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Reparación endovascular de patologías de la aorta toracoabdominal descendente mediante prótesis endovascular modificada por un médico

2 de mayo de 2025 actualizado por: Rodney A. White, MD

Exención de dispositivo en investigación propuesta para un único centro: reparación endovascular de patologías de la aorta toracoabdominal descendente mediante prótesis endovascular modificada por un médico

Este es un estudio de factibilidad inicial que investiga el resultado de pacientes seleccionados con lesiones aórticas toracoabdominales complejas que son aptos para la reparación endovascular (dentro del vaso) con un injerto de stent Medtronic Thoracic Valiant modificado por un médico. El Valiant System de Medtronic incluye un injerto de stent torácico Valiant, una prótesis de extremo tubular autoexpandible que los investigadores modifican/personalizan para adaptarse a la anatomía del paciente. El dispositivo se construye haciendo una conicidad en el dispositivo torácico proximal más grande y fijándolo a un dispositivo torácico distal más pequeño. Las ramas de Viabahn para los vasos viscerales se suturan a los orificios realizados en la sección cónica. El injerto de stent Valiant modificado se hace avanzar endoluminalmente al sitio de la lesión a través de la arteria ilíaca/femoral. El acceso para la entrega de extensiones al dispositivo se realizará a través de la arteria subclavia izquierda. Tras el despliegue, el injerto de stent se autoexpande en la ubicación objetivo, donde está diseñado para excluir la lesión mediante la restauración del flujo sanguíneo a través del lumen del injerto de stent.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizará con pacientes no quirúrgicos o de muy alto riesgo que se consideren candidatos aptos para la reparación endoluminal y que tengan un diagnóstico de lesión aórtica toracoabdominal compleja tipo IV. El número total de sujetos matriculados está previsto que sea de 15. Es una evaluación prospectiva de los pacientes que reciben el dispositivo para determinar la proporción en la que se logra una implantación exitosa, según lo indicado por la exclusión de la lesión torácica y la permeabilidad del injerto en el momento del implante, el momento del alta y 1, 6 y 12 meses después de la implantación. y determinar la proporción de pacientes que mueren o experimentan eventos adversos durante y después de la implantación. Además, se determinará el porcentaje de pacientes en los que se consigue el éxito técnico y clínico. Los pacientes serán seguidos durante 5 años después de la cirugía en la que se implantó el injerto de stent.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rodney A White, MD
  • Número de teléfono: 310 963-5230
  • Correo electrónico: rawhite@ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener una lesión aórtica toracoabdominal compleja tipo IV y ser considerados candidatos para reparación endovascular;
  • Los pacientes deben tener un acceso ileofemoral compatible con la colocación de una endoprótesis torácica MedtronicValiant de 25 Fr;
  • Los pacientes deben tener una anatomía de la arteria subclavia izquierda compatible con el conducto Dacron de 8 mm para proporcionar despliegues anterógrados secuenciales y seguros de extensiones de rama.

  • Los pacientes deben tener un segmento aórtico proximal no aneurismático distal a la arteria subclavia izquierda con al menos 2 cm de longitud para asegurar una fijación proximal segura con un

    • Diámetro mínimo de 28 mm
    • Diámetro máximo de 42 mm
    • Ángulo menor de 60° relativo al eje del aneurisma
    • Ángulo menor de 60° relativo al eje de la aorta torácica;
  • Los pacientes deben tener un diámetro de la arteria ilíaca de fijación distal superior a 2 cm de longitud y 12-28 mm de diámetro;
  • Los pacientes deben ser candidatos quirúrgicos de alto riesgo según los siguientes criterios establecidos: Puntuación ASA de IV.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas o pediátricas (menores de 21 años);
  • Pacientes que tienen una condición que amenaza con infectar el injerto de stent/prótesis de válvula aórtica;
  • Pacientes con alergias al material de injerto de stent;
  • Pacientes que no firmen el consentimiento informado;
  • Pacientes con supervivencia esperada inferior a un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implantación de dispositivos endovasculares
Exclusión endoluminal de lesión toracoabdominal
Procedimiento: Exclusión de lesión toracoabdominal
Reparación endovascular de lesión toracoabdominal con un injerto de stent Medtronic Valiant modificado por un médico
Dispositivo: Implante de dispositivo endovascular
Reparación endovascular de lesión toracoabdominal con un injerto de stent Medtronic Valiant modificado por un médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 30 días post intervención
Muerte temprana (a los 30 días)
30 días post intervención
Procedimiento endovascular adicional
Periodo de tiempo: A los 30 días
Reintervención
A los 30 días
Conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: A los 30 días
Conversión quirúrgica
A los 30 días
Procedimiento endovascular adicional
Periodo de tiempo: A 1 año
Reintervención
A 1 año
Conversión a reparación abierta
Periodo de tiempo: A 1 año
Conversión quirúrgica
A 1 año
Ataque
Periodo de tiempo: A los 30 días
Ataque
A los 30 días
Todos causan mortalidad
Periodo de tiempo: A 1 año después del procedimiento
Muerte
A 1 año después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de los vasos
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post intervención
Incluye disección, trombosis, embolización de vasos, mala perfusión de ramas vasculares
Hasta 5 años post intervención
Observaciones técnicas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años post intervención
Incluye pérdida de permeabilidad, endofugas, torceduras, torceduras, fractura de endoprótesis cubierta, migración y separación de componentes
Hasta 5 años post intervención
Compuesto de infarto de miocardio, insuficiencia orgánica, sepsis
Periodo de tiempo: UP TP 5 años después de la intervención
Incluye infarto de miocardio, insuficiencia orgánica y sepsis
UP TP 5 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rodney A. White, MD

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Long Beach Memorial Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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