliação leva de 10 a 15 minutos para concluída e é pontuada usando uma escala do tipo Likert de 5 pontos. As pontuações de fato variam de 0 a 108. As pontuações do cérebro (FACT-BR) variam de 0 a 92 (23 perguntas com 0-4 de pontuação). Assim, as avaliações totais combinam pontuações variam de 0 a 200. Pontuações totais mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Aos 24 meses (janela de 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Christopher Wilke

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christopher A Wilke, MD, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCC 14-150

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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