Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su FOLFOXIRI Plus Cetuximab rispetto a FOLFOXIRI Plus Bevacizumab (DEEPER)

4 agosto 2015 aggiornato da: Japan Clinical Cancer Research Organization

Uno studio randomizzato di fase II per indagare la profondità della risposta di FOLFOXIRI Plus Cetuximab (Erbitux) rispetto a FOLFOXIRI Plus Bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori RAS wild-type: DEEPER

Questo studio ha lo scopo di verificare il vantaggio di FOLFOXIRI più cetuximab rispetto a FOLFOXIRI più bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori RAS wild-type.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di verificare il vantaggio di FOLFOXIRI più cetuximab rispetto a FOLFOXIRI più bevacizumab come terapia di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico con tumori RAS wild-type. In questo studio i ricercatori hanno utilizzato la profondità della risposta come endpoint primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro colorettale confermato istologicamente
  • Tipo selvaggio RAS
  • Lesione misurabile da RECIST (Ver.1.1)
  • Nessuna storia pregressa di chemioterapia in caso di lesione primaria non resecabile/metastasi a distanza/metastasi linfonodali. In caso di recidiva, nessun trattamento per la prima lesione recidivante dopo l'intervento
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 0-1. Il caso >=71 anni è PS0.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

  • - I pazienti hanno una funzione d'organo sufficiente per il trattamento in studio entro 14 giorni prima dell'arruolamento;

    1. Globuli bianchi (WBC)>=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Conta piastrinica (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0 g/dL.
    5. Bilirubina totale<=1,5x Limite superiore normale (ULN)
    6. aspartato aminotransferasi (AST) <=2,5xULN.
    7. alanina aminotransferasi (ALT) <=2,5xULN.
    8. Creatinina<=1,5xULN.
    9. Proteinuria<=1+.
    10. rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (PT-INR) <=1,5
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Tumore multiplo sincrono o metacrono entro 5 anni di intervallo libero da malattia
  • Sindrome di Lynch
  • Metastasi cerebrali
  • Malattia infettiva
  • Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare
  • Comorbidità o anamnesi di insufficienza cardiaca grave
  • Storia di eventi tromboembolici
  • Malattia cerebrovascolare
  • Storia di emottisi/ematemesi
  • Ipertensione incontrollata (PA sistolica>180 mmHg o PA diastolica>100 mmHg)
  • Alterazione sensoriale o parestesia che interferiscono con la funzione
  • Grande quantità di versamento pleurico, addominale o cardiaco
  • Grave comorbidità (insufficienza renale, insufficienza epatica, ipertensione, ecc.)
  • Precedente radioterapia per lesione primaria e metastatica
  • Uomini/donne che non vogliono evitare la gravidanza
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne con un test di gravidanza positivo
  • Storia di grave allergia
  • Epatite virale HBsAg positiva o attiva
  • Somministrazione di emoderivati/fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e trasfusione di sangue entro 14 giorni
  • Procedura chirurgica o come biopsia cutanea aperta, chirurgia traumatica o altro intervento chirurgico più intensivo entro 28 giorni
  • Somministrazione sistematica di farmaci antipiastrinici o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Diatesi di sanguinamento (storia di emottisi, inclusa cavitazione e/o necrosi nelle metastasi polmonari confermate da imaging), coagulopatia
  • Storia di perforazione gastrointestinale entro 1 anno
  • Frattura ossea traumatica non cicatrizzata
  • Diarrea incontrollata
  • Storia del destinatario dell'organo
  • Precedente trattamento con cetuximab/bevacizumab/irinotecan/oxaliplatino (la terapia adiuvante con oxaliplatino è esclusa)
  • Somministrazione di atazanavir solfato
  • Ittero
  • Ileo o ostruzione intestinale
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide
  • Qualsiasi altro caso considerato inadeguato per l'iscrizione allo studio da parte dei ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: FOLFOXIR+Bmab
I pazienti del gruppo FOLFOXIRI + Bmab ricevono fino a 12 cicli di FOLFOXIRI più bevacizumab, consistenti in un'infusione di 30 minuti di bevacizumab alla dose di 5 mg per chilogrammo, un'infusione di 60 minuti di irinotecan alla dose di 150 mg per metro quadrato e un'infusione di 120 minuti di oxaliplatino alla dose di 85 mg per metro quadrato e un'infusione concomitante di 120 minuti di leucovorin alla dose di 200 mg per metro quadrato, seguita da un'infusione continua di 48 ore di fluorouracile per un totale dose di 2400 mg per metro quadrato. I cicli sono stati ripetuti ogni 14 giorni. Dopo 13 cicli, i pazienti ricevono fluorouracile, leucovorin e bevacizumab ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Levofolinato
Droga: oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina
Biologico: bevacizumab
Droga: irinotecan
Altri nomi:
  • CPT-11
Sperimentale: FOLFOXIRI+Cmab
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto fino a 12 cicli di FOLFOXIRI più cetuximab, consistenti in una prima infusione di 30 minuti di cetuximab alla dose di 400 mg per chilogrammo, dopo la seconda volta alla dose di 250 mg per chilogrammo, una dose di 60 minuti infusione di irinotecan alla dose di 150 mg per metro quadrato e un'infusione di 120 minuti di oxaliplatino alla dose di 85 mg per metro quadrato e una concomitante infusione di 120 minuti di leucovorin alla dose di 200 mg per metro quadrato, seguita mediante infusione continua di 48 ore di fluorouracile fino a una dose totale di 2400 mg per metro quadrato. I cicli sono stati ripetuti ogni 14 giorni. Dopo 13 cicli, i pazienti ricevono fluorouracile, leucovorin e cetuximab ogni 14 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracile
Droga: Leucovorin
Altri nomi:
  • Levofolinato
Droga: oxaliplatino
Altri nomi:
  • eloxatina
Biologico: cetuximab
Droga: irinotecan
Altri nomi:
  • CPT-11

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore profondità di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
I tassi massimi di riduzione del tumore in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) durante i trattamenti
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Restringimento precoce del tumore
Lasso di tempo: a 8 settimane
I tassi di riduzione del tumore secondo RECIST a 8 settimane
a 8 settimane
Tasso di risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Profondità di risposta
Lasso di tempo: a 4 mesi
I tassi di riduzione del tumore secondo RECIST a 4 mesi
a 4 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tasso di lesione metastatica resecata curativamente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Japan Clinical Cancer Research Organization

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JACCRO CC-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni