Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FOLFOXIRI Plus Cetuksymab w porównaniu z FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Japan Clinical Cancer Research Organization

Randomizowane badanie fazy II mające na celu zbadanie głębokości odpowiedzi FOLFOXIRI plus cetuksymab (Erbitux) w porównaniu z FOLFOXIRI plus bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami i guzami typu dzikiego RAS: GŁĘBSZY

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie przewagi FOLFOXIRI plus cetuksymab nad FOLFOXIRI plus bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka jelita grubego z guzami typu dzikiego RAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zweryfikowanie przewagi FOLFOXIRI plus cetuksymab nad FOLFOXIRI plus bewacyzumab jako terapii pierwszego rzutu u chorych na przerzutowego raka jelita grubego z guzami typu dzikiego RAS. W tym badaniu badacze przyjęli głębokość odpowiedzi jako pierwszorzędowy punkt końcowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak jelita grubego
  • RAS typu dzikiego
  • Mierzalna zmiana według RECIST (wersja 1.1)
  • Brak przebytej chemioterapii w przypadku nieoperacyjnej zmiany pierwotnej/przerzutów odległych/przerzutów do węzłów chłonnych. W przypadku nawrotu brak leczenia pierwszej zmiany nawrotowej po operacji
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności 0-1. Przypadek >=71 lat to PS0.
  • Oczekiwana długość życia ponad 6 miesięcy

  • Pacjenci mają wystarczającą czynność narządów do badania w ciągu 14 dni przed włączeniem;

    1. Krwinki białe (WBC)>=3000/mm3, <12000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Liczba płytek krwi (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dl.
    5. Bilirubina całkowita <=1,5x Górna ograniczona norma (ULN)
    6. aminotransferaza asparaginianowa (AST) <=2,5xGGN.
    7. aminotransferaza alaninowa (ALT) <=2,5xGGN.
    8. Kreatynina <=1,5xGGN.
    9. Białkomocz<=1+.
    10. międzynarodowy współczynnik znormalizowany czasu protrombinowego (PT-INR) <=1,5
  • Musi być w stanie połykać tabletki
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Synchroniczny mnogi nowotwór złośliwy lub metachroniczny mnogi nowotwór złośliwy w ciągu 5-letniego okresu wolnego od choroby
  • syndrom Lyncha
  • Przerzuty do mózgu
  • Choroba zakaźna
  • Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
  • Współwystępowanie lub historia poważnej niewydolności serca
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Choroba naczyń mózgowych
  • Historia krwioplucia/krwawych wymiotów
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg)
  • Zaburzenia czucia lub parestezje zakłócające funkcjonowanie
  • Duża ilość wysięku opłucnowego, brzusznego lub sercowego
  • Ciężkie choroby współistniejące (niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nadciśnienie, itp.)
  • Wcześniejsza radioterapia zmiany pierwotnej i przerzutów
  • Mężczyźni/kobiety, którzy nie chcą uniknąć ciąży
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety z pozytywnym testem ciążowym
  • Historia ciężkiej alergii
  • HBsAg dodatni lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby
  • Podawanie produktów krwiopochodnych/czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) i transfuzja krwi w ciągu 14 dni
  • Procedura chirurgiczna lub taka jak otwarta biopsja skóry, chirurgia urazowa lub inna bardziej intensywna operacja w ciągu 28 dni
  • Systematyczne podawanie leków przeciwpłytkowych lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
  • Skaza krwotoczna (krwioplucie w wywiadzie, w tym kawitacja i/lub martwica przerzutów do płuc potwierdzona badaniem obrazowym), koagulopatia
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 1 roku
  • Niezagojone urazowe złamanie kości
  • Niekontrolowana biegunka
  • Historia biorcy narządów
  • Wcześniejsze leczenie cetuksymabem/bewacyzumabem/irynotekanem/oksaliplatyną (wyklucza się leczenie uzupełniające oksaliplatyną)
  • Podawanie siarczanu atazanawiru
  • Żółtaczka
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelit
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Choroba tarczycy
  • Wszelkie inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Pacjenci w grupie FOLFOXIRI + Bmab otrzymują do 12 cykli FOLFOXIRI plus bewacyzumab, składających się z 30-minutowego wlewu bewacyzumabu w dawce 5 mg na kilogram, 60-minutowego wlewu irynotekanu w dawce 150 mg na metr kwadratowy oraz 120-minutowy wlew oksaliplatyny w dawce 85 mg na metr kwadratowy i towarzyszący 120-minutowy wlew leukoworyny w dawce 200 mg na metr kwadratowy, a następnie 48-godzinny ciągły wlew fluorouracylu do całkowitego dawka 2400 mg na metr kwadratowy. Cykle powtarzano co 14 dni. Po 13 cyklach pacjenci otrzymują fluorouracyl, leukoworynę i bewacyzumab co 14 dni do progresji choroby.
Lek: fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Lewofolinian
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • eloksatyna
Biologiczny: bewacyzumab
Lek: irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11
Eksperymentalny: FOLFOXIRI+Cmab
Pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymywali do 12 cykli FOLFOXIRI plus cetuksymab, składających się z 30-minutowego wlewu cetuksymabu za pierwszym razem w dawce 400 mg na kilogram, po drugim w dawce 250 mg na kilogram, 60-minutowej wlew irynotekanu w dawce 150 mg na metr kwadratowy oraz 120-minutowy wlew oksaliplatyny w dawce 85 mg na metr kwadratowy i towarzyszący 120-minutowy wlew leukoworyny w dawce 200 mg na metr kwadratowy, a następnie przez 48-godzinny ciągły wlew fluorouracylu do całkowitej dawki 2400 mg na metr kwadratowy. Cykle powtarzano co 14 dni. Po 13 cyklach pacjenci otrzymują fluorouracyl, leukoworynę i cetuksymab co 14 dni do progresji choroby.
Lek: fluorouracyl
Inne nazwy:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracyl
Lek: Leukoworyna
Inne nazwy:
  • Lewofolinian
Lek: oksaliplatyna
Inne nazwy:
  • eloksatyna
Biologiczny: cetuksymab
Lek: irynotekan
Inne nazwy:
  • CPT-11

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Maksymalne wskaźniki kurczenia się guza według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) podczas leczenia
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wczesne kurczenie się guza
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
Wskaźniki kurczenia się guza według RECIST po 8 tygodniach
w 8 tygodniu
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: w wieku 4 miesięcy
Wskaźniki kurczenia się guza według RECIST po 4 miesiącach
w wieku 4 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Wskaźnik wyleczonej resekcji zmiany przerzutowej
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Japan Clinical Cancer Research Organization

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JACCRO CC-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami