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Nicht-invasive optische Angiographie bei altersbedingter Makuladegeneration

13. Januar 2023 aktualisiert von: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für schweren und irreversiblen Sehverlust und klassifizierte Erblindung bei älteren Menschen in ganz Europa und den USA. Unter diesen Patienten sind etwa 6–8 % von den fortgeschrittenen Stadien der AMD betroffen, die für den schwersten Sehverlust verantwortlich sind. Es gibt jetzt überzeugende Beweise dafür, dass der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) ein wichtiger Auslöser für die Bildung pathologischer Aderhautgefäße ist, die für die Entwicklung der neovaskulären Form von AMD verantwortlich sind. Heutzutage ist der Goldstandard für die vaskuläre Bildgebung der Netzhaut und die Diagnose von CNV die Angiographie mit Fluorescein (FLA) oder Indocyaningrün (ICG), bei der der Farbstoff in eine Armvene injiziert wird. In den letzten Jahren wurden enorme Fortschritte auf dem Gebiet der optischen Kohärenztomographie erzielt. Diese Entwicklungen machten es möglich, das retinale Gefäßsystem ohne die Anwendung eines intravenösen Markers in voller Tiefe darzustellen. Die vorgeschlagene Studie testet die Hypothese, dass die Visualisierung der CNV-Läsionsgröße mit nicht-invasiver OCT-Angiographie der FLA/ICG-Angiographie bei therapienaiven und vorbehandelten AMD-Patienten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48470 +43140400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit CNV aufgrund von AMD werden sowohl mit behandlungsnaiver als auch mit aktiver CNV behandelt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten mit aktiver CNV aufgrund von AMD, beurteilt durch FLA/ICG-Angiographie innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss

Ausschlusskriterien

Einer der folgenden Gründe schließt einen Patienten von der Studie aus:

  • Frühere Anwendung von intravitrealen Arzneimitteln außer Anti-VEGF-Injektionen
  • Aktive intraokulare Entzündung
  • Vorhandensein einer intraokularen Erkrankung außer AMD und Katarakt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
AMD: behandlungsnaiv
Sonstiges: Nicht-invasive OCT-basierte optische Angiographie
Diese Messung wird nach der Dilatation der Pupille erhalten. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive optische Bildgebungsmodalität, die eine tomographische In-vivo-Querschnittsvisualisierung der inneren Mikrostruktur in biologischen Systemen ermöglicht. In der Augenheilkunde hat sich die OCT zu einem Standardgerät zur Darstellung der Netzhaut entwickelt und gilt auch als Standardwerkzeug bei der Diagnose von Netzhauterkrankungen. In der optischen Angiographie werden Blutgefäße im Kontrast zu statischem Gewebe in voller Tiefe aufgelöst und labelfrei dargestellt.
Sonstiges: Oxymap T1
Das Oxymap-System T1 ist auf einer konventionellen Funduskamera (Topcon TRC-50DX) installiert, die wie für die Farbfotografie betrieben wird. Das Oxymap T1 nimmt gleichzeitig zwei Bilder desselben Fundusbereichs bei zwei verschiedenen Lichtwellenlängen auf. Eine der beiden Wellenlängen ist sauerstoffsättigungsempfindlich, d. h. die Lichtabsorption ändert sich mit der Sauerstoffsättigung, die andere ist sauerstoffsättigungsunempfindlich und dient zur Kalibrierung der Lichtintensität. Die beiden Spektralbilder werden automatisch von der Oxymap Analyzer-Software verarbeitet. Oxymap Analyzer erkennt Blutgefäße und schätzt die Lichtabsorption (optische Dichte) an jedem Punkt entlang der Gefäße bei jeder Wellenlänge. Es wurde gezeigt, dass das Verhältnis der optischen Dichten (Optical Density Ratio oder ODR) in linearer Beziehung zur Hämoglobin-Sauerstoffsättigung steht.
Sonstiges: OKT
nicht-invasive Bildgebung von Netzhaut- und Aderhautstrukturen.
Sonstiges: FLA/ICG-Angiographie
Fluorescein-Angiographie und Indocianin-Angiographie
AMD: aktive neovaskuläre AMD
Sonstiges: Nicht-invasive OCT-basierte optische Angiographie
Diese Messung wird nach der Dilatation der Pupille erhalten. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist eine nicht-invasive optische Bildgebungsmodalität, die eine tomographische In-vivo-Querschnittsvisualisierung der inneren Mikrostruktur in biologischen Systemen ermöglicht. In der Augenheilkunde hat sich die OCT zu einem Standardgerät zur Darstellung der Netzhaut entwickelt und gilt auch als Standardwerkzeug bei der Diagnose von Netzhauterkrankungen. In der optischen Angiographie werden Blutgefäße im Kontrast zu statischem Gewebe in voller Tiefe aufgelöst und labelfrei dargestellt.
Sonstiges: Oxymap T1
Das Oxymap-System T1 ist auf einer konventionellen Funduskamera (Topcon TRC-50DX) installiert, die wie für die Farbfotografie betrieben wird. Das Oxymap T1 nimmt gleichzeitig zwei Bilder desselben Fundusbereichs bei zwei verschiedenen Lichtwellenlängen auf. Eine der beiden Wellenlängen ist sauerstoffsättigungsempfindlich, d. h. die Lichtabsorption ändert sich mit der Sauerstoffsättigung, die andere ist sauerstoffsättigungsunempfindlich und dient zur Kalibrierung der Lichtintensität. Die beiden Spektralbilder werden automatisch von der Oxymap Analyzer-Software verarbeitet. Oxymap Analyzer erkennt Blutgefäße und schätzt die Lichtabsorption (optische Dichte) an jedem Punkt entlang der Gefäße bei jeder Wellenlänge. Es wurde gezeigt, dass das Verhältnis der optischen Dichten (Optical Density Ratio oder ODR) in linearer Beziehung zur Hämoglobin-Sauerstoffsättigung steht.
Sonstiges: OKT
nicht-invasive Bildgebung von Netzhaut- und Aderhautstrukturen.
Sonstiges: FLA/ICG-Angiographie
Fluorescein-Angiographie und Indocianin-Angiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in der Visualisierung der Läsionsgröße zwischen nicht-invasiver OCT-basierter optischer Angiographie und FLA/ICG-Angiographie bei behandlungsnaiven und behandelten Patienten mit CNV aufgrund von AMD.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ambulanzbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Ambulanzbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aderhautdicke, bestimmt mit OCT
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
peripapillärer Blutfluss, wie mit Doppler-OCT beurteilt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des ambulanten Klinikbesuchs, voraussichtlich durchschnittlich 1 Tag, nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NOAA

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