Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia ThermaWedge™ i rozciągania ścięgna Achillesa w leczeniu rozcięgna podeszwowego

29 października 2018 zaktualizowane przez: Jack Taunton, University of British Columbia
Badacze porównają rozciąganie ścięgna Achillesa z nowym produktem o nazwie ThermaWedge™, piankowym klinem zaprojektowanym, aby pomóc w niektórych ćwiczeniach rozciągających i rozciągających stopy, w leczeniu przewlekłej powięzi podeszwowej. Będą 2 grupy po 25 - 30 uczestników z przewlekłą powięzią podeszwową, która jest częstą przyczyną bólu stóp. Ćwiczenia będą wykonywane przez 6 tygodni, a następnie każda grupa będzie wykonywała inny protokół ćwiczeń przez kolejne 6 tygodni. Uczestnicy będą wypełniać skalę wskaźnika niesprawności stóp i kostek oraz numeryczną analogową skalę bólu i skalę globalnej oceny zmian przed jakimkolwiek zabiegiem, co tydzień w trakcie leczenia i po nim. Badacze postawili hipotezę, że użycie urządzenia ThermaWedge™ spowoduje zmniejszenie bólu i niepełnosprawności w porównaniu z rozciąganiem ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie powięzi podeszwowej utrzymującej się (przewlekle) od co najmniej 12 miesięcy.
  • uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć proste instrukcje dotyczące rozciągania, które prawdopodobnie będą zawierać zarówno instrukcje słowne, jak i obrazki, a uczestnicy muszą być w stanie wykonać wszystkie niezbędne ćwiczenia.
  • Uczestnicy muszą posiadać aktualne ubezpieczenie zdrowotne w ramach Planu usług medycznych (MSP) Kolumbii Brytyjskiej (BC), tak aby w przypadku odniesienia obrażeń były objęte ubezpieczeniem medycznym.
  • Uczestnicy muszą mieć możliwość wypełnienia ankiet online.
  • Uczestnicy muszą również przejść test kliniczny, podczas którego starszy student medycyny lub fizjoterapeuta, Scott Fraser, oceni pacjenta pod kątem rozcięgna podeszwowego/zapalenia powięzi.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzedni uraz kostki lub stopy lub operacja
  • czas trwania bólu krótszy niż 12 miesięcy,
  • osoby otrzymujące leczenie uzupełniające, takie jak zastrzyki w czasie badania,
  • tych, którzy nie są w stanie wykonać niezbędnych ćwiczeń wymaganych w badaniu
  • Ci, którzy nie mają aktualnego ubezpieczenia zdrowotnego BC MSP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Rozciąganie ścięgna Achillesa
To jest ramię uczestników, którzy najpierw zostaną przydzieleni do wykonania 6-tygodniowego rozciągania ścięgna Achillesa, jak pokazano w protokole. Ponieważ jest to badanie projektu crossover, to ramię zostanie następnie przełączone na 6-tygodniowe rozciąganie ThermaWedge TM.
Urządzenie: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM to piankowe urządzenie klinowe przeznaczone do stosowania w leczeniu rozcięgna podeszwowego.
Inny: Rozciąganie ścięgna Achillesa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń rozciągających ścięgno Achillesa, które zostaną zademonstrowane podczas wstępnej orientacji.
EKSPERYMENTALNY: ThermaWedgeTM
To jest ramię uczestników, którzy najpierw zostaną przydzieleni do wykonania 6-tygodniowego rozciągania ThermaWedge TM, jak pokazano w protokole. Ponieważ jest to badanie typu crossover, ramię przejdzie następnie na 6 tygodni rozciągania ścięgna Achillesa
Urządzenie: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM to piankowe urządzenie klinowe przeznaczone do stosowania w leczeniu rozcięgna podeszwowego.
Inny: Rozciąganie ścięgna Achillesa
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie ćwiczeń rozciągających ścięgno Achillesa, które zostaną zademonstrowane podczas wstępnej orientacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Global Rating of Change Scale – ocena zmiany bólu i funkcji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą korzystać ze skali w 1. dniu badania, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Jest to skala ocen, która pozwala uczestnikom wskazać stopień zmiany bólu/funkcji, jakiej uczestnik doświadczył od rozpoczęcia interwencji
Uczestnicy będą korzystać ze skali w 1. dniu badania, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Indeks Niepełnosprawności Stopy i Kostki - ocena zmiany niepełnosprawności
Ramy czasowe: Uczestnicy będą korzystać ze skali w 1. dniu badania, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Jest to kwestionariusz, który ocenia natężenie bólu i poziom funkcjonowania, jakiego aktualnie doświadcza pacjent w odniesieniu do stopy i stawu skokowego.
Uczestnicy będą korzystać ze skali w 1. dniu badania, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Numeryczna Skala Oceny - oceniająca zmianę nasilenia bólu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą korzystać ze skali w 1. dniu badania, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu interwencji
Jest to skala ocen, na której pacjenci oceniają nasilenie najgorszego bólu, jakiego doświadczyli w ostatnim tygodniu, od 0 do 10.
Uczestnicy będą korzystać ze skali w 1. dniu badania, w 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu oraz 6 i 12 tygodni po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-01870

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami