Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární reparace sestupných torakoabdominálních aortálních patologií pomocí lékařem modifikované endovaskulární protézy

2. května 2025 aktualizováno: Rodney A. White, MD

Navrhovaná výjimka pro jedno centrum pro vyšetřovací zařízení: Endovaskulární oprava sestupných patologických stavů torakoabdominální aorty pomocí lékařem modifikované endovaskulární protézy

Toto je raná studie proveditelnosti, která zkoumá výsledky vybraných pacientů s komplexními torakoabdominálními lézemi aorty, kteří jsou vhodní pro endovaskulární (uvnitř cévy) reparaci lékařsky upraveným stentgraftem Medtronic Thoracic Valiant. Systém Medtronic Valiant zahrnuje hrudní stentgraft Valiant, samoexpandibilní protézu s tubulárním koncem, kterou vyšetřovatelé upravili/přizpůsobili tak, aby odpovídala anatomii pacienta. Zařízení je konstruováno vytvořením zúžení ve větším proximálním hrudním zařízení a jeho připojením k menšímu distálnímu hrudnímu zařízení. Větve Viabahn pro viscerální cévy jsou přišity k otvorům vytvořeným v zúžené části. Modifikovaný stentgraft Valiant je posouván do místa léze endoluminálně přes iliakální/femorální arterii. Přístup pro dodání nástavců k zařízení bude zajištěn přes levou podklíčkovou tepnu. Po nasazení se stentgraft sám roztáhne v cílovém místě, kde je navržen k vyloučení léze obnovením průtoku krve lumen stentgraftu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena s nechirurgickými nebo velmi vysoce rizikovými pacienty, kteří jsou považováni za vhodné kandidáty pro endoluminální opravu a u kterých je diagnostikována komplexní torakoabdominální aortální léze typu IV. Celkový počet zapsaných předmětů je plánován na 15. Jedná se o prospektivní hodnocení pacientů, kteří dostávají zařízení, aby se určil podíl, u kterého bylo dosaženo úspěšné implantace, jak ukazuje vyloučení hrudní léze a průchodnosti štěpu při implantaci, době propuštění a 1, 6 a 12 měsíců po implantaci, a určit podíl pacientů, kteří zemřou nebo zaznamenají nežádoucí příhody během a po implantaci. Dále bude stanoveno procento pacientů, u kterých je dosaženo technického a klinického úspěchu. Pacienti budou sledováni po dobu 5 let po operaci, při které je implantován stentgraft.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Rodney A White, MD
  • Telefonní číslo: 310 963-5230
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít komplexní torakoabdominální aortální lézi typu IV a být považováni za kandidáty na endovaskulární opravu;
  • Pacienti musí mít ileofemorální přístup kompatibilní s dodáním hrudního endograftu MedtronicValiant 25 Fr;
  • Pacienti musí mít anatomii levé podklíčkové tepny kompatibilní s 8mm konduitem Dacron, aby bylo zajištěno bezpečné, sekvenční antegrádní nasazení prodloužení větve

  • Pacienti musí mít neaneuryzmatický proximální segment aorty distálně od levé podklíčkové tepny o délce alespoň 2 cm, aby byla zajištěna bezpečná proximální fixace pomocí

    • Minimální průměr 28 mm
    • Maximální průměr 42 mm
    • Úhel menší než 60° vzhledem k ose aneuryzmatu
    • Úhel menší než 60° vzhledem k ose hrudní aorty;
  • Pacienti musí mít průměr distální fixační kyčelní tepny větší než 2 cm na délku a 12-28 mm v průměru;
  • Pacienti musí být vysoce rizikovými kandidáty chirurgického zákroku podle následujících stanovených kritérií: ASA skóre IV.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo dětské pacientky (mladší než 21 let);
  • Pacienti, kteří mají stav, který ohrožuje infekci stentgraftu/protézy aortální chlopně;
  • Pacienti s alergií na materiál stentgraftu;
  • Pacienti, kteří nepodepíší informovaný souhlas;
  • Pacienti s očekávaným přežitím kratším než jeden rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Implantace endovaskulárního zařízení
Endoluminální vyloučení torakoabdominální léze
Postup: Vyloučení torakoabdominální léze
Endovaskulární oprava torakoabdominální léze lékařem modifikovaným stentgraftem Medtronic Valiant
Přístroj: Implantát endovaskulárního zařízení
Endovaskulární oprava torakoabdominální léze lékařem modifikovaným stentgraftem Medtronic Valiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 30 dní po zásahu
Předčasná (po 30 dnech) smrt
30 dní po zásahu
Dodatečný endovaskulární výkon
Časové okno: Ve 30 dnech
Opětovný zásah
Ve 30 dnech
Přechod na otevřenou opravu
Časové okno: Ve 30 dnech
Chirurgická konverze
Ve 30 dnech
Dodatečný endovaskulární výkon
Časové okno: V 1 roce
Opětovný zásah
V 1 roce
Přechod na otevřenou opravu
Časové okno: V 1 roce
Chirurgická konverze
V 1 roce
Mrtvice
Časové okno: Za 30 dní
Mrtvice
Za 30 dní
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Po 1 roce po zákroku
Smrt
Po 1 roce po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace cév
Časové okno: Až 5 let po zásahu
Zahrnuje disekci, trombózu, embolizaci cév, malperfuzi rozvětvených cév
Až 5 let po zásahu
Technická pozorování
Časové okno: Až 5 let po zásahu
Zahrnuje ztrátu průchodnosti, netěsnosti, kroucení, zauzlování, zlomeninu stentgraftu, migraci a separaci komponent
Až 5 let po zásahu
Složený z infarktu myokardu, selhání orgánů, sepse
Časové okno: Po 5 letech po intervenci 5 let
Zahrnuje infarkt myokardu, selhání orgánů a sepse
Po 5 letech po intervenci 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rodney A. White, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Long Beach Memorial Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení