Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskevan rintakehän vatsa-aortan patologioiden endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioimalla endovaskulaarisella proteesilla

perjantai 2. toukokuuta 2025 päivittänyt: Rodney A. White, MD

Ehdotettu yhden keskuksen tutkimuslaitteen vapautus: Laskevan rintakehän vatsa-aortan sairauksien endovaskulaarinen korjaus käyttämällä lääkärin modifioimaa endovaskulaarista proteesia

Tämä on varhainen toteutettavuustutkimus, joka tutkii tuloksia valituista potilaista, joilla on monimutkaisia ​​thoracoabdominaalisia aorttavaurioita ja jotka soveltuvat endovaskulaariseen (suonen sisällä) korjaukseen lääkärin muokkaamalla Medtronic Thoracic Valiant -stenttisiirteellä. Medtronic Valiant System sisältää Valiant Thoracic Stent Graftin, itsestään laajenevan, putkimaisen pään proteesin, jota tutkijat muokkaavat/räätälöivät sopimaan potilaan anatomiaan. Laite rakennetaan tekemällä kartio suurempaan proksimaaliseen rintakehälaitteeseen ja kiinnittämällä se pienempään distaaliseen rintakehälaitteeseen. Viskeraalisten verisuonten Viabahn-haarat on ommeltu kartiomaiseen osaan tehtyihin reikiin. Modifioitu Valiant-stenttisiirre viedään vauriokohtaan endoluminaalisesti lonkka-/reisivaltimon kautta. Pääsy pidennysten toimittamista varten laitteeseen toimitetaan vasemman subklaviavaltimon kautta. Käyttöönoton jälkeen stenttisiirre laajenee itsestään kohdekohdassa, jossa se on suunniteltu sulkemaan pois leesio palauttamalla verenvirtauksen stenttigraftin luumenin läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus tehdään ei-kirurgisilla tai erittäin riskialttiilla potilailla, joita pidetään sopivina ehdokkaina endoluminaaliseen korjaukseen ja joilla on diagnosoitu tyypin IV kompleksinen thoracoabdominaalinen aorttaleesio. Ilmoittautuneiden kokonaismääräksi on suunniteltu 15. Se on laitetta saavien potilaiden tulevaisuudenarviointi sen määrittämiseksi, kuinka suuri osuus onnistuneesta implantaatiosta on saavutettu, mikä osoittaa, että rintakehän vaurio ja siirteen läpinäkyvyys jätetään pois implantin yhteydessä, kotiutuksen aikana ja 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta, ja määrittää niiden potilaiden osuus, jotka kuolevat tai kokevat haittavaikutuksia implantaation aikana ja sen jälkeen. Lisäksi määritetään niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla saavutetaan tekninen ja kliininen menestys. Potilaita seurataan 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, jossa stenttisiirre on istutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Rodney A White, MD
  • Puhelinnumero: 310 963-5230
  • Sähköposti: rawhite@ucla.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava tyypin IV monimutkainen rintakehä-abdominaalinen aorttaleesio, ja heidän on katsottava olevan ehdokkaita endovaskulaariseen korjaukseen;
  • Potilailla on oltava ileofemoraalinen pääsy, joka on yhteensopiva 25 Fr MedtronicValiant rintakehän endograftin toimituksen kanssa;
  • Potilailla on oltava vasemman klaviaalivaltimon anatomia, joka on yhteensopiva 8 mm:n Dacron-putken kanssa, jotta haarojen pidennykset voidaan asentaa turvallisesti, peräkkäin.

  • Potilailla tulee olla nonaneurysmaalinen proksimaalinen aorttasegmentti, joka on distaalisesti vasemmasta subklaviavaltiosta ja jonka pituus on vähintään 2 cm, jotta varmistetaan turvallinen proksimaalinen kiinnitys

    • Pienin halkaisija 28 mm
    • Suurin halkaisija 42 mm
    • Kulma alle 60° aneurysman akseliin nähden
    • Kulma alle 60° rintaaortan akseliin nähden;
  • Potilaiden distaalisen kiinnityksen suoliluun valtimon halkaisijan on oltava yli 2 cm pitkä ja halkaisijaltaan 12-28 mm;
  • Potilaiden tulee olla korkean riskin kirurgisia ehdokkaita seuraavien vahvistettujen kriteerien mukaisesti: ASA-pistemäärä IV.

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai lapsipotilaat (alle 21-vuotiaat);
  • Potilaat, joilla on tila, joka uhkaa infektoida stenttisiirrettä/aorttaläppäproteesia;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia stenttisiirteen materiaalille;
  • Potilaat, jotka eivät allekirjoita tietoista suostumusta;
  • Potilaat, joiden odotettu eloonjääminen on alle vuoden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suonensisäisen laitteen istutus
Endoluminaalinen poissulkeminen thoracoabdominal vauriosta
Menettely: Torakoabdominaalisen leesion poissulkeminen
Torakoabdominaalisen vaurion endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioimalla Medtronic Valiant -stenttigraftilla
Laite: Endovaskulaarinen laiteimplantti
Torakoabdominaalisen vaurion endovaskulaarinen korjaus lääkärin modifioimalla Medtronic Valiant -stenttigraftilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Varhainen (30 päivän ikäisenä) kuolema
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Ylimääräinen endovaskulaarinen toimenpide
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Uudelleen puuttuminen
30 päivän kohdalla
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Kirurginen muunnos
30 päivän kohdalla
Ylimääräinen endovaskulaarinen toimenpide
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Uudelleen puuttuminen
1 vuoden iässä
Muutos avoimeen korjaukseen
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Kirurginen muunnos
1 vuoden iässä
Sidos
Aikaikkuna: 30 päivässä
Sidos
30 päivässä
Kaikki aiheuttavat kuolleisuuden
Aikaikkuna: Yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä
Kuolema
Yhden vuoden jälkeisessä menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aluksen komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sisältää dissektion, tromboosin, verisuonten embolisaation, haarasuonten perfuusion
Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Tekniset havainnot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Sisältää aukon menetyksen, sisävuodot, vääntymisen, kiertymisen, stenttisiirteen murtuman, migraation ja komponenttien irtoamisen
Jopa 5 vuotta toimenpiteen jälkeen
Yhdistelmä sydäninfarktista, elinten vajaatoiminnasta, sepsistä
Aikaikkuna: Ylös tp 5 vuotta intervention jälkeen
Sisältää sydäninfarktin, elinten vajaatoiminnan ja sepsiksen
Ylös tp 5 vuotta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rodney A. White, MD

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Long Beach Memorial Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 2. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia