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Uma comparação entre o dispositivo ThermaWedge™ e o alongamento do tendão de Aquiles para o tratamento da fasciopatia plantar

29 de outubro de 2018 atualizado por: Jack Taunton, University of British Columbia
Os investigadores irão comparar o alongamento do tendão de Aquiles com um novo produto chamado dispositivo ThermaWedge™, uma cunha de espuma projetada para ajudar em certos alongamentos e exercícios do pé, no tratamento da fasciopatia plantar crônica. Haverá 2 grupos cada um de 25 a 30 participantes com fasciopatia plantar crônica, que é uma causa comum de dor no pé. Os exercícios serão feitos por 6 semanas e depois cada grupo fará o outro protocolo de exercícios por mais 6 semanas. Os participantes preencherão a escala do Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo e a escala analógica numérica de dor e a Escala de Classificação Global de Mudança antes de qualquer tratamento, semanalmente durante o tratamento e após o tratamento. A hipótese dos investigadores é que o uso do dispositivo ThermaWedge™ resultará em diminuição da dor e incapacidade quando comparado ao alongamento do tendão de Aquiles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T1Z4
        • University of British Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de fasciopatia plantar persistente (crônica) por pelo menos 12 meses.
  • os participantes precisam ser capazes de entender instruções simples sobre os alongamentos, que provavelmente incluirão instruções verbais e imagens, e os participantes precisam ser capazes de fazer todos os exercícios necessários.
  • Os participantes devem ter cobertura de saúde do Plano de Serviço Médico (MSP) atual da Colúmbia Britânica (BC) para que, se forem feridos, tenham cobertura médica.
  • Os participantes devem ser capazes de preencher pesquisas online.
  • Os participantes também devem passar por uma triagem clínica onde um estudante de medicina sênior ou um fisioterapeuta, Scott Fraser, avaliará o paciente quanto à fasciopatia/fasceíte plantar.

Critério de exclusão:

  • Trauma ou cirurgia anterior no tornozelo ou pé
  • duração da dor inferior a 12 meses,
  • aqueles que receberam tratamento adjuvante, como injeções durante o período do estudo,
  • aqueles que são incapazes de fazer os exercícios necessários exigidos no estudo
  • Aqueles que não têm cobertura de seguro de saúde BC MSP atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Alongamento do Tendão de Aquiles
Este é o braço dos participantes que primeiro será designado para realizar 6 semanas de alongamento do tendão de Aquiles, conforme demonstrado no protocolo. Como este é um estudo de design cruzado, este braço mudará para 6 semanas de alongamento ThermaWedge TM.
Dispositivo: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM é um dispositivo de cunha de espuma projetado para ser usado no tratamento da fasciopatia plantar.
Outro: Alongamento do Tendão de Aquiles
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de alongamento do tendão de Aquiles que serão demonstrados na orientação inicial.
EXPERIMENTAL: ThermaWedgeTM
Este é o braço dos participantes que primeiro serão designados para realizar 6 semanas de alongamento ThermaWedge TM conforme demonstrado no protocolo. Como este é um estudo de design cruzado, este braço mudará para 6 semanas de alongamento do tendão de Aquiles
Dispositivo: ThermaWedgeTM
ThermaWedge TM é um dispositivo de cunha de espuma projetado para ser usado no tratamento da fasciopatia plantar.
Outro: Alongamento do Tendão de Aquiles
Os participantes serão solicitados a realizar exercícios de alongamento do tendão de Aquiles que serão demonstrados na orientação inicial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação global de mudança - avaliando a mudança na dor e na função
Prazo: Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
Esta é uma escala de classificação que permite aos participantes indicar o grau de mudança na dor/função que o participante experimentou desde o início da intervenção
Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
Índice de Incapacidade do Pé e Tornozelo - avaliando a mudança na deficiência
Prazo: Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
Este é um questionário que avalia a quantidade de dor e o nível de funcionamento que o paciente está experimentando no momento em relação ao pé e tornozelo.
Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
Escala de classificação numérica - avaliando a mudança na gravidade da dor
Prazo: Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção
Esta é uma escala de avaliação na qual os pacientes avaliarão a gravidade da pior dor que sentiram na última semana de 0 a 10.
Os participantes usarão a escala no dia 1 do estudo, nas semanas 1, 2,3,4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12, bem como 6 e 12 semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de agosto de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H14-01870

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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