Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FOLFOXIRI Plus -setuksimabi vs. FOLFOXIRI Plus bevasitsumabi -tutkimus (DEEPER)

tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Japan Clinical Cancer Research Organization

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus FOLFOXIRI Plus -setuksimabin (Erbitux) vasteen syvyyden tutkimiseksi verrattuna FOLFOXIRI Plus -bevasitsumabiin ensimmäisen linjan hoitona metastasoituneilla kolorektaalisyöpäpotilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet: SYVEMPI

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa FOLFOXIRI plus setuksimabi etu FOLFOXIRI plus bevasitsumabiin nähden ensilinjan hoitona metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa FOLFOXIRI plus setuksimabi etu FOLFOXIRI plus bevasitsumabiin nähden ensilinjan hoitona metastaattista kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla, joilla on villityypin RAS-kasvaimet. Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät vasteen syvyyttä ensisijaisena päätetapahtumana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu paksusuolen syöpä
  • RAS-villityyppi
  • Mitattavissa oleva leesio RECISTin avulla (versio 1.1)
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa, jos kyseessä on ei-leikkauskelvoton primaarinen vaurio/kaukainen etäpesäke/imusolmukemetastaasi. Jos kyseessä on uusiutuminen, ei hoitoa ensimmäiseen uusiutuvaan vaurioon leikkauksen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Suorituskykytila ​​0-1. Tapaus >=71 vuotta on PS0.
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta

  • Potilailla on riittävästi elintoimintoja tutkimushoitoa varten 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;

    1. Valkosolut (WBC)>=3 000/mm3, <12 000/mm3.
    2. Neu>=1500/mm3.
    3. Verihiutalemäärä (PLT) >=10,0x104/mm3.
    4. Hb> = 9,0 g/dl.
    5. Kokonaisbilirubiini <=1,5x Ylempi rajoitettu normaali (ULN)
    6. aspartaattiaminotransferaasi (AST) <=2,5 x ULN.
    7. alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=2,5 x ULN.
    8. Kreatiniini<=1,5 x ULN.
    9. Proteinuria<=1+.
    10. protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde (PT-INR) <=1,5
  • Pitää pystyä nielemään tabletteja
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Synkroninen moninkertainen pahanlaatuisuus tai metakroninen monisyöpä 5 vuoden taudista vapaan ajanjakson sisällä
  • Lynchin syndrooma
  • Aivojen metastaasit
  • Tarttuva tauti
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
  • Samanaikainen sairaus tai vakava sydämen vajaatoiminta
  • Tromboembolisten tapahtumien historia
  • Aivoverisuonitauti
  • Anamneesi hemoptysis/hematemesis
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen paine > 100 mmHg)
  • Sensorinen muutos tai parestesia, joka häiritsee toimintaa
  • Suuri määrä keuhkopussin, vatsan tai sydämen effuusiota
  • Vaikea samanaikainen sairaus (munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, verenpainetauti jne.)
  • Aiempi sädehoito primaarisen ja etäpesäkevaurion vuoksi
  • Miehet/naiset, jotka eivät halua välttää raskautta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti
  • Vaikea allergia historia
  • HBsAg-positiivinen tai aktiivinen virushepatiitti
  • Verituotteiden/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja verensiirto 14 päivän sisällä
  • Kirurginen toimenpide tai kuten ihoavoin biopsia, traumakirurgia tai muu intensiivisempi leikkaus 28 päivän sisällä
  • Trombosyyttilääkkeiden tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) järjestelmällinen antaminen
  • Verenvuodon diateesi (historiallinen hemoptyysi, mukaan lukien kavitaatio ja/tai nekroosi keuhkojen etäpesäkkeissä, joka on vahvistettu kuvantamisella), koagulopatia
  • Ruoansulatuskanavan perforaatio historiassa 1 vuoden sisällä
  • Parantumaton traumaattinen luunmurtuma
  • Hallitsematon ripuli
  • Urun vastaanottajan historia
  • Aiempi setuksimabi/bevasitsumabi/irinotekaani/oksaliplatiinihoito (oksaliplatiinia koskeva adjuvanttihoito ei ole poissuljettu)
  • Atatsanaviirisulfaatin anto
  • Keltaisuus
  • Ileus tai suolitukos
  • Alzheimerin taudin kliininen diagnoosi
  • Insuliiniriippuvainen diabetes
  • Kilpirauhasen vajaatoiminta
  • Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijat pitävät riittämättöminä opintoihin ilmoittautumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: FOLFOXIRI+Bmab
FOLFOXIRI + Bmab -ryhmän potilaat saavat 12 FOLFOXIRI- ja bevasitsumabihoitosykliä, jotka koostuvat 30 minuutin bevasitsumabi-infuusion annoksella 5 mg/kg, 60 minuutin irinotekaani-infuusion annoksella 150 mg/neliömetri. ja 120 minuutin oksaliplatiini-infuusio annoksella 85 mg/neliömetri ja samanaikainen 120 minuutin leukovoriini-infuusio annoksella 200 mg/neliömetri, jota seuraa 48 tunnin jatkuva fluorourasiilin infuusio annos 2400 mg neliömetriä kohti. Syklit toistettiin 14 päivän välein. 13 syklin jälkeen potilaat saavat fluorourasiilia, leukovoriinia ja bevasitsumabia 14 päivän välein taudin etenemiseen saakka.
Lääke: fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
Muut nimet:
  • Levofolinaatti
Lääke: oksaliplatiini
Muut nimet:
  • eloksatiini
Biologinen: bevasitsumabi
Lääke: irinotekaani
Muut nimet:
  • CPT-11
Kokeellinen: FOLFOXIRI+Cmab
Koeryhmän potilaat saivat 12 sykliin asti FOLFOXIRI- ja setuksimabia, jotka koostuivat 30 minuutin setuksimabin infuusiosta ensimmäisen kerran annoksella 400 mg/kg, toisen kerran annoksella 250 mg/kg, 60 minuutin ajan. irinotekaanin infuusio annoksella 150 mg/neliömetri ja 120 minuutin oksaliplatiini-infuusio annoksella 85 mg/neliömetri ja samanaikainen 120 minuutin leukovoriini-infuusio annoksella 200 mg/neliömetri. 48 tunnin jatkuvalla fluorourasiilin infuusiolla kokonaisannokseen 2400 mg neliömetriä kohti. Syklit toistettiin 14 päivän välein. 13 syklin jälkeen potilaat saavat fluorourasiilia, leukovoriinia ja setuksimabia 14 päivän välein taudin etenemiseen asti.
Lääke: fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
  • 5-fluorourasiili
Lääke: Leukovoriini
Muut nimet:
  • Levofolinaatti
Lääke: oksaliplatiini
Muut nimet:
  • eloksatiini
Biologinen: setuksimabi
Lääke: irinotekaani
Muut nimet:
  • CPT-11

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen paras syvyys
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Kasvaimen enimmäiskutistumisnopeudet kiinteiden kasvaimien vastearviointikriteerien (RECIST) mukaan koko hoitojen ajan
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Varhainen kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Kasvaimen kutistumisnopeus RECISTin mukaan 8 viikon kohdalla
8 viikon kohdalla
Vastausaste
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Vastauksen syvyys
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Kasvaimen kutistumisnopeus RECISTin mukaan 4 kuukauden kohdalla
4 kuukauden iässä
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Kuratiivisesti resekoitujen metastaattisten vaurioiden määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Japan Clinical Cancer Research Organization

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Toshifusa Nakajima, MD, Japan Clinical Cancer Research Organization

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 12. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • JACCRO CC-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia