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Angiografía óptica no invasiva en la degeneración macular asociada a la edad

13 de enero de 2023 actualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
La degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) es la principal causa de pérdida visual grave e irreversible y ceguera clasificada en los ancianos de Europa y los EE. UU. Entre estos pacientes, alrededor del 6% al 8% padecen las etapas avanzadas de AMD, que son responsables de la pérdida visual más grave. Ahora hay pruebas convincentes de que el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es un desencadenante importante de la formación de vasos coroideos patológicos, responsables del desarrollo de la forma neovascular de AMD. Hoy en día, el estándar de oro para la obtención de imágenes vasculares de la retina y el diagnóstico de NVC es la angiografía con fluoresceína (FLA) o verde de indocianina (ICG), que implica la inyección del tinte en una vena del brazo. En los últimos años se han logrado enormes mejoras en el campo de la tomografía de coherencia óptica. Estos desarrollos hicieron posible visualizar la vasculatura retiniana en profundidad total sin la aplicación de un marcador intravenoso. El estudio propuesto prueba la hipótesis de que la visualización del tamaño de la lesión de la CNV con angiografía OCT no invasiva no es inferior a la angiografía FLA/ICG en pacientes sin tratamiento previo y tratados previamente con AMD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University of Vienna
        • Contacto:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Número de teléfono: 48470 +43140400

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con NVC debida a DMAE tanto sin tratamiento previo como con NVC activa en tratamiento

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes con CNV activa debido a AMD según lo evaluado por angiografía FLA/ICG dentro de 1 semana antes de la inclusión en el estudio

Criterio de exclusión

Cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente del estudio:

  • Aplicación previa de fármacos intravítreos excepto inyecciones anti-VEGF
  • Inflamación intraocular activa
  • Presencia de una enfermedad intraocular excepto AMD y catarata

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
AMD: sin tratamiento previo
Otro: Angiografía óptica basada en OCT no invasiva
Esta medida se obtendrá después de la dilatación de la pupila. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen óptica no invasiva que permite la visualización tomográfica transversal in vivo de la microestructura interna en sistemas biológicos. En oftalmología, la OCT se ha convertido en un dispositivo estándar para visualizar la retina y también se considera una herramienta estándar en el diagnóstico de enfermedades de la retina. En la angiografía óptica, los vasos sanguíneos que contrastan con el tejido estático se visualizan con una resolución de profundidad completa y sin etiquetas.
Otro: Oxymap T1
El sistema Oxymap T1 se instala en una cámara de fondo de ojo convencional (Topcon TRC-50DX), que se opera como para fotografía en color. El Oxymap T1 adquiere simultáneamente dos imágenes de la misma área del fondo en dos longitudes de onda de luz diferentes. Una de las dos longitudes de onda es sensible a la saturación de oxígeno, es decir, la absorbancia de la luz cambia con la saturación de oxígeno, mientras que la otra es insensible a la saturación de oxígeno y se utiliza para calibrar la intensidad de la luz. Las dos imágenes espectrales son procesadas automáticamente por el software Oxymap Analyzer. Oxymap Analyzer detecta los vasos sanguíneos y estima la absorbancia de la luz (densidad óptica) en cada punto a lo largo de los vasos en cada longitud de onda. Se ha demostrado que la relación de las densidades ópticas (relación de densidad óptica u ODR) está linealmente relacionada con la saturación de oxígeno de la hemoglobina.
Otro: OCT
imágenes no invasivas de estructuras retinales y coroideas.
Otro: Angiografía FLA/ICG
Angiografía con fluoresceína y angiografía con indocianina
DMAE: DMAE neovascular activa
Otro: Angiografía óptica basada en OCT no invasiva
Esta medida se obtendrá después de la dilatación de la pupila. La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una modalidad de imagen óptica no invasiva que permite la visualización tomográfica transversal in vivo de la microestructura interna en sistemas biológicos. En oftalmología, la OCT se ha convertido en un dispositivo estándar para visualizar la retina y también se considera una herramienta estándar en el diagnóstico de enfermedades de la retina. En la angiografía óptica, los vasos sanguíneos que contrastan con el tejido estático se visualizan con una resolución de profundidad completa y sin etiquetas.
Otro: Oxymap T1
El sistema Oxymap T1 se instala en una cámara de fondo de ojo convencional (Topcon TRC-50DX), que se opera como para fotografía en color. El Oxymap T1 adquiere simultáneamente dos imágenes de la misma área del fondo en dos longitudes de onda de luz diferentes. Una de las dos longitudes de onda es sensible a la saturación de oxígeno, es decir, la absorbancia de la luz cambia con la saturación de oxígeno, mientras que la otra es insensible a la saturación de oxígeno y se utiliza para calibrar la intensidad de la luz. Las dos imágenes espectrales son procesadas automáticamente por el software Oxymap Analyzer. Oxymap Analyzer detecta los vasos sanguíneos y estima la absorbancia de la luz (densidad óptica) en cada punto a lo largo de los vasos en cada longitud de onda. Se ha demostrado que la relación de las densidades ópticas (relación de densidad óptica u ODR) está linealmente relacionada con la saturación de oxígeno de la hemoglobina.
Otro: OCT
imágenes no invasivas de estructuras retinales y coroideas.
Otro: Angiografía FLA/ICG
Angiografía con fluoresceína y angiografía con indocianina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en la visualización del tamaño de la lesión entre la angiografía óptica basada en OCT no invasiva y la angiografía FLA/ICG en pacientes tratados y sin tratamiento previo con NVC debido a AMD.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
Los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
espesor coroideo evaluado con OCT
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
flujo sanguíneo peripapilar evaluado con Doppler OCT
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día
los participantes serán seguidos durante la visita a la clínica ambulatoria, un promedio esperado de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NOAA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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