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Un confronto tra il dispositivo ThermaWedge™ e l'allungamento del tendine d'Achille per il trattamento della fasciopatia plantare

29 ottobre 2018 aggiornato da: Jack Taunton, University of British Columbia
Gli investigatori confronteranno l'allungamento del tendine d'Achille con un nuovo prodotto chiamato dispositivo ThermaWedge™, un cuneo in schiuma progettato per aiutare con determinati allungamenti ed esercizi del piede, nel trattamento della fasciopatia plantare cronica. Ci saranno 2 gruppi ciascuno di 25-30 partecipanti che hanno fasciopatia plantare cronica, che è una causa comune di dolore ai piedi. Gli esercizi verranno eseguiti per 6 settimane e poi ogni gruppo eseguirà l'altro protocollo di esercizi per altre 6 settimane. I partecipanti compileranno la scala dell'indice di disabilità del piede e della caviglia e la scala del dolore analogica numerica e la scala di valutazione globale del cambiamento prima di qualsiasi trattamento, settimanalmente durante il trattamento e dopo il trattamento. L'ipotesi degli investigatori è che l'uso del dispositivo ThermaWedge ™ risulterà in una diminuzione del dolore e della disabilità rispetto allo stiramento del tendine d'Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di fasciopatia plantare che persista (cronica) da almeno 12 mesi.
  • i partecipanti devono essere in grado di comprendere semplici istruzioni sugli allungamenti che probabilmente includeranno sia istruzioni verbali che immagini e i partecipanti devono essere in grado di eseguire tutti gli esercizi necessari.
  • I partecipanti devono disporre dell'attuale copertura sanitaria MSP (Medical Service Plan) della Columbia Britannica (BC) in modo che, in caso di infortunio, siano coperti dal punto di vista medico.
  • I partecipanti devono essere in grado di compilare sondaggi online.
  • I partecipanti devono anche superare uno screening clinico in cui uno studente di medicina senior o un fisioterapista, Scott Fraser, valuterà il paziente per fasciopatia / fascite plantare.

Criteri di esclusione:

  • Precedenti traumi o interventi chirurgici alla caviglia o al piede
  • durata del dolore inferiore a 12 mesi,
  • coloro che ricevono un trattamento adiuvante come le iniezioni durante il periodo dello studio,
  • coloro che non sono in grado di svolgere gli esercizi necessari richiesti nello studio
  • Coloro che non hanno una copertura assicurativa sanitaria BC MSP corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Allungamento del tendine d'Achille
Questo è il braccio dei partecipanti a cui verrà assegnato per primo l'esecuzione di 6 settimane di allungamento del tendine d'Achille come dimostrato nel protocollo. Poiché si tratta di uno studio di progettazione crossover, questo braccio passerà quindi a 6 settimane di stretching ThermaWedge TM.
Dispositivo: ThermaWedge®
ThermaWedge TM è un dispositivo a cuneo in schiuma progettato per essere utilizzato nel trattamento della fasciopatia plantare.
Altro: Allungamento del tendine d'Achille
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di allungamento del tendine d'Achille che saranno dimostrati durante l'orientamento iniziale.
SPERIMENTALE: ThermaWedge®
Questo è il braccio dei partecipanti a cui verrà assegnato per primo l'esecuzione di 6 settimane di stretching ThermaWedge TM come dimostrato nel protocollo. Poiché si tratta di uno studio di progettazione crossover, questo braccio passerà quindi a 6 settimane di allungamento del tendine d'Achille
Dispositivo: ThermaWedge®
ThermaWedge TM è un dispositivo a cuneo in schiuma progettato per essere utilizzato nel trattamento della fasciopatia plantare.
Altro: Allungamento del tendine d'Achille
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire esercizi di allungamento del tendine d'Achille che saranno dimostrati durante l'orientamento iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Global Rating of Change Scale - valutazione del cambiamento nel dolore e nella funzione
Lasso di tempo: I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questa è una scala di valutazione che consente ai partecipanti di indicare il grado di cambiamento nel dolore/funzione che il partecipante ha sperimentato dall'inizio dell'intervento
I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Indice di disabilità del piede e della caviglia - valutazione del cambiamento nella disabilità
Lasso di tempo: I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questo è un questionario che valuta la quantità di dolore e il livello di funzionamento che il paziente sta vivendo attualmente rispetto al piede e alla caviglia.
I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Scala di valutazione numerica - valutazione del cambiamento nella gravità del dolore
Lasso di tempo: I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento
Questa è una scala di valutazione su cui i pazienti valuteranno la gravità del peggior dolore che hanno sperimentato nell'ultima settimana da 0 a 10.
I partecipanti utilizzeranno la scala il giorno 1 dello studio, alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, nonché 6 e 12 settimane dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-01870

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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