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Reparo endovascular de patologias da aorta toracoabdominal descendente usando prótese endovascular modificada pelo médico

2 de maio de 2025 atualizado por: Rodney A. White, MD

Isenção proposta de dispositivo de investigação de centro único: reparo endovascular de patologias da aorta toracoabdominal descendente usando prótese endovascular modificada pelo médico

Este é um estudo de viabilidade inicial que investiga o resultado de pacientes selecionados com lesões aórticas toracoabdominais complexas que são adequados para reparo endovascular (dentro do vaso) com uma endoprótese Medtronic Thoracic Valiant modificada pelo médico. O Medtronic Valiant System inclui um Valiant Thoracic Stent Graft, uma prótese de extremidade tubular auto-expansível que é modificada/personalizada pelos investigadores para se adequar à anatomia do paciente. O dispositivo é construído fazendo um cone no dispositivo torácico proximal maior e conectando-o a um dispositivo torácico distal menor. Os ramos Viabahn para os vasos viscerais são suturados aos orifícios feitos na seção cônica. A endoprótese Valiant modificada é avançada para o local da lesão por via endoluminal através da artéria ilíaca/femoral. O acesso para entrega de extensões ao dispositivo será feito através da artéria subclávia esquerda. Após a implantação, a endoprótese se autoexpande no local de destino, onde foi projetada para excluir a lesão restaurando o fluxo sanguíneo através do lúmen da endoprótese.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado com pacientes não cirúrgicos ou de risco muito alto, considerados candidatos adequados para reparo endoluminal e diagnosticados com lesão aórtica toracoabdominal complexa tipo IV. O número total de disciplinas inscritas é planejado para ser 15. É uma avaliação prospectiva de pacientes que recebem o dispositivo para determinar a proporção em que o implante é bem-sucedido, conforme indicado pela exclusão da lesão torácica e permeabilidade do enxerto no implante, tempo de alta e 1, 6 e 12 meses após o implante, e determinar a proporção de pacientes que morrem ou sofrem eventos adversos durante e após o implante. Além disso, será determinada a porcentagem de pacientes em que o sucesso técnico e clínico é alcançado. Os pacientes serão acompanhados por 5 anos após a cirurgia em que a endoprótese é implantada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Rodney A White, MD
  • Número de telefone: 310 963-5230
  • E-mail: rawhite@ucla.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center, Memorial Heart & Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma lesão aórtica toracoabdominal complexa Tipo IV e ser considerados candidatos ao reparo endovascular;
  • Os pacientes devem ter um acesso ileofemoral compatível com a entrega de uma endoprótese torácica MedtronicValiant de 25 Fr;
  • Os pacientes devem ter uma anatomia da artéria subclávia esquerda compatível com o conduto Dacron de 8 mm para fornecer implantes anterógrados sequenciais e seguros de extensões de ramo

  • Os pacientes devem ter um segmento aórtico proximal não aneurismático distal à artéria subclávia esquerda com pelo menos 2 cm de comprimento para garantir uma fixação proximal segura com um

    • Diâmetro mínimo de 28 mm
    • Diâmetro máximo de 42mm
    • Ângulo inferior a 60° em relação ao eixo do aneurisma
    • Ângulo inferior a 60° em relação ao eixo da aorta torácica;
  • Os pacientes devem ter um diâmetro da artéria ilíaca de fixação distal maior que 2 cm de comprimento e 12-28 mm de diâmetro;
  • Os pacientes devem ser candidatos cirúrgicos de alto risco de acordo com os seguintes critérios estabelecidos: escore ASA IV.

Critério de exclusão:

  • Gestantes ou pacientes pediátricos (menores de 21 anos);
  • Pacientes que apresentam uma condição que ameaça infectar a endoprótese/prótese valvular aórtica;
  • Pacientes com alergia ao material da endoprótese;
  • Pacientes que não assinaram o consentimento informado;
  • Pacientes com expectativa de sobrevida inferior a um ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de dispositivo endovascular
Exclusão endoluminal de lesão toracoabdominal
Procedimento: Exclusão de lesão toracoabdominal
Reparo endovascular de lesão toracoabdominal com endoprótese Medtronic Valiant modificada por médicos
Dispositivo: Implante de dispositivo endovascular
Reparo endovascular de lesão toracoabdominal com endoprótese Medtronic Valiant modificada por médicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 30 dias após a intervenção
Morte precoce (aos 30 dias)
30 dias após a intervenção
Procedimento endovascular adicional
Prazo: Aos 30 dias
Reintervenção
Aos 30 dias
Conversão para reparo aberto
Prazo: Aos 30 dias
Conversão cirúrgica
Aos 30 dias
Procedimento endovascular adicional
Prazo: Com 1 ano
Reintervenção
Com 1 ano
Conversão para reparo aberto
Prazo: Com 1 ano
Conversão cirúrgica
Com 1 ano
AVC
Prazo: Aos 30 dias
AVC
Aos 30 dias
Todos causam mortalidade
Prazo: Aos 1 ano após o procedimento
Morte
Aos 1 ano após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações vasculares
Prazo: Até 5 anos após a intervenção
Inclui dissecção, trombose, embolização de vasos, má perfusão de vasos ramificados
Até 5 anos após a intervenção
Observações técnicas
Prazo: Até 5 anos após a intervenção
Inclui perda de permeabilidade, endoleaks, torção, torção, fratura de endoprótese, migração e separação de componentes
Até 5 anos após a intervenção
Composto de infarto do miocárdio, falha de órgão, sepse
Prazo: UP TP 5 anos após a intervenção
Inclui infarto do miocárdio, insuficiência de órgãos e sepse
UP TP 5 anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rodney A. White, MD

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Long Beach Memorial Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rodney A White, MD, Medical Director, Vascular Surgery Long Beach Memorial Heart & Vascular Institute, Long Beach, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSIDE:Thoracoabdominal Lesions

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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