Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af FOLFOXIRI Plus Cetuximab vs. FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4. august 2015 opdateret af: Japan Clinical Cancer Research Organization

Et randomiseret fase II-studie for at undersøge dybden af ​​respons af FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) versus FOLFOXIRI Plus Bevacizumab som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer med RAS-vildtypetumorer: DYBERE

Denne undersøgelse skal verificere fordelen ved FOLFOXIRI plus cetuximab frem for FOLFOXIRI plus bevacizumab som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende kolorektal cancer med RAS-vildtype-tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse skal verificere fordelen ved FOLFOXIRI plus cetuximab frem for FOLFOXIRI plus bevacizumab som førstelinjebehandling til patienter med metastaserende kolorektal cancer med RAS-vildtype-tumorer. I denne undersøgelse brugte efterforskerne dybden af ​​respons som et primært endepunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kolorektal cancer
  • RAS vildtype
  • Målbar læsion af RECIST (Ver.1.1)
  • Ingen tidligere kemoterapi i tilfælde af inoperabel primær læsion/fjernmetastase/lymfeknudemetastase. I tilfælde af recidiv, ingen behandling for den første recidivlæsion efter operationen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ydelsesstatus 0-1. Tilfældet >=71 år er PS0.
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder

  • Patienter har nok organfunktion til undersøgelsesbehandling inden for 14 dage før indskrivning;

    1. Hvide blodlegemer (WBC)>=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Blodpladeantal (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dL.
    5. Total bilirubin<=1,5x Øvre begrænset normal (ULN)
    6. aspartataminotransferase (AST) <=2,5xULN.
    7. alaninaminotransferase (ALT) <=2,5xULN.
    8. Kreatinin<=1,5xULN.
    9. Proteinuri<=1+.
    10. protrombintid-internationalt normaliseret forhold (PT-INR) <=1,5
  • Skal kunne sluge tabletter
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet inden for 5 års sygdomsfrit interval
  • Lynch syndrom
  • Hjernemetastaser
  • Smitsom sygdom
  • Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose
  • Comorbiditet eller historie med alvorlig hjertesvigt
  • Historie om tromboemboliske hændelser
  • Cerebrovaskulær sygdom
  • Anamnese med hæmotyse/hæmatemese
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP>180mmHg eller diastolisk BP>100mmHg)
  • Sensorisk ændring eller paræstesi, der forstyrrer funktionen
  • Store mængder pleura-, abdominal- eller hjertevæske
  • Alvorlig komorbiditet (nyresvigt, leversvigt, hypertension osv.)
  • Forudgående strålebehandling til primær og metastaser leision
  • Mænd/kvinder, der ikke er villige til at undgå graviditet
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Kvinder med positiv graviditetstest
  • Anamnese med svær allergi
  • HBsAg positiv eller aktiv viral hepatitis
  • Administration af blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og blodtransfusion inden for 14 dage
  • Kirurgisk procedure eller såsom hudåben biopsi, traumekirurgi eller anden mere intensiv operation inden for 28 dage
  • Systematisk administration af blodpladehæmmende lægemidler eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Diatese af blødning (historie med hæmotyse, inklusive kavitation og/eller nekrose i lungemetastaser bekræftet ved billeddiagnostik), koagulopati
  • Anamnese med gastrointestinal perforation inden for 1 år
  • Uhelet traumatisk knoglebrud
  • Ukontrolleret diarré
  • Organmodtagerens historie
  • Tidligere cetuximab/bevacizumab/Irinotecan/Oxaliplatin-behandling (adjuverende behandling med Oxaliplatin er udelukket)
  • Administration af atazanavirsulfat
  • Gulsot
  • Ileus eller tarmobstruktion
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom
  • Insulinafhængig diabetes
  • Skjoldbruskkirtelsygdom
  • Alle andre sager, der anses for utilstrækkelige til studieoptagelse af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: FOLFOXIRI+Bmab
Patienter i FOLFOXIRI + Bmab-gruppen modtager indtil 12 cyklusser af FOLFOXIRI plus bevacizumab, bestående af en 30-minutters infusion af bevacizumab i en dosis på 5 mg pr. kilogram, en 60-minutters infusion af irinotecan i en dosis på 150 mg pr. og en 120-minutters infusion af oxaliplatin i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter og en samtidig 120-minutters infusion af leucovorin i en dosis på 200 mg pr. kvadratmeter, efterfulgt af en 48-timers kontinuerlig infusion af fluorouracil til en total dosis på 2400 mg per kvadratmeter. Cykler blev gentaget hver 14. dag. Efter 13 cyklusser får patienterne fluorouracil, leucovorin og bevacizumab hver 14. dag indtil sygdomsprogression.
Medicin: fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Levofolinat
Medicin: oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin
Biologisk: bevacizumab
Medicin: irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11
Eksperimentel: FOLFOXIRI+Cmab
Patienterne i forsøgsgruppen modtog indtil 12 cyklusser af FOLFOXIRI plus cetuximab, bestående af en 30-minutters infusion af cetuximab første gang i en dosis på 400 mg pr. kilogram, efter anden gang ved en dosis på 250 mg pr. kilogram, en 60-minutters infusion infusion af irinotecan i en dosis på 150 mg pr. kvadratmeter og en 120-minutters infusion af oxaliplatin i en dosis på 85 mg pr. kvadratmeter og en samtidig 120-minutters infusion af leucovorin i en dosis på 200 mg pr. ved en 48-timers kontinuerlig infusion af fluorouracil til en samlet dosis på 2400 mg pr. kvadratmeter. Cykler blev gentaget hver 14. dag. Efter 13 cyklusser får patienterne fluorouracil, leucovorin og cetuximab hver 14. dag indtil sygdomsprogression.
Medicin: fluorouracil
Andre navne:
  • 5-FU
  • 5-fluoruracil
Medicin: Leucovorin
Andre navne:
  • Levofolinat
Medicin: oxaliplatin
Andre navne:
  • eloxatin
Biologisk: cetuximab
Medicin: irinotecan
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste dybde af respons
Tidsramme: op til 2 år
De maksimale tumorkrympningsrater efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) gennem hele behandlingerne
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Tidlig tumorsvind
Tidsramme: ved 8 uger
Hastighederne for tumorkrympning af RECIST efter 8 uger
ved 8 uger
Svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Dybde af respons
Tidsramme: ved 4 måneder
Tumorsvindhastighederne ved RECIST efter 4 måneder
ved 4 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Hyppighed af kurativt resekeret metastatisk læsion
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: op til 2 år
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Japan Clinical Cancer Research Organization

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JACCRO CC-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger