Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ThermaWedge™-laitteen ja akillesjänteen venyttelyn vertailu plantaarifasciopatian hoitoon

maanantai 29. lokakuuta 2018 päivittänyt: Jack Taunton, University of British Columbia
Tutkijat vertaavat akillesjänteen venytystä uuteen tuotteeseen nimeltä ThermaWedge™, vaahtomuovikiila, joka on suunniteltu auttamaan tietyissä jalkojen venyttelyissä ja harjoituksissa kroonisen plantaarisen fasciopatian hoidossa. Mukana on 2 ryhmää, kussakin 25-30 osallistujaa, joilla on krooninen plantaarinen fasciopatia, joka on yleinen jalkakipujen syy. Harjoituksia tehdään 6 viikkoa ja sen jälkeen jokainen ryhmä tekee toista harjoitusprotokollaa vielä 6 viikkoa. Osallistujat täyttävät jalka- ja nilkkavammaindeksiasteikon ja numeerisen analogisen kipuasteikon sekä globaalin muutosarvioinnin ennen hoitoa, viikoittain hoidon aikana ja hoidon jälkeen. Tutkijoiden hypoteesi on, että ThermaWedge™-laitteen käyttö vähentää kipua ja vammaisuutta verrattuna akillesjänteen venytykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jalkapohjan fasciopatian diagnoosi, joka on jatkunut (krooninen) vähintään 12 kuukautta.
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään yksinkertaisia ​​venyttelyohjeita, jotka sisältävät todennäköisesti sekä sanallisia ohjeita että kuvia, ja osallistujien on kyettävä tekemään kaikki tarvittavat harjoitukset.
  • Osallistujilla on oltava voimassa oleva British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP) -terveysturva, jotta he loukkaantuvat, he saavat lääketieteellisen suojan.
  • Osallistujien on voitava täyttää kyselyt verkossa.
  • Osallistujien on myös läpäistävä kliininen seulonta, jossa vanhempi lääketieteen opiskelija tai fysioterapeutti Scott Fraser arvioi potilaan jalkapohjan fasciopatian/faskiitin varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nilkan tai jalkaterän trauma tai leikkaus
  • kivun kesto alle 12 kuukautta,
  • ne, jotka saavat adjuvanttihoitoa, kuten injektioita tutkimuksen aikana,
  • jotka eivät pysty suorittamaan tutkimuksessa tarvittavia harjoituksia
  • Ne, joilla ei ole nykyistä BC MSP:n sairausvakuutusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Akillesjänteen venyttely
Tämä on osallistujien käsivarsi, joka ensin määrätään suorittamaan 6 viikon akillesjänteen venyttely pöytäkirjan mukaisesti. Koska tämä on crossover-suunnittelututkimus, tämä käsivarsi siirtyy sitten 6 viikon ThermaWedge TM -venytykseen.
Laite: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM on vaahtomuovikiilalaite, joka on suunniteltu käytettäväksi jalkapohjan fasciopatian hoitoon.
Muut: Akillesjänteen venyttely
Osallistujia pyydetään suorittamaan akillesjänteen venytysharjoituksia, jotka esitellään alkusuunnistuksessa.
KOKEELLISTA: ThermaWedge TM
Tämä on osanottajien käsi, joka ensin määrätään suorittamaan 6 viikon ThermaWedge TM -venyttely protokollan mukaisesti. Koska tämä on crossover-suunnittelututkimus, tämä käsivarsi siirtyy sitten 6 viikon akillesjänteen venyttelyyn
Laite: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM on vaahtomuovikiilalaite, joka on suunniteltu käytettäväksi jalkapohjan fasciopatian hoitoon.
Muut: Akillesjänteen venyttely
Osallistujia pyydetään suorittamaan akillesjänteen venytysharjoituksia, jotka esitellään alkusuunnistuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Rating of Change Scale - arvioi kivun ja toiminnan muutoksia
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät asteikkoa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. interventiosta
Tämä on luokitusasteikko, jonka avulla osallistujat voivat osoittaa kivun/toiminnon muutoksen asteen, jonka osallistuja on kokenut toimenpiteen aloittamisen jälkeen
Osallistujat käyttävät asteikkoa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. interventiosta
Jalka- ja nilkkavammaisuusindeksi - arvioi vammaisuuden muutosta
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät asteikkoa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. interventiosta
Tämä on kyselylomake, joka arvioi kivun määrää ja toiminnan tasoa, jota potilas tällä hetkellä kokee jalkaterän ja nilkan suhteen.
Osallistujat käyttävät asteikkoa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. interventiosta
Numeerinen arviointiasteikko - arvioi kivun vaikeusasteen muutosta
Aikaikkuna: Osallistujat käyttävät asteikkoa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. interventiosta
Tämä on luokitusasteikko, jolla potilaat arvioivat viimeisen viikon aikana kokemansa pahimman kivun vakavuuden 0-10.
Osallistujat käyttävät asteikkoa tutkimuksen ensimmäisenä päivänä, viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12 sekä 6 ja 12 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen. interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H14-01870

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia