Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna angiografia optyczna w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

13 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną poważnej i nieodwracalnej utraty wzroku oraz sklasyfikowanej ślepoty u osób starszych w Europie i Stanach Zjednoczonych. Wśród tych pacjentów około 6-8% cierpi na zaawansowane stadia AMD, które są odpowiedzialne za najcięższą utratę wzroku. Obecnie istnieją przekonujące dowody na to, że czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) jest głównym wyzwalaczem powstawania patologicznych naczyń naczyniówkowych, odpowiedzialnych za rozwój neowaskularnej postaci AMD. Obecnie złotym standardem obrazowania naczyń siatkówki i diagnostyki CNV jest angiografia z użyciem fluoresceiny (FLA) lub zieleni indocyjaninowej (ICG), która polega na wstrzyknięciu barwnika do żyły ramienia. W ostatnich latach dokonano ogromnego postępu w dziedzinie optycznej tomografii koherentnej. Te osiągnięcia umożliwiły wizualizację układu naczyniowego siatkówki w pełnej głębokości bez stosowania markera dożylnego. Proponowane badanie sprawdza hipotezę, że wizualizacja wielkości zmiany CNV za pomocą nieinwazyjnej angiografii OCT nie jest gorsza niż angiografia FLA/ICG u nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów z AMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Numer telefonu: 48470 +43140400

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z CNV z powodu AMD zarówno nieleczonych, jak i leczonych z aktywną CNV

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci z aktywną CNV spowodowaną AMD ocenianą za pomocą angiografii FLA/ICG w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia

Każda z poniższych sytuacji wyklucza pacjenta z badania:

  • Wcześniejsze stosowanie leków doszklistkowych z wyjątkiem iniekcji anty-VEGF
  • Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe
  • Obecność choroby wewnątrzgałkowej z wyjątkiem AMD i zaćmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
AMD: wcześniej nieleczona
Inny: Nieinwazyjna angiografia optyczna oparta na OCT
Pomiar ten zostanie uzyskany po rozszerzeniu źrenicy. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania optycznego umożliwiająca przekrojową tomograficzną wizualizację in vivo wewnętrznej mikrostruktury w układach biologicznych. W okulistyce OCT stało się standardowym urządzeniem do wizualizacji siatkówki i jest również uważane za standardowe narzędzie w diagnostyce chorób siatkówki. W angiografii optycznej naczynia krwionośne kontrastujące ze statyczną tkanką są wizualizowane z pełną rozdzielczością i bez znaczników.
Inny: Oksymapa T1
System Oxymap T1 jest instalowany na konwencjonalnej kamerze dna oka (Topcon TRC-50DX), która działa jak przy fotografii kolorowej. Oxymap T1 jednocześnie rejestruje dwa obrazy tego samego obszaru dna oka przy dwóch różnych długościach fali światła. Jedna z dwóch długości fali jest wrażliwa na nasycenie tlenem, tj. absorbancja światła zmienia się wraz z nasyceniem tlenem, podczas gdy druga jest niewrażliwa na nasycenie tlenem i służy do kalibracji natężenia światła. Dwa obrazy spektralne są automatycznie przetwarzane przez oprogramowanie Oxymap Analyzer. Analizator Oxymap wykrywa naczynia krwionośne i szacuje absorbancję światła (gęstość optyczną) w każdym punkcie wzdłuż naczyń przy każdej długości fali. Wykazano, że stosunek gęstości optycznych (stosunek gęstości optycznej lub ODR) jest liniowo związany z nasyceniem hemoglobiny tlenem.
Inny: PAŹDZIERNIK
nieinwazyjne obrazowanie struktur siatkówki i naczyniówki.
Inny: Angiografia FLA/ICG
Angiografia fluoresceinowa i angiografia indocjaninowa
AMD: czynna neowaskularna AMD
Inny: Nieinwazyjna angiografia optyczna oparta na OCT
Pomiar ten zostanie uzyskany po rozszerzeniu źrenicy. Optyczna koherentna tomografia (OCT) to nieinwazyjna metoda obrazowania optycznego umożliwiająca przekrojową tomograficzną wizualizację in vivo wewnętrznej mikrostruktury w układach biologicznych. W okulistyce OCT stało się standardowym urządzeniem do wizualizacji siatkówki i jest również uważane za standardowe narzędzie w diagnostyce chorób siatkówki. W angiografii optycznej naczynia krwionośne kontrastujące ze statyczną tkanką są wizualizowane z pełną rozdzielczością i bez znaczników.
Inny: Oksymapa T1
System Oxymap T1 jest instalowany na konwencjonalnej kamerze dna oka (Topcon TRC-50DX), która działa jak przy fotografii kolorowej. Oxymap T1 jednocześnie rejestruje dwa obrazy tego samego obszaru dna oka przy dwóch różnych długościach fali światła. Jedna z dwóch długości fali jest wrażliwa na nasycenie tlenem, tj. absorbancja światła zmienia się wraz z nasyceniem tlenem, podczas gdy druga jest niewrażliwa na nasycenie tlenem i służy do kalibracji natężenia światła. Dwa obrazy spektralne są automatycznie przetwarzane przez oprogramowanie Oxymap Analyzer. Analizator Oxymap wykrywa naczynia krwionośne i szacuje absorbancję światła (gęstość optyczną) w każdym punkcie wzdłuż naczyń przy każdej długości fali. Wykazano, że stosunek gęstości optycznych (stosunek gęstości optycznej lub ODR) jest liniowo związany z nasyceniem hemoglobiny tlenem.
Inny: PAŹDZIERNIK
nieinwazyjne obrazowanie struktur siatkówki i naczyniówki.
Inny: Angiografia FLA/ICG
Angiografia fluoresceinowa i angiografia indocjaninowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice w wizualizacji wielkości zmiany między nieinwazyjną angiografią optyczną opartą na OCT a angiografią FLA/ICG u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z CNV w przebiegu AMD.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty w przychodni, przewidywany średnio 1 dzień
Uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty w przychodni, przewidywany średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
grubość naczyniówki oceniana za pomocą OCT
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty w przychodni, przewidywany średnio 1 dzień
uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty w przychodni, przewidywany średnio 1 dzień
okołobrodawkowy przepływ krwi oceniany za pomocą Dopplera OCT
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty w przychodni, przewidywany średnio 1 dzień
uczestnicy będą obserwowani przez czas wizyty w przychodni, przewidywany średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NOAA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami