Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv optisk angiografi ved aldersrelateret makuladegeneration

13. januar 2023 opdateret af: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til alvorligt og irreversibelt synstab og klassificeret blindhed hos ældre i hele Europa og USA. Blandt disse patienter er omkring 6%-8% ramt af de fremskredne stadier af AMD, som er ansvarlige for det mest alvorlige synstab. Der er nu overbevisende beviser for, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en væsentlig trigger for dannelsen af ​​patologiske koroidale kar, ansvarlige for udviklingen af ​​den neovaskulære form af AMD. I dag er guldstandarden for vaskulær billeddannelse af nethinden og diagnosticering af CNV angiografi ved hjælp af fluorescein (FLA) eller indocyaningrøn (ICG), som involverer injektion af farvestoffet i en vene i armen. I de seneste år er der opnået enorme forbedringer inden for optisk kohærenstomografi. Disse udviklinger gjorde det muligt at visualisere nethindens vaskulatur i fuld dybde uden anvendelse af en intravenøs markør. Den foreslåede undersøgelse tester hypotesen om, at visualisering af CNV-læsionsstørrelse med non-invasiv OCT-angiografi ikke er ringere end FLA/ICG-angiografi hos behandlingsnaive og tidligere behandlede AMD-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Telefonnummer: 48470 +43140400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med CNV på grund af AMD både, behandlingsnaive og aktive CNV behandles

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patienter med aktiv CNV på grund af AMD vurderet ved FLA/ICG angiografi inden for 1 uge før undersøgelsens inklusion

Eksklusionskriterier

Enhver af følgende udelukker en patient fra undersøgelsen:

  • Tidligere anvendelse af intravitreal medicin undtagen anti-VEGF-injektioner
  • Aktiv intraokulær betændelse
  • Tilstedeværelse af en intraokulær sygdom undtagen AMD og grå stær

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
AMD: behandlingsnaiv
Andet: Ikke-invasiv OCT baseret optisk angiografi
Denne måling vil blive opnået efter udvidelsen af ​​pupillen. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesmodalitet, der muliggør tværsnitstomografisk in vivo-visualisering af intern mikrostruktur i biologiske systemer. Inden for oftalmologi er OCT blevet en standardanordning til visualisering af nethinden og betragtes også som et standardværktøj til diagnosticering af nethindesygdom. Ved optisk angiografi visualiseres blodkar, der kontrasterer mod statisk væv, på en fuld dybdeopløst og etiketfri måde.
Andet: Oxymap T1
Oxymap-systemet T1 er installeret på et konventionelt funduskamera (Topcon TRC-50DX), der betjenes som til farvefotografering. Oxymap T1 optager samtidigt to billeder af det samme område af fundus ved to forskellige bølgelængder af lys. Den ene af de to bølgelængder er følsom over for iltmætning, det vil sige lysabsorbansen ændrer sig med iltmætningen, mens den anden er ufølsom over for iltmætning og bruges til at kalibrere lysintensiteten. De to spektrale billeder behandles automatisk af Oxymap Analyzer-softwaren. Oxymap Analyzer detekterer blodkar og estimerer lysabsorbansen (optisk tæthed) ved hvert punkt langs karrene ved hver bølgelængde. Forholdet mellem de optiske densiteter (optisk densitetsforhold eller ODR) har vist sig at være lineært relateret til hæmoglobin-iltmætning.
Andet: OKT
ikke-invasiv billeddannelse af retinale og koroidale strukturer.
Andet: FLA/ICG angiografi
Fluorescein angiografi og indocianin angiografi
AMD: aktiv neovaskulær AMD
Andet: Ikke-invasiv OCT baseret optisk angiografi
Denne måling vil blive opnået efter udvidelsen af ​​pupillen. Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv optisk billeddannelsesmodalitet, der muliggør tværsnitstomografisk in vivo-visualisering af intern mikrostruktur i biologiske systemer. Inden for oftalmologi er OCT blevet en standardanordning til visualisering af nethinden og betragtes også som et standardværktøj til diagnosticering af nethindesygdom. Ved optisk angiografi visualiseres blodkar, der kontrasterer mod statisk væv, på en fuld dybdeopløst og etiketfri måde.
Andet: Oxymap T1
Oxymap-systemet T1 er installeret på et konventionelt funduskamera (Topcon TRC-50DX), der betjenes som til farvefotografering. Oxymap T1 optager samtidigt to billeder af det samme område af fundus ved to forskellige bølgelængder af lys. Den ene af de to bølgelængder er følsom over for iltmætning, det vil sige lysabsorbansen ændrer sig med iltmætningen, mens den anden er ufølsom over for iltmætning og bruges til at kalibrere lysintensiteten. De to spektrale billeder behandles automatisk af Oxymap Analyzer-softwaren. Oxymap Analyzer detekterer blodkar og estimerer lysabsorbansen (optisk tæthed) ved hvert punkt langs karrene ved hver bølgelængde. Forholdet mellem de optiske densiteter (optisk densitetsforhold eller ODR) har vist sig at være lineært relateret til hæmoglobin-iltmætning.
Andet: OKT
ikke-invasiv billeddannelse af retinale og koroidale strukturer.
Andet: FLA/ICG angiografi
Fluorescein angiografi og indocianin angiografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle i visualisering af læsionsstørrelse mellem non-invasiv OCT baseret optisk angiografi og FLA/ICG angiografi hos behandlingsnaive og behandlede patienter med CNV på grund af AMD.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulatoriebesøget, et forventet gennemsnit på 1 dag
Deltagerne vil blive fulgt i varigheden af ​​ambulatoriebesøget, et forventet gennemsnit på 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
choroidal tykkelse som vurderet med OCT
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
peripapillær blodgennemstrømning som vurderet med Doppler OCT
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag
deltagerne vil blive fulgt i løbet af ambulatoriet besøg, et forventet gennemsnit på 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOAA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger