Riparazione endovascolare delle patologie dell'aorta toracoaddominale discendente mediante protesi endovascolare modificata dal medico
Esenzione proposta per dispositivo sperimentale a centro singolo: riparazione endovascolare di patologie dell'aorta toraco-addominale discendente utilizzando protesi endovascolari modificate dal medico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Rodney A White, MD
- Numero di telefono: 310 963-5230
- Email: rawhite@ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ankur Gupta, MD
- Numero di telefono: 650- 224-8977
- Email: agupta2@memorialcare.org
Luoghi di studio
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-
California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una lesione dell'aorta toracoaddominale complessa di tipo IV ed essere considerati candidati alla riparazione endovascolare;
- I pazienti devono avere un accesso ileofemorale compatibile con la consegna di un endoinnesto toracico MedtronicValiant da 25 Fr;
- I pazienti devono avere un'anatomia dell'arteria succlavia sinistra compatibile con il condotto Dacron da 8 mm per fornire dispiegamenti anterogradi sequenziali e sicuri delle estensioni del ramo
I pazienti devono avere un segmento aortico prossimale non aneurismatico distale all'arteria succlavia sinistra con una lunghezza di almeno 2 cm per assicurare una fissazione prossimale sicura con un
- Diametro minimo di 28 mm
- Diametro massimo di 42 mm
- Angolo inferiore a 60° rispetto all'asse dell'aneurisma
- Angolo inferiore a 60° rispetto all'asse dell'aorta toracica;
- I pazienti devono avere un diametro dell'arteria iliaca di fissazione distale superiore a 2 cm di lunghezza e 12-28 mm di diametro;
- I pazienti devono essere candidati alla chirurgia ad alto rischio in base ai seguenti criteri stabiliti: punteggio ASA di IV.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in stato di gravidanza o pediatrici (di età inferiore ai 21 anni);
- Pazienti che hanno una condizione che minaccia di infettare l'innesto di stent/protesi della valvola aortica;
- Pazienti con allergie al materiale dell'innesto di stent;
- Pazienti che non firmano il consenso informato;
- Pazienti con sopravvivenza attesa inferiore a un anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto di dispositivi endovascolari
Esclusione endoluminale della lesione toracoaddominale
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Riparazione endovascolare della lesione toraco-addominale con innesto stent Medtronic Valiant modificato dal medico
Riparazione endovascolare della lesione toraco-addominale con innesto stent Medtronic Valiant modificato dal medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Morte precoce (a 30 giorni).
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30 giorni dopo l'intervento
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Procedura endovascolare aggiuntiva
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Reintervento
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A 30 giorni
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Conversione in riparazione aperta
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Conversione chirurgica
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A 30 giorni
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Procedura endovascolare aggiuntiva
Lasso di tempo: A 1 anno
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Reintervento
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A 1 anno
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Conversione in riparazione aperta
Lasso di tempo: A 1 anno
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Conversione chirurgica
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A 1 anno
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Colpo
Lasso di tempo: A 30 giorni
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Colpo
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A 30 giorni
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Tutti causano la mortalità
Lasso di tempo: A 1 anno dopo la procedura
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Morte
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A 1 anno dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze vascolari
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Include dissezione, trombosi, embolizzazione dei vasi, malperfusione dei vasi ramificati
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Osservazioni tecniche
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Include perdita di pervietà, endoleak, torsione, attorcigliamento, frattura dell'innesto di stent, migrazione e separazione dei componenti
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Fino a 5 anni dopo l'intervento
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Composito di infarto miocardico, insufficienza degli organi, sepsi
Lasso di tempo: UP TP 5 anni dopo l'intervento
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Include infarto miocardico, insufficienza di organi e sepsi
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UP TP 5 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSIDE:Thoracoabdominal Lesions
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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