Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af ThermaWedge™-enhed og akillessenestrækning til behandling af plantar fasciopati

29. oktober 2018 opdateret af: Jack Taunton, University of British Columbia
Efterforskerne vil sammenligne strækning af akillessene med et nyt produkt kaldet en ThermaWedge™-enhed, en skumkile designet til at hjælpe med visse fodstrækninger og øvelser i behandlingen af ​​kronisk plantar fasciopati. Der vil være 2 grupper på hver 25 - 30 deltagere, som har kronisk plantar fasciopati, som er en almindelig årsag til fodsmerter. Øvelser vil blive udført i 6 uger, og derefter vil hver gruppe lave den anden træningsprotokol i yderligere 6 uger. Deltagerne udfylder fod- og ankelhandicap-indeksskalaen og den numeriske analoge smerteskala og Global Rating of Change-skalaen før enhver behandling, ugentligt under behandlingen og efter behandlingen. Efterforskernes hypotese er, at brug af ThermaWedge™-enheden vil resultere i nedsat smerte og invaliditet sammenlignet med akillessenestræk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af plantar fasciopati, som har varet (kronisk) i mindst 12 måneder.
  • Deltagerne skal være i stand til at forstå enkle instruktioner om strækningerne, som sandsynligvis vil omfatte både verbale instruktioner og billeder, og deltagerne skal være i stand til at udføre alle de nødvendige øvelser.
  • Deltagerne skal have den aktuelle sundhedsdækning i British Columbia (BC) Medical Service Plan (MSP), så de er dækket medicinsk, hvis de bliver skadet.
  • Deltagerne skal kunne udfylde undersøgelser online.
  • Deltagerne skal også bestå en klinisk screening, hvor en senior medicinstuderende eller en fysioterapeut, Scott Fraser, vil vurdere patienten for plantar fasciopati/fasciitis.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ankel- eller fodtraume eller operation
  • varighed af smerte på mindre end 12 måneder,
  • dem, der modtager adjuverende behandling såsom injektioner i løbet af undersøgelsen,
  • dem, der ikke er i stand til at lave de nødvendige øvelser, der kræves i studiet
  • Dem, der ikke har nuværende BC MSP-sygeforsikringsdækning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Udstrækning af akillessenen
Dette er armen af ​​deltagere, som først vil blive tildelt til at udføre 6 ugers akillessenestrækning som vist i protokollen. Da dette er et crossover-designstudie, vil denne arm derefter skifte til 6 ugers ThermaWedge TM-strækning.
Enhed: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM er en skumkileanordning, der er designet til at blive brugt til behandling af plantar fasciopati.
Andet: Udstrækning af akillessenen
Deltagerne vil blive bedt om at udføre akillessenestrækøvelser, som vil blive demonstreret ved den indledende orientering.
EKSPERIMENTEL: ThermaWedge TM
Dette er armen af ​​deltagere, som først vil blive tildelt til at udføre 6 ugers ThermaWedge TM-strækning som vist i protokollen. Da dette er et crossover-designstudie, vil denne arm derefter skifte til 6 ugers akillessenestræk
Enhed: ThermaWedge TM
ThermaWedge TM er en skumkileanordning, der er designet til at blive brugt til behandling af plantar fasciopati.
Andet: Udstrækning af akillessenen
Deltagerne vil blive bedt om at udføre akillessenestrækøvelser, som vil blive demonstreret ved den indledende orientering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Rating of Change Scale - vurdering af ændring i smerte og funktion
Tidsramme: Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Dette er en vurderingsskala, som giver deltagerne mulighed for at angive graden af ​​ændring i smerte/funktion, som deltageren har oplevet siden starten af ​​interventionen.
Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Fod- og ankelhandicapindeks - vurdering af ændring i handicap
Tidsramme: Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Dette er et spørgeskema, der vurderer mængden af ​​smerte og funktionsniveauet, som patienten i øjeblikket oplever med hensyn til fod og ankel.
Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Numerisk vurderingsskala - vurderer ændring i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet
Dette er en vurderingsskala, hvor patienter vil vurdere sværhedsgraden af ​​de værste smerter, de har oplevet i den sidste uge, fra 0-10.
Deltagerne vil bruge skalaen på dag 1 af undersøgelsen, i uge 1, 2 ,3 ,4 ,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12, samt 6 og 12 uger efter afslutningen af indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-01870

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger