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Um Estudo de FOLFOXIRI Mais Cetuximabe vs. FOLFOXIRI Mais Bevacizumabe (DEEPER)

4 de agosto de 2015 atualizado por: Japan Clinical Cancer Research Organization

Um estudo randomizado de fase II para investigar a profundidade da resposta de FOLFOXIRI mais cetuximabe (Erbitux) versus FOLFOXIRI mais bevacizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático com tumores RAS de tipo selvagem: DEEPER

Este estudo é para verificar a vantagem de FOLFOXIRI mais cetuximabe sobre FOLFOXIRI mais bevacizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático com tumores RAS tipo selvagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é para verificar a vantagem de FOLFOXIRI mais cetuximabe sobre FOLFOXIRI mais bevacizumabe como terapia de primeira linha em pacientes com câncer colorretal metastático com tumores RAS tipo selvagem. Neste estudo, os investigadores empregaram a profundidade da resposta como um objetivo primário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer colorretal confirmado histologicamente
  • RAS tipo selvagem
  • Lesão mensurável por RECIST (Ver.1.1)
  • Sem história passada de quimioterapia no caso de lesão primária irressecável/metástase à distância/metástase linfonodal. Em caso de recorrência, nenhum tratamento para a primeira lesão recorrente após a operação
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. O caso >=71 anos é PS0.
  • Esperança de vida superior a 6 meses

  • Os pacientes têm função de órgão suficiente para o tratamento do estudo dentro de 14 dias antes da inscrição;

    1. Glóbulos brancos (WBC)>=3.000/mm3, <12.000/mm3.
    2. Neu>=1.500/mm3.
    3. Contagem de plaquetas (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb>=9,0g/dL.
    5. Bilirrubina total <=1,5x Limite Superior Normal (LSN)
    6. aspartato aminotransferase (AST) <=2,5xULN.
    7. alanina aminotransferase (ALT) <=2,5xULN.
    8. Creatinina <=1,5xULN.
    9. Proteinúria <=1+.
    10. relação normalizada internacional de tempo de protrombina (PT-INR) <=1,5
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Malignidade múltipla síncrona ou malignidade múltipla metacrônica dentro de 5 anos de intervalo livre de doença
  • síndrome de Lynch
  • Metástases cerebrais
  • Doença infecciosa
  • Doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar
  • Comorbidade ou história de insuficiência cardíaca grave
  • Histórico de eventos tromboembólicos
  • Doença cerebrovascular
  • Histórico de hemoptise/hematêmese
  • Hipertensão não controlada (PA sistólica>180mmHg ou PA diastólica>100mmHg)
  • Alteração sensorial ou parestesia que interfere na função
  • Grande quantidade de derrame pleural, abdominal ou cardíaco
  • Comorbidade grave (insuficiência renal, insuficiência hepática, hipertensão, etc.)
  • Radioterapia prévia para lesões primárias e metástases
  • Homens/mulheres que não desejam evitar a gravidez
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Mulheres com teste de gravidez positivo
  • História de alergia grave
  • HBsAg positivo ou hepatite viral ativa
  • Administração de hemoderivados/fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) e transfusão de sangue em 14 dias
  • Procedimento cirúrgico ou como biópsia de pele aberta, cirurgia de trauma ou outra cirurgia mais intensiva em 28 dias
  • Administração sistemática de antiplaquetários ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Diátese de sangramento (história de hemoptise, incluindo cavitação e/ou necrose em metástase pulmonar confirmada por imagem), coagulopatia
  • História de perfuração gastrointestinal há 1 ano
  • Fratura óssea traumática não cicatrizada
  • diarreia descontrolada
  • História do receptor de órgãos
  • Tratamento anterior com cetuximabe/bevacizumabe/irinotecano/oxaliplatina (excluída terapia adjuvante com oxaliplatina)
  • Administração de sulfato de atazanavir
  • Icterícia
  • Íleo ou obstrução intestinal
  • Diagnóstico Clínico da Doença de Alzheimer
  • Diabetes dependente de insulina
  • doença da tireóide
  • Quaisquer outros casos considerados inadequados para inclusão no estudo pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FOLFOXIRI+Bmab
Os pacientes do grupo FOLFOXIRI + Bmab recebem até 12 ciclos de FOLFOXIRI mais bevacizumabe, consistindo em infusão de 30 minutos de bevacizumabe na dose de 5 mg por quilograma, infusão de 60 minutos de irinotecano na dose de 150 mg por metro quadrado , e uma infusão de 120 minutos de oxaliplatina na dose de 85 mg por metro quadrado e uma infusão concomitante de 120 minutos de leucovorina na dose de 200 mg por metro quadrado, seguida por uma infusão contínua de 48 horas de fluorouracil para um total dose de 2400 mg por metro quadrado. Os ciclos foram repetidos a cada 14 dias. Após 13 ciclos, os pacientes recebem fluorouracila, leucovorina e bevacizumabe a cada 14 dias até a progressão da doença.
Medicamento: fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Medicamento: Leucovorina
Outros nomes:
  • Levofolinate
Medicamento: oxaliplatina
Outros nomes:
  • eloxatina
Biológico: bevacizumabe
Medicamento: irinotecano
Outros nomes:
  • CPT-11
Experimental: FOLFOXIRI+Cmab
Os pacientes do grupo experimental receberam até 12 ciclos de FOLFOXIRI mais cetuximabe, consistindo em uma infusão de 30 minutos de cetuximabe na primeira vez na dose de 400 mg por quilograma, após a segunda vez na dose de 250 mg por quilograma, um período de 60 minutos infusão de irinotecano na dose de 150 mg por metro quadrado, e uma infusão de 120 minutos de oxaliplatina na dose de 85 mg por metro quadrado e uma infusão concomitante de 120 minutos de leucovorina na dose de 200 mg por metro quadrado, seguidos por uma infusão contínua de 48 horas de fluorouracil até uma dose total de 2.400 mg por metro quadrado. Os ciclos foram repetidos a cada 14 dias. Após 13 ciclos, os pacientes recebem fluorouracila, leucovorina e cetuximabe a cada 14 dias até a progressão da doença.
Medicamento: fluorouracil
Outros nomes:
  • 5-FU
  • 5-fluorouracil
Medicamento: Leucovorina
Outros nomes:
  • Levofolinate
Medicamento: oxaliplatina
Outros nomes:
  • eloxatina
Biológico: cetuximabe
Medicamento: irinotecano
Outros nomes:
  • CPT-11

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor profundidade de resposta
Prazo: até 2 anos
As taxas máximas de redução do tumor por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ao longo dos tratamentos
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Encolhimento precoce do tumor
Prazo: com 8 semanas
As taxas de redução do tumor por RECIST em 8 semanas
com 8 semanas
Taxa de resposta
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Profundidade da resposta
Prazo: aos 4 meses
As taxas de encolhimento do tumor por RECIST em 4 meses
aos 4 meses
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Taxa de lesão metastática ressecada curativamente
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Número de eventos adversos
Prazo: até 2 anos
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Japan Clinical Cancer Research Organization

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JACCRO CC-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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