Endovaskuläre Reparatur von Pathologien der absteigenden thorakoabdominalen Aorta unter Verwendung einer vom Arzt modifizierten endovaskulären Prothese
Vorgeschlagene Einzelzentrums-Ausnahme für Prüfgeräte: Endovaskuläre Reparatur von Pathologien der absteigenden thorakoabdominalen Aorta unter Verwendung einer vom Arzt modifizierten endovaskulären Prothese
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Rodney A White, MD
- Telefonnummer: 310 963-5230
- E-Mail: rawhite@ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ankur Gupta, MD
- Telefonnummer: 650- 224-8977
- E-Mail: agupta2@memorialcare.org
Studienorte
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen eine thorakoabdominale Aortenläsion vom Typ IV haben und als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur angesehen werden;
- Die Patienten müssen über einen ileofemoralen Zugang verfügen, der mit der Lieferung eines 25-Fr-MedtronicValiant-Thorax-Endografts kompatibel ist;
- Patienten müssen eine Anatomie der linken A. subclavia haben, die mit einem 8-mm-Dacron-Conduit kompatibel ist, um eine sichere, sequentielle antegrade Entfaltung von Astverlängerungen zu ermöglichen
Die Patienten müssen ein nicht aneurysmatisches proximales Aortensegment distal der linken A. subclavia mit einer Länge von mindestens 2 cm haben, um eine sichere proximale Fixierung mit a zu gewährleisten
- Mindestdurchmesser von 28 mm
- Maximaler Durchmesser von 42 mm
- Winkel kleiner als 60° relativ zur Achse des Aneurysmas
- Winkel kleiner als 60° relativ zur Achse der thorakalen Aorta;
- Patienten müssen einen Durchmesser der distalen A. iliaca mit einer Länge von mehr als 2 cm und einem Durchmesser von 12–28 mm haben;
- Die Patienten müssen gemäß den folgenden festgelegten Kriterien Hochrisiko-Chirurgiekandidaten sein: ASA-Score von IV.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder pädiatrische Patienten (jünger als 21 Jahre);
- Patienten mit einer Erkrankung, die eine Infektion des Stentgrafts/der Aortenklappenprothese droht;
- Patienten mit Allergien gegen das Stentgraftmaterial;
- Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben;
- Patienten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Implantation endovaskulärer Geräte
Endoluminaler Ausschluss einer thorakoabdominalen Läsion
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Endovaskuläre Reparatur einer thorakoabdominalen Läsion mit einem vom Arzt modifizierten Medtronic Valiant Stentgraft
Endovaskuläre Reparatur einer thorakoabdominalen Läsion mit einem vom Arzt modifizierten Medtronic Valiant Stentgraft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
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Früher (nach 30 Tagen) Tod
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30 Tage nach dem Eingriff
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Zusätzliches endovaskuläres Verfahren
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Wiedereingriff
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Bei 30 Tagen
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Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: Bei 30 Tagen
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Chirurgische Konversion
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Bei 30 Tagen
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Zusätzliches endovaskuläres Verfahren
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Wiedereingriff
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Mit 1 Jahr
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Umstellung auf offene Reparatur
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
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Chirurgische Konversion
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Mit 1 Jahr
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Schlaganfall
Zeitfenster: Nach 30 Tagen
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Schlaganfall
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Nach 30 Tagen
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem Verfahren
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Tod
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Bei 1 Jahr nach dem Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gefäßkomplikationen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Umfasst Dissektion, Thrombose, Embolisation von Gefäßen, Malperfusion von Zweiggefäßen
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Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Technische Beobachtungen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Umfasst Verlust der Durchgängigkeit, Endoleckagen, Verdrehen, Knicken, Bruch des Stentgrafts, Migration und Trennung von Komponenten
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Bis zu 5 Jahre nach dem Eingriff
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Zusammensetzung von Myokardinfarkt, Organversagen, Sepsis
Zeitfenster: Up TP 5 Jahre nach Intervention
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Beinhaltet Myokardinfarkt, Organversagen und Sepsis
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Up TP 5 Jahre nach Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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