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Angiografia óptica não invasiva na degeneração macular relacionada à idade

13 de janeiro de 2023 atualizado por: Stefan Sacu, Medical University of Vienna
A degeneração macular relacionada à idade (AMD) é a principal causa de perda visual grave e irreversível e cegueira classificada em idosos em toda a Europa e nos EUA. Entre esses pacientes, cerca de 6% a 8% sofrem com os estágios avançados da DMRI, que são responsáveis ​​pela perda visual mais grave. Existem agora evidências convincentes de que o fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) é um importante gatilho para a formação de vasos coróides patológicos, responsáveis ​​pelo desenvolvimento da forma neovascular da DMRI. Hoje, o padrão-ouro para imagens vasculares da retina e diagnóstico de CNV é a angiografia usando fluoresceína (FLA) ou verde de indocianina (ICG), que envolve a injeção do corante em uma veia do braço. Nos últimos anos, grandes avanços no campo da tomografia de coerência óptica foram alcançados. Esses desenvolvimentos possibilitaram a visualização da vasculatura retiniana em profundidade total sem a aplicação de um marcador intravenoso. O estudo proposto testa a hipótese de que a visualização do tamanho da lesão CNV com angiografia OCT não invasiva não é inferior à angiografia FLA/ICG em pacientes com DMRI tratados anteriormente e virgens de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Recrutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contato:
          • Reinhard Told, MD, PhD
          • Número de telefone: 48470 +43140400

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com CNV devido a AMD, CNV virgem de tratamento e CNV ativa sendo tratados

Descrição

Critério de inclusão:

- Pacientes com CNV ativa devido a AMD, conforme avaliado por angiografia FLA/ICG dentro de 1 semana antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão

Qualquer um dos seguintes excluirá um paciente do estudo:

  • Aplicação prévia de drogas intravítreas, exceto injeções anti-VEGF
  • Inflamação intraocular ativa
  • Presença de uma doença intraocular, exceto DMRI e catarata

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
DMRI: virgem de tratamento
Outro: Angiografia óptica baseada em OCT não invasiva
Essa medida será obtida após a dilatação da pupila. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem óptica não invasiva que permite a visualização tomográfica in vivo transversal da microestrutura interna em sistemas biológicos. Em oftalmologia, a OCT tornou-se um dispositivo padrão na visualização da retina e também é considerada uma ferramenta padrão no diagnóstico de doenças da retina. Na angiografia óptica, os vasos sanguíneos que contrastam com o tecido estático são visualizados em profundidade total, resolvidos e sem marcação.
Outro: Oxymap T1
O sistema Oxymap T1 é instalado em uma câmera de fundo convencional (Topcon TRC-50DX), que é operada como para fotografia colorida. O Oxymap T1 adquire simultaneamente duas imagens da mesma área do fundo do olho em dois comprimentos de onda de luz diferentes. Um dos dois comprimentos de onda é sensível à saturação de oxigênio, ou seja, a absorção de luz muda com a saturação de oxigênio, enquanto o outro é insensível à saturação de oxigênio e é usado para calibrar a intensidade da luz. As duas imagens espectrais são processadas automaticamente pelo software Oxymap Analyzer. O Oxymap Analyzer detecta vasos sanguíneos e estima a absorção de luz (densidade óptica) em cada ponto ao longo dos vasos em cada comprimento de onda. A razão das densidades ópticas (razão de densidade óptica ou ODR) demonstrou estar linearmente relacionada à saturação de oxigênio da hemoglobina.
Outro: OUTUBRO
imagem não invasiva das estruturas da retina e da coroide.
Outro: FLA/angiografia ICG
Angiografia com Fluoresceína e Angiografia com Indocianina
DMRI: DMRI neovascular ativa
Outro: Angiografia óptica baseada em OCT não invasiva
Essa medida será obtida após a dilatação da pupila. A tomografia de coerência óptica (OCT) é uma modalidade de imagem óptica não invasiva que permite a visualização tomográfica in vivo transversal da microestrutura interna em sistemas biológicos. Em oftalmologia, a OCT tornou-se um dispositivo padrão na visualização da retina e também é considerada uma ferramenta padrão no diagnóstico de doenças da retina. Na angiografia óptica, os vasos sanguíneos que contrastam com o tecido estático são visualizados em profundidade total, resolvidos e sem marcação.
Outro: Oxymap T1
O sistema Oxymap T1 é instalado em uma câmera de fundo convencional (Topcon TRC-50DX), que é operada como para fotografia colorida. O Oxymap T1 adquire simultaneamente duas imagens da mesma área do fundo do olho em dois comprimentos de onda de luz diferentes. Um dos dois comprimentos de onda é sensível à saturação de oxigênio, ou seja, a absorção de luz muda com a saturação de oxigênio, enquanto o outro é insensível à saturação de oxigênio e é usado para calibrar a intensidade da luz. As duas imagens espectrais são processadas automaticamente pelo software Oxymap Analyzer. O Oxymap Analyzer detecta vasos sanguíneos e estima a absorção de luz (densidade óptica) em cada ponto ao longo dos vasos em cada comprimento de onda. A razão das densidades ópticas (razão de densidade óptica ou ODR) demonstrou estar linearmente relacionada à saturação de oxigênio da hemoglobina.
Outro: OUTUBRO
imagem não invasiva das estruturas da retina e da coroide.
Outro: FLA/angiografia ICG
Angiografia com Fluoresceína e Angiografia com Indocianina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Diferenças na visualização do tamanho da lesão entre a angiografia óptica baseada em OCT não invasiva e a angiografia FLA/ICG em pacientes virgens de tratamento e tratados com CNV devido a AMD.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
Os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
espessura da coroide avaliada com OCT
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
fluxo sanguíneo peripapilar conforme avaliado com Doppler OCT
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia
os participantes serão acompanhados durante a consulta ambulatorial, uma média esperada de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NOAA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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