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Angiografia ottica non invasiva nella degenerazione maculare senile

13 gennaio 2023 aggiornato da: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di perdita della vista grave e irreversibile e cecità classificata negli anziani in tutta Europa e negli Stati Uniti. Tra questi pazienti, circa il 6%-8% è affetto dagli stadi avanzati dell'AMD, responsabili della perdita visiva più grave. Esistono ora prove convincenti che il fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è un importante fattore scatenante per la formazione di vasi coroideali patologici, responsabili dello sviluppo della forma neovascolare dell'AMD. Oggi, il gold standard per l'imaging vascolare della retina e la diagnosi di CNV è l'angiografia con fluoresceina (FLA) o verde indocianina (ICG), che prevede l'iniezione del colorante in una vena del braccio. Negli ultimi anni sono stati raggiunti enormi miglioramenti nel campo della tomografia a coerenza ottica. Questi sviluppi hanno permesso di visualizzare la vascolarizzazione retinica in modo completamente approfondito senza l'applicazione di un marcatore endovenoso. Lo studio proposto verifica l'ipotesi che la visualizzazione della dimensione della lesione CNV con l'angiografia OCT non invasiva non sia inferiore all'angiografia FLA/ICG nei pazienti con AMD naïve al trattamento e precedentemente trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Numero di telefono: 48470 +43140400

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con CNV dovuta a AMD sia, naive al trattamento che CNV attiva in trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti con CNV attiva dovuta a AMD valutata mediante angiografia FLA / ICG entro 1 settimana prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione

Una qualsiasi delle seguenti condizioni escluderà un paziente dallo studio:

  • Precedente applicazione di farmaci intravitreali ad eccezione delle iniezioni anti-VEGF
  • Infiammazione intraoculare attiva
  • Presenza di una malattia intraoculare eccetto AMD e cataratta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
AMD: naive al trattamento
Altro: Angiografia ottica non invasiva basata su OCT
Questa misurazione sarà ottenuta dopo la dilatazione della pupilla. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici. In oftalmologia l'OCT è diventato un dispositivo standard nella visualizzazione della retina ed è anche considerato uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche. Nell'angiografia ottica i vasi sanguigni che contrastano con il tessuto statico vengono visualizzati in maniera completamente risolta e priva di etichette.
Altro: Ossimappa T1
Il sistema Oxymap T1 è installato su una camera fundus convenzionale (Topcon TRC-50DX), che funziona come per la fotografia a colori. Oxymap T1 acquisisce contemporaneamente due immagini della stessa area del fondo a due diverse lunghezze d'onda della luce. Una delle due lunghezze d'onda è sensibile alla saturazione dell'ossigeno, cioè l'assorbanza della luce cambia con la saturazione dell'ossigeno, mentre l'altra è insensibile alla saturazione dell'ossigeno e viene utilizzata per calibrare l'intensità della luce. Le due immagini spettrali vengono elaborate automaticamente dal software Oxymap Analyzer. Oxymap Analyzer rileva i vasi sanguigni e stima l'assorbanza della luce (densità ottica) in ogni punto lungo i vasi a ciascuna lunghezza d'onda. È stato dimostrato che il rapporto delle densità ottiche (rapporto di densità ottica o ODR) è correlato linearmente alla saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina.
Altro: OTT
imaging non invasivo delle strutture retiniche e coroideali.
Altro: Angiografia FLA/ICG
Angiografia con fluoresceina e angiografia con indocianina
AMD: AMD neovascolare attiva
Altro: Angiografia ottica non invasiva basata su OCT
Questa misurazione sarà ottenuta dopo la dilatazione della pupilla. La tomografia a coerenza ottica (OCT) è una modalità di imaging ottico non invasiva che consente la visualizzazione tomografica trasversale in vivo della microstruttura interna nei sistemi biologici. In oftalmologia l'OCT è diventato un dispositivo standard nella visualizzazione della retina ed è anche considerato uno strumento standard nella diagnosi delle malattie retiniche. Nell'angiografia ottica i vasi sanguigni che contrastano con il tessuto statico vengono visualizzati in maniera completamente risolta e priva di etichette.
Altro: Ossimappa T1
Il sistema Oxymap T1 è installato su una camera fundus convenzionale (Topcon TRC-50DX), che funziona come per la fotografia a colori. Oxymap T1 acquisisce contemporaneamente due immagini della stessa area del fondo a due diverse lunghezze d'onda della luce. Una delle due lunghezze d'onda è sensibile alla saturazione dell'ossigeno, cioè l'assorbanza della luce cambia con la saturazione dell'ossigeno, mentre l'altra è insensibile alla saturazione dell'ossigeno e viene utilizzata per calibrare l'intensità della luce. Le due immagini spettrali vengono elaborate automaticamente dal software Oxymap Analyzer. Oxymap Analyzer rileva i vasi sanguigni e stima l'assorbanza della luce (densità ottica) in ogni punto lungo i vasi a ciascuna lunghezza d'onda. È stato dimostrato che il rapporto delle densità ottiche (rapporto di densità ottica o ODR) è correlato linearmente alla saturazione dell'ossigeno dell'emoglobina.
Altro: OTT
imaging non invasivo delle strutture retiniche e coroideali.
Altro: Angiografia FLA/ICG
Angiografia con fluoresceina e angiografia con indocianina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nella visualizzazione delle dimensioni della lesione tra angiografia ottica non invasiva basata su OCT e angiografia FLA/ICG in pazienti naïve al trattamento e trattati con CNV dovuta a AMD.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
I partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore coroideale valutato con OCT
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
flusso sanguigno peripapillare valutato con Doppler OCT
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni
i partecipanti saranno seguiti per la durata della visita clinica ambulatoriale, una media prevista di 1 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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