Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4. srpna 2015 aktualizováno: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomizovaná studie fáze II ke zkoumání hloubky odpovědi FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab jako terapie první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem s nádory divokého typu RAS: HLOUBŠÍ

Tato studie má ověřit výhodu FOLFOXIRI plus cetuximab oproti FOLFOXIRI plus bevacizumab jako terapii první volby u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s RAS divokým typem tumorů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má ověřit výhodu FOLFOXIRI plus cetuximab oproti FOLFOXIRI plus bevacizumab jako terapii první volby u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s RAS divokým typem tumorů. V této studii výzkumníci použili hloubku odpovědi jako primární cílový bod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený kolorektální karcinom
  • RAS divokého typu
  • Měřitelná léze podle RECIST (Ver.1.1)
  • Bez předchozí anamnézy chemoterapie v případě neresekovatelné primární léze/vzdálené metastázy/metastázy lymfatických uzlin. V případě recidivy žádná léčba první recidivující léze po operaci
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stav výkonnosti 0-1. Případ >=71 let je PS0.
  • Předpokládaná délka života více než 6 měsíců

  • Pacienti mají dostatek orgánových funkcí pro studijní léčbu během 14 dnů před zařazením;

    1. Bílé krvinky (WBC)>=3 000/mm3, <12 000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Počet krevních destiček (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dl.
    5. Celkový bilirubin<=1,5x Horní limitovaná normální (ULN)
    6. aspartátaminotransferáza (AST) <=2,5xULN.
    7. alaninaminotransferáza (ALT) <=2,5xULN.
    8. Kreatinin<=1,5xULN.
    9. Proteinurie<=1+.
    10. protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) <=1,5
  • Musí být schopen polykat tablety
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Synchronní mnohočetná malignita nebo metachronní mnohočetná malignita během 5 let bez onemocnění
  • Lynchův syndrom
  • Mozkové metastázy
  • Infekční nemoc
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza
  • Komorbidita nebo anamnéza závažného srdečního selhání
  • Tromboembolické příhody v anamnéze
  • Cerebrovaskulární choroby
  • Anamnéza hemoptýzy/hematemezy
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK>180 mmHg nebo diastolický TK>100 mmHg)
  • Senzorické změny nebo parestézie narušující funkci
  • Velké množství pleurálního, břišního nebo srdečního výpotku
  • Závažná komorbidita (selhání ledvin, selhání jater, hypertenze atd.)
  • Předchozí radioterapie primárních a metastázových lézí
  • Muži/ženy, kteří se nechtějí vyhnout těhotenství
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem
  • Těžká alergie v anamnéze
  • HBsAg pozitivní nebo aktivní virová hepatitida
  • Podávání krevních produktů/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a krevní transfuze do 14 dnů
  • Chirurgický zákrok nebo jako kožní biopsie, úrazová chirurgie nebo jiná intenzivnější operace do 28 dnů
  • Systematické podávání protidestičkových léků nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Diatéza krvácení (anamnéza hemoptýzy, včetně kavitace a/nebo nekrózy v plicních metastázách potvrzená zobrazením), koagulopatie
  • Perforace gastrointestinálního traktu v anamnéze do 1 roku
  • Nezhojená traumatická zlomenina kosti
  • Nekontrolovaný průjem
  • Historie příjemce orgánu
  • Předchozí léčba cetuximabem/bevacizumabem/irinotekanem/oxaliplatinou (adjuvantní léčba oxaliplatinou je vyloučena)
  • Podávání atazanavir sulfátu
  • Žloutenka
  • Ileus nebo obstrukce střev
  • Klinická diagnostika Alzheimerovy choroby
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Nemoc štítné žlázy
  • Jakékoli další případy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: FOLFOXIRI+Bmab
Pacienti ve skupině FOLFOXIRI + Bmab dostávají až 12 cyklů FOLFOXIRI plus bevacizumab, sestávající z 30minutové infuze bevacizumabu v dávce 5 mg na kilogram, 60minutové infuze irinotekanu v dávce 150 mg na metr čtvereční a 120minutovou infuzi oxaliplatiny v dávce 85 mg na metr čtvereční a souběžnou 120minutovou infuzi leukovorinu v dávce 200 mg na metr čtvereční, následovanou 48hodinovou kontinuální infuzí fluorouracilu do celkové dávka 2400 mg na metr čtvereční. Cykly se opakovaly každých 14 dní. Po 13 cyklech pacienti dostávají fluorouracil, leukovorin a bevacizumab každých 14 dní až do progrese onemocnění.
Lék: fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Levofolinát
Lék: oxaliplatina
Ostatní jména:
  • eloxatin
Biologický: bevacizumab
Lék: irinotekan
Ostatní jména:
  • CPT-11
Experimentální: FOLFOXIRI+Cmab
Pacienti v experimentální skupině dostávali až 12 cyklů FOLFOXIRI plus cetuximab, sestávající z 30minutové infuze cetuximabu poprvé v dávce 400 mg na kilogram, poté podruhé v dávce 250 mg na kilogram, 60 minut Následovala infuze irinotekanu v dávce 150 mg na metr čtvereční a 120minutová infuze oxaliplatiny v dávce 85 mg na metr čtvereční a souběžná 120minutová infuze leukovorinu v dávce 200 mg na metr čtvereční. 48hodinovou kontinuální infuzí fluorouracilu do celkové dávky 2400 mg na metr čtvereční. Cykly se opakovaly každých 14 dní. Po 13 cyklech pacienti dostávají fluorouracil, leukovorin a cetuximab každých 14 dní až do progrese onemocnění.
Lék: fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Lék: Leukovorin
Ostatní jména:
  • Levofolinát
Lék: oxaliplatina
Ostatní jména:
  • eloxatin
Biologický: cetuximab
Lék: irinotekan
Ostatní jména:
  • CPT-11

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší hloubka odezvy
Časové okno: do 2 let
Maximální míry zmenšení nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) během léčby
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Časné zmenšení nádoru
Časové okno: v 8 týdnech
Míry zmenšení nádoru podle RECIST po 8 týdnech
v 8 týdnech
Míra odezvy
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Hloubka odezvy
Časové okno: ve 4 měsících
Míra zmenšení nádoru podle RECIST po 4 měsících
ve 4 měsících
Přežití bez progrese
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Četnost kurativně resekovaných metastatických lézí
Časové okno: do 2 let
do 2 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: do 2 let
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Japan Clinical Cancer Research Organization

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JACCRO CC-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení