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Ein Vergleich des ThermaWedge™-Geräts und der Achillessehnendehnung zur Behandlung von Plantarfasziopathie

29. Oktober 2018 aktualisiert von: Jack Taunton, University of British Columbia
Die Forscher werden die Achillessehnendehnung mit einem neuen Produkt namens ThermaWedge™ vergleichen, einem Schaumstoffkeil, der bei bestimmten Fußdehnungen und -übungen bei der Behandlung von chronischer Plantarfasziopathie helfen soll. Es wird 2 Gruppen mit jeweils 25 - 30 Teilnehmern geben, die an chronischer Plantarfasziopathie leiden, die eine häufige Ursache für Fußschmerzen ist. Die Übungen werden 6 Wochen lang durchgeführt, und dann führt jede Gruppe das andere Übungsprotokoll für weitere 6 Wochen durch. Die Teilnehmer füllen vor jeder Behandlung, wöchentlich während der Behandlung und nach der Behandlung die Fuß- und Knöchel-Behinderungsindex-Skala und die numerische analoge Schmerzskala sowie die globale Bewertungsskala der Veränderung aus. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung des ThermaWedge™-Geräts im Vergleich zur Dehnung der Achillessehne zu weniger Schmerzen und Behinderungen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer seit mindestens 12 Monaten anhaltenden (chronischen) Plantarfasziopathie.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, einfache Anweisungen zu den Dehnungen zu verstehen, die wahrscheinlich sowohl mündliche Anweisungen als auch Bilder enthalten, und die Teilnehmer müssen in der Lage sein, alle notwendigen Übungen zu machen.
  • Die Teilnehmer müssen über einen aktuellen Krankenversicherungsschutz des British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP) verfügen, damit sie im Falle einer Verletzung medizinisch abgesichert sind.
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, Umfragen online auszufüllen.
  • Die Teilnehmer müssen auch einen klinischen Screening bestehen, bei dem ein leitender Medizinstudent oder ein Physiotherapeut, Scott Fraser, den Patienten auf Plantarfasziopathie/Fasziitis untersucht.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriges Knöchel- oder Fußtrauma oder Operation
  • Schmerzdauer von weniger als 12 Monaten,
  • Personen, die während der Studie eine adjuvante Behandlung wie Injektionen erhalten,
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, die im Studium erforderlichen Übungen durchzuführen
  • Diejenigen, die keinen aktuellen BC MSP-Krankenversicherungsschutz haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Dehnung der Achillessehne
Dies ist der Arm der Teilnehmer, die zuerst beauftragt werden, eine 6-wöchige Achillessehnendehnung durchzuführen, wie im Protokoll gezeigt. Da es sich um eine Crossover-Designstudie handelt, wird dieser Arm dann auf 6 Wochen ThermaWedge TM -Dehnung umgestellt.
Gerät: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM ist ein Schaumkeilgerät, das für die Behandlung von Plantarfasziopathie entwickelt wurde.
Sonstiges: Dehnung der Achillessehne
Die Teilnehmer werden gebeten, Achillessehnendehnungsübungen durchzuführen, die bei der ersten Orientierung demonstriert werden.
EXPERIMENTAL: ThermaWedgeTM
Dies ist der Arm der Teilnehmer, die zuerst beauftragt werden, 6 Wochen lang ThermaWedge TM -Dehnungen durchzuführen, wie im Protokoll gezeigt. Da es sich um eine Crossover-Designstudie handelt, wird dieser Arm dann auf 6 Wochen Achillessehnendehnung umgestellt
Gerät: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM ist ein Schaumkeilgerät, das für die Behandlung von Plantarfasziopathie entwickelt wurde.
Sonstiges: Dehnung der Achillessehne
Die Teilnehmer werden gebeten, Achillessehnendehnungsübungen durchzuführen, die bei der ersten Orientierung demonstriert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Rating of Change Scale – Beurteilung der Veränderung von Schmerz und Funktion
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Dies ist eine Bewertungsskala, die es den Teilnehmern ermöglicht, den Grad der Schmerz-/Funktionsveränderung anzugeben, die der Teilnehmer seit Beginn der Intervention erfahren hat
Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Fuß- und Sprunggelenk-Behinderungsindex – Beurteilung der Veränderung der Behinderung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Hierbei handelt es sich um einen Fragebogen, der das Ausmaß der Schmerzen und das Funktionsniveau des Patienten in Bezug auf Fuß und Sprunggelenk bewertet.
Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Numerische Bewertungsskala – Beurteilung der Veränderung der Schmerzstärke
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs
Dies ist eine Bewertungsskala, auf der Patienten die Schwere der schlimmsten Schmerzen, die sie in der letzten Woche erlebt haben, von 0 bis 10 bewerten.
Die Teilnehmer werden die Waage am Tag 1 der Studie in den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12 sowie 6 und 12 Wochen nach Abschluss verwenden des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-01870

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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