Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní optická angiografie u věkem podmíněné makulární degenerace

13. ledna 2023 aktualizováno: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou těžké a nevratné ztráty zraku a klasifikované slepoty u starších osob v celé Evropě a USA. Mezi těmito pacienty je asi 6 % až 8 % postižených pokročilými stádii AMD, která jsou zodpovědná za nejzávažnější ztrátu zraku. Nyní existují přesvědčivé důkazy, že vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je hlavním spouštěčem tvorby patologických choroidálních cév, odpovědných za rozvoj neovaskulární formy AMD. Dnes je zlatým standardem pro vaskulární zobrazení sítnice a diagnostiku CNV angiografie pomocí fluoresceinu (FLA) nebo indocyaninové zeleně (ICG), která zahrnuje injekci barviva do žíly na paži. V posledních letech bylo dosaženo obrovského zlepšení v oblasti optické koherentní tomografie. Tento vývoj umožnil vizualizaci retinální vaskulatury v plné hloubce bez aplikace intravenózního markeru. Navrhovaná studie testuje hypotézu, že vizualizace velikosti lézí CNV pomocí neinvazivní OCT angiografie není horší než FLA/ICG angiografie u dosud neléčených a dříve léčených pacientů s AMD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 48470 +43140400

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s CNV v důsledku AMD, léčených bez předchozí léčby i aktivní CNV

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti s aktivní CNV v důsledku AMD podle hodnocení FLA/ICG angiografií během 1 týdne před zařazením do studie

Kritéria vyloučení

Kterákoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze studie:

  • Předchozí aplikace intravitreálních léků kromě injekcí proti VEGF
  • Aktivní nitrooční zánět
  • Přítomnost nitroočního onemocnění kromě AMD a katarakty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
AMD: naivní léčba
Jiný: Neinvazivní optická angiografie založená na OCT
Toto měření bude získáno po rozšíření zornice. Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací modalita umožňující průřezovou tomografickou in vivo vizualizaci vnitřní mikrostruktury v biologických systémech. V oftalmologii se OCT stalo standardním zařízením pro vizualizaci sítnice a je také považováno za standardní nástroj v diagnostice onemocnění sítnice. Při optické angiografii jsou krevní cévy kontrastující proti statické tkáni vizualizovány v plné hloubce rozlišení a bez označení.
Jiný: Oxymap T1
Systém Oxymap T1 je instalován na konvenční fundus kameře (Topcon TRC-50DX), která je provozována jako pro barevnou fotografii. Oxymap T1 současně pořizuje dva snímky stejné oblasti fundu při dvou různých vlnových délkách světla. Jedna ze dvou vlnových délek je citlivá na saturaci kyslíkem, tj. absorbance světla se mění s nasycením kyslíkem, zatímco druhá je necitlivá na saturaci kyslíkem a používá se ke kalibraci intenzity světla. Dva spektrální snímky jsou automaticky zpracovány softwarem Oxymap Analyzer. Oxymap Analyzer detekuje krevní cévy a odhaduje absorbanci světla (optická hustota) v každém bodě podél cév při každé vlnové délce. Ukázalo se, že poměr optických hustot (poměr optické hustoty nebo ODR) je lineárně úměrný saturaci hemoglobinu kyslíkem.
Jiný: OCT
neinvazivní zobrazování struktur sítnice a cévnatky.
Jiný: FLA/ICG angiografie
Fluoresceinová angiografie a indocianinová angiografie
AMD: aktivní neovaskulární AMD
Jiný: Neinvazivní optická angiografie založená na OCT
Toto měření bude získáno po rozšíření zornice. Optická koherentní tomografie (OCT) je neinvazivní optická zobrazovací modalita umožňující průřezovou tomografickou in vivo vizualizaci vnitřní mikrostruktury v biologických systémech. V oftalmologii se OCT stalo standardním zařízením pro vizualizaci sítnice a je také považováno za standardní nástroj v diagnostice onemocnění sítnice. Při optické angiografii jsou krevní cévy kontrastující proti statické tkáni vizualizovány v plné hloubce rozlišení a bez označení.
Jiný: Oxymap T1
Systém Oxymap T1 je instalován na konvenční fundus kameře (Topcon TRC-50DX), která je provozována jako pro barevnou fotografii. Oxymap T1 současně pořizuje dva snímky stejné oblasti fundu při dvou různých vlnových délkách světla. Jedna ze dvou vlnových délek je citlivá na saturaci kyslíkem, tj. absorbance světla se mění s nasycením kyslíkem, zatímco druhá je necitlivá na saturaci kyslíkem a používá se ke kalibraci intenzity světla. Dva spektrální snímky jsou automaticky zpracovány softwarem Oxymap Analyzer. Oxymap Analyzer detekuje krevní cévy a odhaduje absorbanci světla (optická hustota) v každém bodě podél cév při každé vlnové délce. Ukázalo se, že poměr optických hustot (poměr optické hustoty nebo ODR) je lineárně úměrný saturaci hemoglobinu kyslíkem.
Jiný: OCT
neinvazivní zobrazování struktur sítnice a cévnatky.
Jiný: FLA/ICG angiografie
Fluoresceinová angiografie a indocianinová angiografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly ve vizualizaci velikosti lézí mezi neinvazivní optickou angiografií založenou na OCT a angiografií FLA/ICG u dosud neléčených a léčených pacientů s CNV v důsledku AMD.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
Účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
tloušťka cévnatky hodnocená pomocí OCT
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
peripapilární krevní tok hodnocený pomocí Dopplerova OCT
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den
účastníci budou sledováni po dobu návštěvy ambulance, očekávaný průměr 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NOAA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení