Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen optinen angiografia ikään liittyvässä silmänpohjan rappeutumassa

perjantai 13. tammikuuta 2023 päivittänyt: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava vakavan ja peruuttamattoman näönmenetyksen ja luokitellun sokeuden syy iäkkäillä Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Näistä potilaista noin 6–8 % kärsii AMD:n pitkälle edenneistä vaiheista, jotka aiheuttavat vakavimman näköhäviön. Nyt on vakuuttavia todisteita siitä, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on pääasiallinen laukaisija patologisten suonikalvon suonien muodostumiselle, joka on vastuussa AMD:n uudissuonimuodon kehittymisestä. Nykyään verkkokalvon verisuonikuvauksen ja CNV-diagnoosin kultastandardi on angiografia, jossa käytetään fluoreseiinia (FLA) tai indosyaniinivihreää (ICG), joka sisältää väriaineen injektion käsivarren laskimoon. Viime vuosina optisen koherenssitomografian alalla on saavutettu valtavia parannuksia. Nämä kehityssuunnat mahdollistivat verkkokalvon verisuonten visualisoinnin täydellä syvyydellä ilman suonensisäisen markkerin käyttöä. Ehdotettu tutkimus testaa hypoteesia, jonka mukaan CNV-leesion koon visualisointi ei-invasiivisella OCT-angiografialla ei ole huonompi kuin FLA/ICG-angiografia aiemmin hoitamattomilla ja aiemmin hoidetuilla AMD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 48470 +43140400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama CNV, sekä hoitoa saamaton että aktiivinen CNV

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Potilaat, joilla on AMD:n aiheuttama aktiivinen CNV, joka on arvioitu FLA/ICG-angiografialla viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit

Mikä tahansa seuraavista sulkee potilaan tutkimuksen ulkopuolelle:

  • Aiempi intravitreaalisten lääkkeiden käyttö paitsi anti-VEGF-injektiot
  • Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus
  • Silmänsisäinen sairaus paitsi AMD ja kaihi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
AMD: naimaton hoitoon
Muut: Ei-invasiivinen OCT-pohjainen optinen angiografia
Tämä mittaus saadaan pupillin laajentumisen jälkeen. Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen optinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa biologisten järjestelmien sisäisen mikrorakenteen poikkileikkauksen tomografisen in vivo visualisoinnin. Oftalmologiassa OCT:stä on tullut standardilaite verkkokalvon visualisoinnissa, ja sitä pidetään myös vakiovälineenä verkkokalvon sairauden diagnosoinnissa. Optisessa angiografiassa verisuonet, jotka eroavat staattiseen kudokseen verrattuna, visualisoidaan täydellä syvyydellä erotettuna ja leimattomasti.
Muut: Oxymap T1
Oxymap-järjestelmä T1 asennetaan perinteiseen silmänpohjakameraan (Topcon TRC-50DX), jota käytetään kuten värikuvauksessa. Oxymap T1 ottaa samanaikaisesti kaksi kuvaa samasta silmänpohjan alueesta kahdella eri valon aallonpituudella. Toinen kahdesta aallonpituudesta on herkkä happisaturaatiolle, eli valon absorbanssi muuttuu happisaturaatiolle, kun taas toinen on epäherkkä happisaturaatiolle ja sitä käytetään valon intensiteetin kalibrointiin. Oxymap Analyzer -ohjelmisto käsittelee kaksi spektrikuvaa automaattisesti. Oxymap Analyzer havaitsee verisuonet ja arvioi valon absorbanssin (optisen tiheyden) jokaisessa verisuonen pisteessä kullakin aallonpituudella. Optisten tiheysten suhteen (optinen tiheyssuhde tai ODR) on osoitettu olevan lineaarisesti suhteessa hemoglobiinin happisaturaatioon.
Muut: OCT
verkkokalvon ja suonikalvon rakenteiden non-invasiivinen kuvantaminen.
Muut: FLA/ICG-angiografia
Fluoreskeiiniangiografia ja indokianiiniangiografia
AMD: aktiivinen neovaskulaarinen AMD
Muut: Ei-invasiivinen OCT-pohjainen optinen angiografia
Tämä mittaus saadaan pupillin laajentumisen jälkeen. Optinen koherenssitomografia (OCT) on ei-invasiivinen optinen kuvantamismenetelmä, joka mahdollistaa biologisten järjestelmien sisäisen mikrorakenteen poikkileikkauksen tomografisen in vivo visualisoinnin. Oftalmologiassa OCT:stä on tullut standardilaite verkkokalvon visualisoinnissa, ja sitä pidetään myös vakiovälineenä verkkokalvon sairauden diagnosoinnissa. Optisessa angiografiassa verisuonet, jotka eroavat staattiseen kudokseen verrattuna, visualisoidaan täydellä syvyydellä erotettuna ja leimattomasti.
Muut: Oxymap T1
Oxymap-järjestelmä T1 asennetaan perinteiseen silmänpohjakameraan (Topcon TRC-50DX), jota käytetään kuten värikuvauksessa. Oxymap T1 ottaa samanaikaisesti kaksi kuvaa samasta silmänpohjan alueesta kahdella eri valon aallonpituudella. Toinen kahdesta aallonpituudesta on herkkä happisaturaatiolle, eli valon absorbanssi muuttuu happisaturaatiolle, kun taas toinen on epäherkkä happisaturaatiolle ja sitä käytetään valon intensiteetin kalibrointiin. Oxymap Analyzer -ohjelmisto käsittelee kaksi spektrikuvaa automaattisesti. Oxymap Analyzer havaitsee verisuonet ja arvioi valon absorbanssin (optisen tiheyden) jokaisessa verisuonen pisteessä kullakin aallonpituudella. Optisten tiheysten suhteen (optinen tiheyssuhde tai ODR) on osoitettu olevan lineaarisesti suhteessa hemoglobiinin happisaturaatioon.
Muut: OCT
verkkokalvon ja suonikalvon rakenteiden non-invasiivinen kuvantaminen.
Muut: FLA/ICG-angiografia
Fluoreskeiiniangiografia ja indokianiiniangiografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Erot leesion koon visualisoinnissa ei-invasiivisen OCT-pohjaisen optisen angiografian ja FLA/ICG-angiografian välillä aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla potilailla, joilla on AMD:n aiheuttama CNV.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
Osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
suonikalvon paksuus arvioituna OCT:llä
Aikaikkuna: osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
peripapillaarinen verenkierto Doppler OCT:llä arvioituna
Aikaikkuna: osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan
osallistujia seurataan poliklinikan käynnin ajan, keskimäärin 1 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NOAA

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia