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Una comparación del dispositivo ThermaWedge™ y el estiramiento del tendón de Aquiles para el tratamiento de la fasciopatía plantar

29 de octubre de 2018 actualizado por: Jack Taunton, University of British Columbia
Los investigadores compararán el estiramiento del tendón de Aquiles con un nuevo producto llamado dispositivo ThermaWedge™, una cuña de espuma diseñada para ayudar con ciertos estiramientos y ejercicios del pie, en el tratamiento de la fasciopatía plantar crónica. Habrá 2 grupos cada uno de 25 a 30 participantes que tienen fasciopatía plantar crónica, que es una causa común de dolor en el pie. Los ejercicios se realizarán durante 6 semanas y luego cada grupo realizará el otro protocolo de ejercicios durante otras 6 semanas. Los participantes completarán la escala del índice de discapacidad del pie y el tobillo, la escala analógica numérica del dolor y la escala de calificación global de cambio antes de cualquier tratamiento, semanalmente durante el tratamiento y después del tratamiento. La hipótesis de los investigadores es que el uso del dispositivo ThermaWedge™ resultará en una disminución del dolor y la discapacidad en comparación con el estiramiento del tendón de Aquiles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de fasciopatía plantar que ha persistido (crónica) durante al menos 12 meses.
  • los participantes deben poder comprender instrucciones simples sobre los estiramientos que probablemente incluirán instrucciones verbales e imágenes, y los participantes deben poder hacer todos los ejercicios necesarios.
  • Los participantes deben tener cobertura de salud actual del Plan de Servicio Médico (MSP) de Columbia Británica (BC) para que, si se lesionan, estén cubiertos médicamente.
  • Los participantes deben poder completar encuestas en línea.
  • Los participantes también deben pasar un examen clínico en el que un estudiante de medicina o un fisioterapeuta, Scott Fraser, evaluará al paciente para detectar fasciopatía/fascitis plantar.

Criterio de exclusión:

  • Trauma o cirugía previa de tobillo o pie
  • duración del dolor de menos de 12 meses,
  • aquellos que reciben tratamiento adyuvante, como inyecciones, durante el tiempo del estudio,
  • aquellos que no pueden hacer los ejercicios necesarios requeridos en el estudio
  • Aquellos que no tienen cobertura de seguro de salud actual BC MSP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Estiramiento del tendón de Aquiles
Este es el brazo de los participantes que primero serán asignados a realizar 6 semanas de estiramiento del tendón de Aquiles como se demuestra en el protocolo. Como este es un estudio de diseño cruzado, este brazo luego cambiará a 6 semanas de estiramiento ThermaWedge TM.
Dispositivo: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM es un dispositivo de cuña de espuma que está diseñado para usarse en el tratamiento de la fasciopatía plantar.
Otro: Estiramiento del tendón de Aquiles
Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del tendón de Aquiles que se demostrarán en la orientación inicial.
EXPERIMENTAL: ThermaWedgeTM
Este es el brazo de los participantes que primero serán asignados para realizar 6 semanas de estiramiento ThermaWedge TM como se demuestra en el protocolo. Como se trata de un estudio de diseño cruzado, este brazo cambiará a 6 semanas de estiramiento del tendón de Aquiles
Dispositivo: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM es un dispositivo de cuña de espuma que está diseñado para usarse en el tratamiento de la fasciopatía plantar.
Otro: Estiramiento del tendón de Aquiles
Se les pedirá a los participantes que realicen ejercicios de estiramiento del tendón de Aquiles que se demostrarán en la orientación inicial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación global del cambio: evaluación del cambio en el dolor y la función
Periodo de tiempo: Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
Esta es una escala de calificación que permite a los participantes indicar el grado de cambio en el dolor/función que el participante ha experimentado desde el inicio de la intervención.
Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
Índice de discapacidad de pie y tobillo: evaluación del cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
Este es un cuestionario que evalúa la cantidad de dolor y el nivel de funcionamiento que el paciente experimenta actualmente con respecto al pie y el tobillo.
Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
Escala de calificación numérica: evaluación del cambio en la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención
Esta es una escala de calificación en la que los pacientes calificarán la gravedad del peor dolor que hayan experimentado en la última semana de 0 a 10.
Los participantes utilizarán la escala el día 1 del estudio, en las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12, así como 6 y 12 semanas después de la finalización. de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de octubre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H14-01870

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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