Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zařízení ThermaWedge™ a protahování Achillovy šlachy pro léčbu plantární fasciopatie

29. října 2018 aktualizováno: Jack Taunton, University of British Columbia
Vyšetřovatelé budou porovnávat protahování Achillovy šlachy s novým produktem nazvaným ThermaWedge™, pěnovým klínem navrženým tak, aby pomáhal při určitých strečincích a cvičeních nohou při léčbě chronické plantární fasciopatie. Budou 2 skupiny po 25 - 30 účastnících, kteří mají chronickou plantární fasciopatii, která je častou příčinou bolesti nohou. Cvičení se bude provádět po dobu 6 týdnů a poté bude každá skupina provádět další cvičební protokol po dobu dalších 6 týdnů. Účastníci vyplní stupnici indexu postižení nohy a kotníku a číselnou analogovou stupnici bolesti a stupnici globálního hodnocení změn před jakoukoli léčbou, týdně během léčby a po léčbě. Hypotéza vyšetřovatelů je, že použití zařízení ThermaWedge™ povede ke snížení bolesti a invaliditě ve srovnání s protahováním Achillovy šlachy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza plantární fasciopatie, která přetrvává (chronická) po dobu nejméně 12 měsíců.
  • účastníci musí být schopni porozumět jednoduchým pokynům o úsecích, které budou pravděpodobně obsahovat jak slovní pokyny, tak obrázky, a účastníci musí být schopni provádět všechna nezbytná cvičení.
  • Účastníci musí mít aktuální zdravotní krytí British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP), aby v případě zranění byli zdravotně kryti.
  • Účastníci musí být schopni vyplnit dotazníky online.
  • Účastníci musí také projít klinickým screeningem, kde starší student medicíny nebo fyzioterapeut Scott Fraser posoudí pacienta na plantární fasciopatii/fasciitidu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí trauma nebo operace kotníku nebo nohy
  • trvání bolesti méně než 12 měsíců,
  • ti, kteří během studie dostávají adjuvantní léčbu, jako jsou injekce,
  • ti, kteří nejsou schopni provést nezbytná cvičení požadovaná ve studiu
  • Ti, kteří nemají aktuální zdravotní pojištění BC MSP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Protahování Achillovy šlachy
Toto je rameno účastníků, kterým bude nejprve přiděleno 6 týdnů protahování Achillovy šlachy, jak je uvedeno v protokolu. Protože se jedná o studii crossover designu, toto rameno poté přejde na 6 týdnů protahování ThermaWedge TM.
Přístroj: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM je pěnový klínový přístroj, který je navržen pro použití při léčbě plantární fasciopatie.
Jiný: Protahování Achillovy šlachy
Účastníci budou požádáni, aby provedli protahovací cvičení Achillovy šlachy, která budou předvedena při úvodní orientaci.
EXPERIMENTÁLNÍ: ThermaWedge TM
Toto je rameno účastníků, kteří budou nejprve přiděleni k provedení 6 týdnů strečinku ThermaWedge TM, jak je uvedeno v protokolu. Protože se jedná o studii crossover designu, toto rameno se poté přepne na 6 týdnů protahování Achillovy šlachy
Přístroj: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM je pěnový klínový přístroj, který je navržen pro použití při léčbě plantární fasciopatie.
Jiný: Protahování Achillovy šlachy
Účastníci budou požádáni, aby provedli protahovací cvičení Achillovy šlachy, která budou předvedena při úvodní orientaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Rating of Change Scale - hodnocení změny bolesti a funkce
Časové okno: Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Jedná se o hodnotící stupnici, která účastníkům umožňuje uvést stupeň změny bolesti/funkce, kterou účastník zažil od začátku intervence.
Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Index postižení nohy a kotníku – hodnotící změnu postižení
Časové okno: Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Jedná se o dotazník, který hodnotí míru bolesti a úroveň funkce, kterou pacient v současné době pociťuje s ohledem na nohu a kotník.
Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Numerical Rating Scale - hodnotící změnu závažnosti bolesti
Časové okno: Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu
Jedná se o hodnotící stupnici, na které budou pacienti hodnotit závažnost nejhorší bolesti, kterou zažili za poslední týden, od 0 do 10.
Účastníci použijí stupnici v den 1 studie, v týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12 a také 6 a 12 týdnů po dokončení zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-01870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení